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Une étude d'efficacité et d'innocuité avec Licroca Depot, un produit à libération contrôlée, injecté dans la prostate (2-HOF)

15 janvier 2015 mis à jour par: Lidds AB

Une étude ouverte, à dose unique et à doses multiples, d'efficacité et d'innocuité de preuve de principe de Liproca Depot, une formulation à libération contrôlée de 2-hydroxyflutamide, injectée dans la prostate chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate

L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité d'une dose unique de Liproca Depot chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate. La principale variable d'efficacité était la proportion de patients présentant un nadir de PSA. 24 hommes de race blanche, d'âge moyen à l'inclusion de 68,4 ans, atteints d'un cancer localisé de la prostate ont reçu une injection d'une pâte prête à l'emploi comprenant 600 mg de 2-hydroxyflutamide (Liproca Depot) dans le site de la prostate où la tumeur était localisée. Le patient a été surveillé pour l'antigène spécifique de la prostate (PSA) pendant un maximum de 6 mois ou jusqu'à la progression au cours de cette période. Le critère d'évaluation principal a montré des résultats intéressants avec un taux de réussite élevé (83 %), c'est-à-dire la proportion de patients (répondeurs) ayant atteint le nadir du PSA plasmatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate ont été suivis jusqu'à la progression ou au maximum 24 semaines après une seule injection dans un lobe de 2 à 8 ml de pâte prête à l'emploi (correspondant à 400 à 1600 mg de 2-hydroxyflutamide). La progression a été définie comme une augmentation du PSA de > 25 % par rapport au nadir initial ou sous traitement. Parmi les 24 patients, le critère d'évaluation principal, le nadir plasmatique du PSA, a été atteint par 20 patients (répondeurs). L'efficacité a été mesurée principalement par le nadir du PSA, et deuxièmement par le temps jusqu'au nadir du PSA et le changement de volume de la prostate. La sécurité a été surveillée tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 45 ans
  2. Cancer de la prostate localisé histologiquement confirmé (T1-T2), prédominant d'un côté de la zone périphérique, vérifié par biopsie.
  3. Valeur de PSA < 20 ng/ml dans les 6 semaines précédant l'inscription.
  4. Score de Gleason ≤ 3+4 à la biopsie diagnostique
  5. Fonction rénale adéquate : Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  6. Fonction hépatique adéquate : ASAT, ALAT et ALP < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  7. Jauge négative pour bacturia.
  8. Le patient doit être capable de faire face aux procédures de l'étude et de revenir aux visites prévues, y compris la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Hormonothérapie antérieure ou en cours pour le cancer de la prostate.
  2. Traitement en cours ou antérieur (dans les 3 mois) de finastéride ou de dutastéride.
  3. Traitement invasif en cours ou antérieur pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (TURP, TUMT).
  4. Symptômes ou signes de prostatite aiguë.
  5. Symptômes ou signes de rectite ulcéreuse
  6. Symptômes de miction sévères (I-PSS >17)
  7. Traitement systémique concomitant avec des corticostéroïdes ou des agents immunomodulateurs.
  8. Maladie immunosuppressive connue (par ex. VIH, diabète insulino-dépendant).
  9. Participation simultanée à toute autre étude impliquant des médicaments non autorisés sur le marché ou ayant participé à une étude au cours des 12 derniers mois précédant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2-Hydroxyflutamide
Injection unique de 2-hydroxyflutamide (pâte prête à l'emploi de 2 à 8 ml) dans un lobe de la prostate
Médicament: 2-hydroxyflutamide (2-HOF) [Liproca Dépôt]
Pâte prête à l'emploi comprenant 600 mg de 2-HOF pour injection en dose unique
Autres noms:
  • Dépôt Liproca
Médicament: 2-Hydroxyflutamide
Le produit se compose de deux composants stériles, un liquide aqueux et une poudre sèche, contenant le médicament actif 2-hydroxyflutamide (2-HOF. Les deux composants ont été mélangés dans des conditions aseptiques en une pâte avant l'administration.
Autres noms:
  • Dépôt Liproca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients montrant PSA Nadir
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum.
Le nadir du PSA plasmatique est la lecture de PSA la plus basse obtenue après tout traitement du cancer de la prostate. Les patients ont été observés une fois toutes les 4 semaines pendant la période d'étude.
Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalant des événements indésirables causés par le traitement à l'étude
Délai: Mesurée toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum
  • Événements indésirables causés par le traitement à l'étude
  • Paramètres de laboratoire anormaux, cliniquement pertinents
  • Symptômes de miction
  • Signes vitaux
  • Qualité de vie
Mesurée toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum
Changement en pourcentage du volume de la prostate de la ligne de base au nadir.
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum.
Le volume de la prostate a été mesuré à chaque visite pour capturer le nadir et comparé à la ligne de base pour tous les patients. La diminution du volume de la prostate est rapportée en pourcentage de variation par rapport à la ligne de base.
Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum.
Temps pour PSA Nadir
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou maximum 6 mois.
Le délai était de la ligne de base au jour du nadir PSA.
Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou maximum 6 mois.
Changement en pourcentage du volume de la prostate entre le départ et la visite finale
Délai: Mesurée toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou maximum 6 mois.
Le volume de la prostate a été capturé à chaque visite et le pourcentage de changement entre le départ et la visite finale a été mesuré. La visite finale était soit le jour de la progression, soit après 6 mois. La diminution du volume de la prostate est rapportée en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base
Mesurée toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou maximum 6 mois.
Nombre de jours jusqu'au nadir du volume de la prostate.
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum.
Nombre de jours entre le jour de l'injection et le nadir du volume de la prostate.
Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou 6 mois maximum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lidds AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teuvo Tammela, Professor, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPC-002
  • 2009-010079-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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