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Un estudio de eficacia y seguridad con Licroca Depot, un producto de liberación controlada, inyectado en la próstata (2-HOF)

15 de enero de 2015 actualizado por: Lidds AB

Un estudio abierto, de dosis única y múltiple, prueba de principio de eficacia y seguridad de Liproca Depot, una formulación de liberación controlada de 2-hidroxiflutamida, inyectada en la próstata en pacientes con cáncer de próstata localizado

El objetivo principal fue evaluar la eficacia de una dosis única de Liproca Depot en pacientes con cáncer de próstata localizado. La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que mostraron el nadir de PSA. A 24 hombres caucásicos, con una edad media de inclusión de 68,4 años, con cáncer de próstata localizado se les inyectó una vez una pasta preparada que incluía 600 mg de 2-hidroxiflutamida (Liproca Depot) en el sitio de la próstata donde estaba localizado el tumor. Se controló al paciente para el antígeno prostático específico (PSA) durante un máximo de 6 meses o hasta la progresión dentro de este período de tiempo. El criterio principal de valoración mostró resultados interesantes con una alta tasa de éxito (83 %), es decir, la proporción de pacientes (respondedores) que alcanzaron el valor más bajo del PSA plasmático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de próstata localizado fueron seguidos hasta la progresión o un máximo de 24 semanas después de una inyección única en un lóbulo de 2-8 ml de pasta preparada (correspondiente a 400-1600 mg de 2-hidroxiflutamid). La progresión se definió como un aumento en el PSA de > 25 % con respecto al valor mínimo inicial o durante el tratamiento. Entre los 24 pacientes, 20 pacientes (respondedores) alcanzaron el criterio principal de valoración, el valor nadir del PSA en plasma. La eficacia se midió principalmente como el nadir del PSA y, en segundo lugar, como el tiempo hasta el nadir del PSA y el cambio del volumen de la próstata. La seguridad fue monitoreada durante todo el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 45 años
  2. Cáncer de próstata localizado confirmado histológicamente (T1-T2), de predominio en un lado de la zona periférica, verificado por biopsia.
  3. Valor de PSA < 20 ng/ml en las 6 semanas anteriores a la inscripción.
  4. Puntuación de Gleason ≤ 3+4 en la biopsia diagnóstica
  5. Función renal adecuada: creatinina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
  6. Función hepática adecuada: ASAT, ALAT y ALP < 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
  7. Tira reactiva negativa para bacturia.
  8. El paciente debe tener la capacidad de hacer frente a los procedimientos del estudio y regresar a las visitas programadas, incluida la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia hormonal previa o en curso para el cáncer de próstata.
  2. Terapia en curso o previa (dentro de 3 meses) de finasteride o dutasteride.
  3. Terapia invasiva en curso o previa para la hiperplasia prostática benigna (TURP, TUMT).
  4. Síntomas o signos de prostatitis aguda.
  5. Síntomas o signos de proctitis ulcerosa
  6. Síntomas de micción severos (I-PSS >17)
  7. Tratamiento sistémico concomitante con corticosteroides o agentes inmunomoduladores.
  8. Enfermedad inmunosupresora conocida (p. VIH, diabetes insulinodependiente).
  9. Participación simultánea en cualquier otro estudio que involucre medicamentos no autorizados en el mercado o haber participado en un estudio dentro de los últimos 12 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2-hidroxiflutamida
Inyección única de 2-hidroxiflutamida (2-8 ml de pasta preparada) en un lóbulo prostático
Droga: 2-hidroxiflutamida (2-HOF) [Liproca Depot]
Pasta preparada que incluye 600 mg de 2-HOF para inyección como dosis única
Otros nombres:
  • Depósito Liproca
Droga: 2-hidroxiflutamida
El Producto consta de dos componentes estériles, un líquido acuoso y un polvo seco, que contienen el fármaco activo 2-Hidroxiflutamida (2-HOF. Los dos componentes se mezclaron en condiciones acépticas hasta obtener una pasta antes de la administración.
Otros nombres:
  • Depósito Liproca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que muestran PSA Nadir
Periodo de tiempo: Medido cada 4ª semana hasta progresión o máximo 6 meses.
El nadir de PSA en plasma es la lectura de PSA más baja que se logra después de cualquier tratamiento para el cáncer de próstata. Los pacientes fueron observados una vez cada 4 semanas durante el período de estudio.
Medido cada 4ª semana hasta progresión o máximo 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informaron eventos adversos causados ​​por el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Medido cada 4 semanas hasta progresión o máximo 6 meses
  • Eventos adversos causados ​​por el tratamiento del estudio
  • Parámetros de laboratorio anormales clínicamente relevantes
  • Síntomas de vaciado
  • Signos vitales
  • Calidad de vida
Medido cada 4 semanas hasta progresión o máximo 6 meses
Cambio porcentual en el volumen de la próstata desde el inicio hasta el nadir.
Periodo de tiempo: Medido cada 4ª semana hasta progresión o máximo 6 meses.
El volumen de la próstata se midió en cada visita para capturar el punto más bajo y se comparó con el valor inicial para todos los pacientes. La disminución del volumen de la próstata se informa como cambio porcentual desde el valor inicial.
Medido cada 4ª semana hasta progresión o máximo 6 meses.
Tiempo hasta el nadir de PSA
Periodo de tiempo: Medido cada 4 semanas hasta progresión o máximo 6 meses.
El marco de tiempo fue desde el inicio hasta el día del nadir de PSA.
Medido cada 4 semanas hasta progresión o máximo 6 meses.
Cambio porcentual en el volumen de la próstata desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Medido cada 4 semanas hasta progresión o máximo 6 meses.
Se capturó el volumen de la próstata en cada visita y se midió el cambio porcentual desde el inicio hasta la visita final. La visita final fue el día de la progresión o después de 6 meses. La disminución del volumen de la próstata se informa como cambio porcentual desde el inicio
Medido cada 4 semanas hasta progresión o máximo 6 meses.
Número de días hasta el nadir del volumen de la próstata.
Periodo de tiempo: Medido cada 4ª semana hasta progresión o máximo 6 meses.
Número de días desde el día de la inyección hasta el nadir del volumen de la próstata.
Medido cada 4ª semana hasta progresión o máximo 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lidds AB

Investigadores

  • Investigador principal: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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