Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti s Licroca Depot, produktem s řízeným uvolňováním, injekčně podávaným do prostaty (2-HOF)

15. ledna 2015 aktualizováno: Lidds AB

Otevřená, jednorázová a vícedávková, účinnost a bezpečnost důkazu základní studie Liproca Depot, formulace s řízeným uvolňováním 2-hydroxyflutamidu, injikovaného do prostaty u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

Primárním cílem bylo vyhodnotit účinnost jedné dávky přípravku Liproca Depot u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty. Primární proměnnou účinnosti byl podíl pacientů vykazujících PSA nadir. 24 bělošským mužům s průměrným věkem při zařazení 68,4 let s lokalizovaným karcinomem prostaty byla jednou injikována hotová pasta obsahující 600 mg 2-hydroxyflutamidu (Liproca Depot) do místa prostaty, kde byl lokalizován nádor. Pacient byl sledován na prostatický specifický antigen (PSA) maximálně 6 měsíců nebo do progrese v tomto časovém období. Primární cílový ukazatel ukázal zajímavé výsledky s vysokou úspěšností (83 %), tj. podíl pacientů (respondérů), kteří dosáhli nejnižší hodnoty PSA v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty byli sledováni do progrese nebo maximálně 24 týdnů po jediné injekci do jednoho laloku 2-8 ml hotové pasty (odpovídající 400-1600 mg 2-Hydroxyflutamidu). Progrese byla definována jako zvýšení PSA o > 25 % nad výchozí hodnotu nebo nadir při léčbě. Mezi 24 pacienty primárního cíle, plazmatického PSA nadir, dosáhlo 20 pacientů (respondenti). Účinnost byla měřena primárně jako nejnižší hodnota PSA a za druhé jako doba do nejnižší hodnoty PSA a změny objemu prostaty. Bezpečnost byla sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 45 let
  2. Histologicky potvrzený lokalizovaný karcinom prostaty (T1-T2), převážně na jedné straně periferní zóny, ověřený biopsií.
  3. Hodnota PSA < 20 ng/ml během 6 týdnů před zařazením.
  4. Gleasonovo skóre ≤ 3+4 při diagnostické biopsii
  5. Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin < 1,5násobek horní hranice normy.
  6. Přiměřená funkce jater: AST, ALT a ALP < 1,5násobek horní hranice normy.
  7. Negativní měrka na bakturii.
  8. Pacient musí mít schopnost vyrovnat se s postupy studie a vrátit se k plánovaným návštěvám včetně následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo probíhající hormonální léčba rakoviny prostaty.
  2. Probíhající nebo předchozí léčba (do 3 měsíců) finasteridem nebo dutasteridem.
  3. Probíhající nebo předchozí invazivní léčba benigní hyperplazie prostaty (TURP, TUMT).
  4. Příznaky nebo známky akutní prostatitidy.
  5. Příznaky nebo známky ulcerózní proktitidy
  6. Příznaky těžké mikce (I-PSS >17)
  7. Souběžná systémová léčba kortikosteroidy nebo imunomodulačními látkami.
  8. Známé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, diabetes závislý na inzulínu).
  9. Současná účast na jakékoli jiné studii zahrnující léčiva, která nejsou registrována na trh, nebo účast na studii během posledních 12 měsíců před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-Hydroxyflutamid
Jedna injekce 2-Hydroxyflutamidu (2-8 ml hotové pasty) do jednoho laloku prostaty
Lék: 2-hydroxyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]
Hotová pasta obsahující 600 mg 2-HOF pro injekci v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Liproca Depot
Lék: 2-Hydroxyflutamid
Produkt se skládá ze dvou sterilních složek, jedné vodné kapaliny a suchého prášku, obsahujících aktivní léčivo 2-hydroxyflutamid (2-HOF. Tyto dvě složky byly smíchány za akceptačních podmínek na pastu před podáním.
Ostatní jména:
  • Liproca Depot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vykazujících PSA Nadir
Časové okno: Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Nejnižší hodnota PSA v plazmě je nejnižší hodnota PSA dosažená po jakékoli léčbě rakoviny prostaty. Pacienti byli během sledovaného období sledováni jednou za 4. týden.
Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody způsobené léčbou ve studii
Časové okno: Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců
  • Nežádoucí účinky způsobené studovanou léčbou
  • Abnormální, klinicky relevantní, laboratorní parametry
  • Příznaky vyprazdňování
  • Známky života
  • Kvalita života
Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců
Procentuální změna objemu prostaty od základní linie po nadir.
Časové okno: Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Objem prostaty byl měřen při každé návštěvě, aby se zachytil nadir, a u všech pacientů byl porovnán s výchozí hodnotou. Snížení objemu prostaty se uvádí jako procentuální změna oproti výchozí hodnotě.
Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Čas na PSA Nadir
Časové okno: Měřeno každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Časový rámec byl od základní linie do dne nejnižší PSA.
Měřeno každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Procentuální změna objemu prostaty od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: Měřeno každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Objem prostaty byl zachycen při každé návštěvě a byla měřena procentuální změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy. Poslední návštěva byla buď v den progrese nebo po 6 měsících. Snížení objemu prostaty se uvádí v procentech změny od výchozí hodnoty
Měřeno každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Počet dní do Nadir objemu prostaty.
Časové okno: Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.
Počet dní ode dne injekce do nejnižšího objemu prostaty.
Měří se každý 4. týden až do progrese nebo maximálně 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lidds AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-hydroxyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit