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Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie von Amaryl®M 1/500 mg zweimal täglich im Vergleich zu Amaryl® 4 mg, beides in Kombination mit Lantus® bei Diabetes mellitus Typ 2

26. März 2013 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte, 2-armige Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Amaryl®M 1/500 mg zweimal täglich gegenüber Amaryl® 4 mg, beides in Kombination mit Lantus® einmal täglichem Regime bei Typ-2-Diabetes mellitus Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Amaryl®M 1/500 mg zweimal täglich mit Amaryl® 4 mg, beide in Kombination mit Lantus® einmal täglich, bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Arten von oralen Antidiabetika (OADs), die bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-DM eingesetzt werden. Unter ihnen sind Sulfonylharnstoff und Metformin gut etablierte OADs der ersten Wahl. Da die Betazell-Dysfunktion jedoch im Laufe der Zeit fortschreitet, erreichen die Patienten mit OADs allein keine gute glykämische Kontrolle und benötigen eine weitere Intensivierung der Behandlung, die normalerweise die Einführung von Insulin entweder allein oder in Kombination mit OADs beinhaltet. Jetzt ist eine OAD in Kombination mit Schlafenszeit-Insulin eine der empfohlenen Behandlungsoptionen für Patienten mit Typ-2-DM und OAD-Versagen. Es bleibt jedoch unklar, welche OADs in Kombination mit Insulin für die Behandlung von Typ-2-DM am wirksamsten sind.

Daher werden wir in dieser Studie überprüfen können, welche OADs in Kombination mit Insulin für die Behandlung von Typ-2-DM am wirksamsten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 20 Jahre mit Typ-2-DM
  • Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz kontinuierlicher Anwendung tolerierbarer oder maximaler Dosen eines oder mehrerer OADs über 3 Monate oder länger.
  • 7 % < HbA1c < 11 % beim Screening
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Patienten, die eine Insulin-Add-on-Therapie nach Ermessen des Prüfers benötigen
  • Patienten, die die informierte Zustimmung geben würden
  • Patienten, die SMBG durchführen und die Daten im Patiententagebuch aufzeichnen können

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese akuter Stoffwechselkomplikationen wie diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares nichtketotisches Koma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, Metformin HCL oder Insulin
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Patienten, die beim Screening unter Insulintherapie stehen
  • Behandlung mit Prüfpräparaten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Laboranomalie in Screening-Laboren oder ein medizinischer Zustand, der den Abschluss oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde, basierend auf der Entscheidung des Prüfers
  • Patienten mit Serum-Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl bei Männern und > 1,4 mg/dl bei Frauen
  • Patienten mit ALT oder AST > 3x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amaryl-Gruppe
Arzneimittel: Glimepirid + Insulin glargin (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg zum Frühstück + Lantus® zum Abendessen
  • Die Anfangsdosis von Lantus® beträgt 0,2 IE/kg zu Studienbeginn. Die Lantus®-Titration wird von den Patienten alle 3 Tage basierend auf dem Mittelwert der vorherigen 3 nüchternen SMBG-Werte vor dem Frühstück durchgeführt
Andere Namen:
  • Amaryl
  • Lantus-Injektion Solostar
Experimental: Amaryl M-Gruppe
Arzneimittel: Glimepirid/Metformin Fixkombination+Insulin Glargin (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg zum Frühstück + Amaryl® M 1/500 mg zum Abendessen + Lantus® zum Abendessen
  • Die Anfangsdosis von Lantus® beträgt 0,2 IE/kg zu Studienbeginn. Die Lantus®-Titration wird von den Patienten alle 3 Tage basierend auf dem Mittelwert der vorherigen 3 nüchternen SMBG-Werte vor dem Frühstück durchgeführt
Andere Namen:
  • Amaryl M
  • Lantus-Injektion Solostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von FPG, Insulin, C-Peptid vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch Sicherheit; Episoden von Hypoglykämie und anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Ansprechrate basierend auf den beim letzten Besuch gemessenen HbA1c- und FPG-Werten
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Mittlere Veränderung der Lantus®-Dosis vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Häufigkeit mit hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: 16 wochen
16 wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kang S Park, Eulji University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HANDOK2008.10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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