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Étude d'efficacité/innocuité d'Amaryl®M 1/500 mg deux fois par jour versus Amaryl® 4 mg les deux en association avec Lantus® dans le diabète sucré de type 2

26 mars 2013 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, à groupes parallèles et à 2 bras pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'Amaryl®M 1/500 mg deux fois par jour par rapport à Amaryl® 4 mg les deux en association avec le régime Lantus® une fois par jour dans le diabète sucré de type 2 Patients dont le contrôle glycémique est insuffisant

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'Amaryl®M 1/500 mg deux fois par jour versus Amaryl® 4 mg en association avec Lantus® régime une fois par jour chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe plusieurs types d'antidiabétiques oraux (ADO) utilisés dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2. Parmi eux, la sulfonylurée et la metformine sont des ADO de première intention bien établis. Cependant, à mesure que le dysfonctionnement des cellules bêta progresse au fil du temps, les patients ne parviennent pas à obtenir un bon contrôle glycémique avec les ADO seuls et ont besoin d'une intensification supplémentaire du traitement, impliquant généralement l'introduction d'insuline seule ou en association avec les ADO. Désormais, un ADO combiné à l'insuline au coucher est l'une des options de traitement recommandées pour les patients atteints de DM de type 2 et d'échec de l'ADO. Mais, on ne sait toujours pas quels ADO sont les plus efficaces en association avec l'insuline pour le traitement du diabète de type 2.

ainsi, cette étude nous permettra de vérifier quels ADO sont les plus efficaces en association avec l'insuline pour le traitement du DM de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 20 ans atteints de diabète de type 2
  • Patients dont le contrôle glycémique est inadéquat malgré l'utilisation continue de doses tolérables ou maximales d'un ou plusieurs ADO pendant 3 mois ou plus.
  • 7 %<HbA1c<11 % au dépistage
  • 21 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2
  • Brevets qui ont besoin d'une thérapie d'appoint à l'insuline à la discrétion de l'investigateur
  • Patients qui donneraient le consentement éclairé
  • Patients pouvant effectuer une ASBG et consigner les données dans le journal du patient

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de complications métaboliques aiguës telles que l'acidocétose diabétique ou le coma hyperosmolaire non cétosique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au glimépiride, à la metformine HCL ou à l'insuline
  • Travailleurs de nuit
  • Patients sous insulinothérapie au moment du dépistage
  • Traitement avec tout produit expérimental au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Anomalie de laboratoire cliniquement significative dans les laboratoires de dépistage ou toute condition médicale qui affecterait l'achèvement ou le résultat de l'étude en fonction de la décision de l'investigateur
  • Patients avec taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dl chez l'homme et > 1,4 mg/dl chez la femme
  • Patients avec ALT ou AST > 3x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe amaryle
Médicament: glimépiride + insuline glargine (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg au petit-déjeuner + Lantus® au dîner
  • La dose initiale de Lantus® est de 0,2 UI/kg au départ. Le titrage de Lantus® sera effectué par les patients tous les 3 jours sur la base de la valeur moyenne des 3 derniers niveaux de SMBG à jeun avant le petit-déjeuner
Autres noms:
  • Amaryl
  • Lantus injection solostar
Expérimental: Groupe Amaryl M
Médicament: association fixe glimépiride/metformine + insuline glargine (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg au petit-déjeuner + Amaryl® M 1/500 mg au dîner + Lantus® au dîner
  • La dose initiale de Lantus® est de 0,2 UI/kg au départ. Le titrage de Lantus® sera effectué par les patients tous les 3 jours sur la base de la valeur moyenne des 3 derniers niveaux de SMBG à jeun avant le petit-déjeuner
Autres noms:
  • Amaryl M
  • Lantus injection solostar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et la dernière visite
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du FPG, de l'insuline, du peptide C entre le départ et la dernière visite Innocuité ; Épisodes d'hypoglycémie et autres événements indésirables
Délai: 16 semaines
16 semaines
Taux de réponse basé sur les taux d'HbA1c et de FPG mesurés lors de la dernière visite
Délai: 16 semaines
16 semaines
Variation moyenne de la dose de Lantus® entre le départ et la dernière visite
Délai: 16 semaines
16 semaines
Conformité
Délai: 16 semaines
16 semaines
Fréquence avec épisode hypoglycémique
Délai: 16 semaines
16 semaines
Événements indésirables
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kang S Park, Eulji University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HANDOK2008.10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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