Amaryl®M 1/500 mg 每日两次与 Amaryl® 4 mg 均与 Lantus® 联合治疗 2 型糖尿病的疗效/安全性研究
2013年3月26日 更新者：Handok Inc.
一项多中心、开放、随机、平行组、2 臂研究，比较 Amaryl®M 1/500mg 每日两次与 Amaryl®4mg 联合 Lantus® 每日一次方案治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性血糖控制不佳的患者
本研究的目的是比较 Amaryl®M 1/500 mg 每天两次与 Amaryl® 4 mg 联合 Lantus® 每天一次方案对血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效。
研究概览
详细说明
有几种口服抗糖尿病药 (OAD) 可用于治疗 2 型糖尿病患者。 其中，磺脲类和二甲双胍是公认的一线 OAD。 然而，随着 β 细胞功能障碍的进展，患者单独使用 OAD 无法实现良好的血糖控制，需要进一步强化治疗，通常涉及单独使用胰岛素或与 OAD 联合使用胰岛素。 现在，OAD 联合睡前胰岛素是 2 型 DM 和 OAD 失败患者的推荐治疗方案之一。 但是，目前仍不清楚哪些 OAD 与胰岛素联合治疗 2 型 DM 最有效。
因此，这项研究将能够验证哪些 OAD 与胰岛素联合治疗 2 型 DM 最有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- HeeYoung Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 岁以上 2 型糖尿病患者
- 尽管连续使用可耐受或最大剂量的一种或多种 OADs 3 个月或更长时间，但血糖控制不充分的患者。
- 筛选时 7%<HbA1c<11%
- 21 公斤/平方米 ≤ 体重指数 ≤ 30 公斤/平方米
- 根据研究者的判断需要胰岛素附加治疗的专利
- 给予知情同意的患者
- 可以进行 SMBG 并将数据记录在患者日记中的患者
排除标准：
- 筛选前 3 个月内有急性代谢并发症史，如糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷
- 怀孕或哺乳期女性
- 吸毒或酗酒史
- 已知对格列美脲、盐酸二甲双胍或胰岛素过敏的患者
- 夜班工人
- 筛选时接受胰岛素治疗的患者
- 在筛选前的最后 3 个月内接受过任何研究性产品的治疗
- 根据研究者的决定，筛选实验室的临床显着实验室异常或任何会影响研究完成或结果的医学状况
- 男性血清肌酐水平 > 1.5 mg/dl 且女性 > 1.4 mg/dl 的患者
- ALT 或 AST > 3x ULN 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：芳基
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其他名称：
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实验性的：亚芳基M组
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 从基线到最后一次就诊的平均变化
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FPG、胰岛素、c 肽从基线到最后一次就诊的平均变化低血糖发作和其他不良事件
大体时间：16周
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16周
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基于上次访问时测量的 HbA1c 和 FPG 水平的响应率
大体时间：16周
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16周
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Lantus®剂量从基线到最后一次就诊的平均变化
大体时间：16周
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16周
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遵守
大体时间：16周
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16周
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低血糖发作频率
大体时间：16周
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16周
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不良事件
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kang S Park、Eulji University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月2日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月26日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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