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Estudio de eficacia/seguridad de Amaryl®M 1/500 mg dos veces al día versus Amaryl® 4 mg ambos en combinación con Lantus® en diabetes mellitus tipo 2

26 de marzo de 2013 actualizado por: Handok Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de 2 brazos para comparar la eficacia y la seguridad de Amaryl®M 1/500 mg dos veces al día versus Amaryl® 4 mg ambos en combinación con el régimen de Lantus® una vez al día en la diabetes mellitus tipo 2 Pacientes con control glucémico inadecuado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de Amaryl®M 1/500 mg dos veces al día versus Amaryl® 4 mg ambos en combinación con el régimen de Lantus® una vez al día en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen varios tipos de medicamentos antidiabéticos orales (ADO) que se utilizan en el tratamiento de pacientes con DM tipo 2. Entre ellos, la sulfonilurea y la metformina son OAD de primera línea bien establecidos. Sin embargo, a medida que la disfunción de las células beta progresa con el tiempo, los pacientes no logran un buen control glucémico con los ADO solos y necesitan una mayor intensificación del tratamiento, que generalmente implica la introducción de insulina sola o en combinación con ADO. Ahora, un ADO combinado con insulina a la hora de acostarse es una de las opciones de tratamiento recomendadas para pacientes con DM tipo 2 y fracaso del ADO. Pero aún no está claro qué OAD son los más efectivos en combinación con insulina para el tratamiento de la DM tipo 2.

por lo que con este estudio podremos comprobar qué ADO son los más efectivos en combinación con insulina para el tratamiento de la DM tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 20 años con DM tipo 2
  • Pacientes con control glucémico inadecuado a pesar del uso continuo de dosis tolerables o máximas de uno o más OAD durante 3 meses o más.
  • 7%<HbA1c<11 % en la selección
  • 21 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2
  • Pacientes que necesitan terapia adicional con insulina según el criterio del investigador
  • Pacientes que darían el consentimiento informado
  • Pacientes que pueden realizar SMBG y registrar los datos en el diario del paciente

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de complicaciones metabólicas agudas, como cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico en los 3 meses anteriores a la selección
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a glimepirida, metformina HCL o insulina
  • Trabajadores del turno de noche
  • Pacientes que están bajo terapia de insulina en la selección
  • Tratamiento con cualquier producto en investigación en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Anomalía de laboratorio clínicamente significativa en los laboratorios de detección o cualquier condición médica que podría afectar la finalización o el resultado del estudio según la decisión del investigador.
  • Pacientes con nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl en hombres y > 1,4 mg/dl en mujeres
  • Pacientes con ALT o AST > 3x LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo amarilo
Droga: glimepirida + insulina glargina (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg en el desayuno + Lantus® en la cena
  • La dosis inicial de Lantus® es de 0,2 UI/kg al inicio del estudio. Los pacientes realizarán la titulación de Lantus® cada 3 días en función del valor medio de los 3 niveles de SMBG en ayunas anteriores antes del desayuno.
Otros nombres:
  • Amarilo
  • Lantus inyección solostar
Experimental: Grupo Amaryl M
Droga: combinación fija de glimepirida/metformina+insulina glargina (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg en el desayuno + Amaryl® M 1/500 mg en la cena + Lantus® en la cena
  • La dosis inicial de Lantus® es de 0,2 UI/kg al inicio del estudio. Los pacientes realizarán la titulación de Lantus® cada 3 días en función del valor medio de los 3 niveles de SMBG en ayunas anteriores antes del desayuno.
Otros nombres:
  • Amaril M
  • Lantus inyección solostar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la última visita
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en FPG, insulina, péptido c desde el inicio hasta la última visita Seguridad; Episodios de hipoglucemia y otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tasa de respuesta basada en los niveles de HbA1c y GPA medidos en la última visita
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio medio en la dosis de Lantus® desde el inicio hasta la última visita
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Frecuencia con episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Handok Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kang S Park, Eulji University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HANDOK2008.10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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