Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie med Licroca Depot, et produkt med kontrollert frigjøring, injisert i prostata (2-HOF)

15. januar 2015 oppdatert av: Lidds AB

En åpen, enkelt og flere doser, effektivitet og sikkerhet bevis på prinsippstudie av Liproca Depot, en formulering med kontrollert frigjøring av 2-hydroksyflutamid, injisert i prostata hos pasienter med lokalisert prostatakreft

Hovedmålet var å evaluere effekten av en enkeltdose Liproca Depot hos pasienter med lokalisert prostatakreft. Primær effektvariabel var andelen pasienter som viste PSA-nadir. 24 kaukasiske menn, med en gjennomsnittsalder ved inkludering på 68,4 år, med lokalisert prostatakreft ble injisert én gang med en ferdiglaget pasta inkludert 600 mg 2-hydroksyflutamid (Liproca Depot) på stedet av prostata hvor svulsten var lokalisert. Pasienten ble overvåket for prostataspesifikt antigen (PSA) i maksimalt 6 måneder eller til progresjon innenfor denne tidsperioden. Det primære endepunktet viste interessante resultater med høy suksessrate (83 %), dvs. andelen av pasientene (Respondere) som nådde plasma-PSA-nadir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokalisert prostatakreft ble fulgt til progresjon eller maksimalt 24 uker etter en enkelt injeksjon i en lapp på 2-8 ml ferdiglaget pasta (tilsvarende 400-1600 mg 2-Hydroxyflutamid). Progresjon ble definert som en økning i PSA med > 25 % over baseline eller nadir under behandling. Blant de 24 pasientene ble det primære endepunktet, plasma PSA-nadir, nådd av 20 pasienter (Respondere). Effekten ble målt primært som PSA-nadir, og for det andre som tid til PSA-nadir og prostatavolumendring. Sikkerheten ble overvåket gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år
  2. Histologisk bekreftet lokalisert prostatakreft (T1-T2), hovedsakelig i den ene siden av den perifere sonen, verifisert ved biopsi.
  3. PSA-verdi < 20 ng/ml innen 6 uker før innskrivning.
  4. Gleasonscore ≤ 3+4 ved diagnostisk biopsi
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense.
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT, ALAT og ALP < 1,5 ganger øvre normalgrense.
  7. Negativ peilepinne for bakturi.
  8. Pasienten må ha evne til å takle studieprosedyrene og gå tilbake til planlagte besøk inkludert oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller pågående hormonbehandling for prostatakreft.
  2. Pågående eller tidligere behandling (innen 3 måneder) med finasterid eller dutasterid.
  3. Pågående eller tidligere invasiv behandling for benign prostatahyperplasi (TURP, TUMT).
  4. Symptomer eller tegn på akutt prostatitt.
  5. Symptomer eller tegn på ulcerisk proktitt
  6. Alvorlige miktursymptomer (I-PSS >17)
  7. Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider eller immunmodulerende midler.
  8. Kjent immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV, insulinavhengig diabetes).
  9. Samtidig deltakelse i enhver annen studie som involverer ikke-markedsførte legemidler eller har deltatt i en studie i løpet av de siste 12 månedene før oppstart av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-hydrokyflutamid
Enkelt injeksjon av 2-Hydroxyflutamid (2-8mL ferdiglaget pasta) i en prostatalapp
Legemiddel: 2-hydroksyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]
Ferdiglaget pasta inkludert 600 mg 2-HOF til injeksjon som enkeltdose
Andre navn:
  • Liproca Depot
Legemiddel: 2-hydrokyflutamid
Produktet består av to sterile komponenter, en vandig væske og et tørt pulver, som inneholder det aktive legemidlet 2-Hydroxyflutamid (2-HOF. De to komponentene ble blandet under aceptiske forhold til en pasta før administrering.
Andre navn:
  • Liproca Depot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viser PSA Nadir
Tidsramme: Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.
Plasma PSA-nadir er den laveste PSA-avlesningen som er oppnådd etter noen behandling for prostatakreft. Pasientene ble observert en gang hver 4. uke i løpet av studieperioden.
Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser forårsaket av studiebehandlingen
Tidsramme: Målt hver 4. uke til progresjon eller maksimalt 6 måneder
  • Bivirkninger forårsaket av studiebehandlingen
  • Unormale, klinisk relevante laboratorieparametre
  • Tømningssymptomer
  • Livstegn
  • Livskvalitet
Målt hver 4. uke til progresjon eller maksimalt 6 måneder
Prosentvis endring i prostatavolum fra baseline til nadir.
Tidsramme: Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.
Prostatavolum ble målt ved hvert besøk for å fange nadir og sammenlignet med baseline for alle pasienter. Nedgang i prostatavolum rapporteres som prosentvis endring fra baseline.
Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.
Tid for PSA Nadir
Tidsramme: Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 mnd.
Tidsrammen var fra baseline til dag for PSA-nadir.
Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 mnd.
Prosentvis endring i prostatavolum fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.
Prostatavolum ble fanget ved hvert besøk og prosentvis endring fra baseline til siste besøk ble målt. Det siste besøket var enten progresjonsdagen eller etter 6 måneder. Prostata volumreduksjon er rapportert i prosent endring fra baseline
Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.
Antall dager til prostatavolum Nadir.
Tidsramme: Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.
Antall dager fra dag for injeksjon til prostatavolum nadir.
Måles hver 4. uke frem til progresjon eller maksimalt 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lidds AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2-hydroksyflutamid (2-HOF) [Liproca Depot]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere