Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата Licroca Depot, препарата с контролируемым высвобождением, вводимого в предстательную железу (2-HOF)

15 января 2015 г. обновлено: Lidds AB

Открытое, однократное и многократное введение, эффективность и безопасность, подтверждающие принципиальное исследование Liproca Depot, препарата с контролируемым высвобождением 2-гидроксифлутамида, вводимого в предстательную железу у пациентов с локализованным раком предстательной железы

Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность однократной дозы Liproca Depot у пациентов с локализованным раком предстательной железы. Первичной переменной эффективности была доля пациентов с самым низким уровнем ПСА. 24 мужчинам европеоидной расы со средним возрастом на момент включения 68,4 года с локализованным раком предстательной железы однократно вводили готовую пасту, включающую 600 мг 2-гидроксифлутамида (Liproca Depot), в участок предстательной железы, где локализовалась опухоль. Пациент находился под наблюдением на простат-специфический антиген (ПСА) в течение максимум 6 месяцев или до прогрессирования в течение этого периода времени. Первичная конечная точка показала интересные результаты с высокой долей успеха (83%), т. е. долей пациентов (респондеров), у которых был достигнут самый низкий уровень ПСА в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с локализованным раком предстательной железы наблюдались до прогрессирования или максимум через 24 недели после однократного введения в одну долю 2-8 мл готовой пасты (что соответствует 400-1600 мг 2-гидроксифлутамида). Прогрессирование определяли как повышение уровня ПСА более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем или наименьшим уровнем на фоне лечения. Среди 24 пациентов первичная конечная точка, надир ПСА в плазме, была достигнута у 20 пациентов (респондеры). Эффективность измерялась в первую очередь по надиру ПСА, а затем по времени до надира ПСА и изменению объема простаты. Безопасность контролировали на протяжении всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 45 лет
  2. Гистологически подтвержденный локализованный рак предстательной железы (Т1-Т2), преимущественно с одной стороны периферической зоны, верифицированный биопсией.
  3. Значение ПСА < 20 нг/мл в течение 6 недель до включения в исследование.
  4. Оценка по шкале Глисона ≤ 3+4 при диагностической биопсии
  5. Адекватная функция почек: креатинин < 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  6. Адекватная функция печени: ASAT, ALAT и ALP < 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  7. Отрицательный тест на бактурию.
  8. Пациент должен быть в состоянии справиться с процедурами исследования и вернуться к запланированным визитам, включая контрольные визиты.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая или текущая гормональная терапия рака предстательной железы.
  2. Текущая или предшествующая терапия (в течение 3 месяцев) финастеридом или дутастеридом.
  3. Текущая или предыдущая инвазивная терапия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ТУРП, ТУМТ).
  4. Симптомы или признаки острого простатита.
  5. Симптомы или признаки язвенного проктита
  6. Тяжелые симптомы мочеиспускания (I-PSS>17)
  7. Сопутствующее системное лечение кортикостероидами или иммуномодулирующими средствами.
  8. Известное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ, инсулинозависимый диабет).
  9. Одновременное участие в любом другом исследовании с участием не зарегистрированных на рынке лекарств или участие в исследовании в течение последних 12 месяцев до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2-гидроксифлутамид
Однократное введение 2-гидроксифлутамида (2-8 мл готовой пасты) в одну долю предстательной железы
Лекарство: 2-гидроксифлутамид (2-HOF) [липрока депо]
Готовая паста, включающая 600 мг 2-HOF для инъекций в виде разовой дозы.
Другие имена:
  • Липрока Депо
Лекарство: 2-гидроксифлутамид
Продукт состоит из двух стерильных компонентов, водной жидкости и сухого порошка, содержащих активное лекарственное средство 2-гидроксифлутамид (2-HOF. Два компонента смешивали в асептических условиях до пастообразного состояния перед введением.
Другие имена:
  • Липрока Депо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с низким уровнем ПСА
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Надир ПСА в плазме — это самое низкое значение ПСА, достигнутое после любого лечения рака предстательной железы. Пациенты наблюдались один раз каждые 4 недели в течение периода исследования.
Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, вызванных исследуемым лечением
Временное ограничение: Измеряется каждую 4-ю неделю до прогрессирования или максимум 6 месяцев
  • Нежелательные явления, вызванные исследуемым лечением
  • Аномальные, клинически значимые, лабораторные параметры
  • Симптомы мочеиспускания
  • Жизненно важные признаки
  • Качество жизни
Измеряется каждую 4-ю неделю до прогрессирования или максимум 6 месяцев
Процентное изменение объема простаты от исходного уровня до минимального значения.
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Объем предстательной железы измеряли при каждом посещении, чтобы зафиксировать надир, и сравнивали с исходным уровнем для всех пациентов. Уменьшение объема предстательной железы выражается в виде процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Время PSA Надир
Временное ограничение: Измеряется каждую 4-ю неделю до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Временные рамки были от исходного уровня до дня надира ПСА.
Измеряется каждую 4-ю неделю до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Процентное изменение объема простаты от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Объем предстательной железы регистрировался при каждом посещении и измерялось процентное изменение от исходного уровня до последнего визита. Последний визит был либо в день прогрессирования, либо через 6 месяцев. Уменьшение объема простаты указывается в процентах от исходного уровня.
Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Количество дней до надира объема простаты.
Временное ограничение: Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.
Количество дней от дня инъекции до надира объема простаты.
Измеряется каждые 4 недели до прогрессирования или максимум 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lidds AB

Следователи

  • Главный следователь: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться