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Studio di efficacia/sicurezza di Amaryl®M 1/500 mg due volte al giorno rispetto ad Amaryl® 4 mg entrambi in combinazione con Lantus® nel diabete mellito di tipo 2

26 marzo 2013 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, a 2 bracci per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Amaryl®M 1/500 mg due volte al giorno rispetto ad Amaryl® 4 mg entrambi in combinazione con il regime Lantus® una volta al giorno nel diabete mellito di tipo 2 Pazienti con controllo glicemico inadeguato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Amaryl®M 1/500 mg due volte al giorno rispetto ad Amaryl® 4 mg entrambi in combinazione con il regime Lantus® una volta al giorno nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diversi tipi di farmaci antidiabetici orali (OAD) utilizzati nel trattamento dei pazienti con DM di tipo 2. Tra questi, la sulfanilurea e la metformina sono OAD di prima linea ben consolidati. Tuttavia, poiché la disfunzione delle cellule beta progredisce nel tempo, i pazienti non riescono a raggiungere un buon controllo glicemico con i soli OAD e necessitano di un'ulteriore intensificazione del trattamento, che di solito comporta l'introduzione di insulina da sola o in combinazione con gli OAD. Ora, un OAD combinato con l'insulina prima di coricarsi è una delle opzioni terapeutiche raccomandate per i pazienti con DM di tipo 2 e fallimento dell'OAD. Tuttavia, non è ancora chiaro quali OAD siano i più efficaci in combinazione con l'insulina per il trattamento del DM di tipo 2.

quindi, questo studio saremo in grado di verificare quali OAD sono i più efficaci in combinazione con l'insulina per il trattamento del DM di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 20 anni con DM di tipo 2
  • Pazienti con controllo glicemico inadeguato nonostante l'uso continuo di dosi tollerabili o massime di uno o più OAD per 3 mesi o più.
  • 7%<HbA1c<11% allo screening
  • 21 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2
  • Brevetti che necessitano di terapia aggiuntiva con insulina a discrezione dello sperimentatore
  • Pazienti che darebbero il consenso informato
  • Pazienti che possono eseguire SMBG e registrare i dati sul diario del paziente

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di complicanze metaboliche acute come chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico entro 3 mesi prima dello screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Pazienti con nota ipersensibilità a glimepiride, metformina cloridrato o insulina
  • Lavoratori notturni
  • Pazienti sottoposti a terapia insulinica allo screening
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative nei laboratori di screening o qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare il completamento o l'esito dello studio in base alla decisione dello sperimentatore
  • Pazienti con livelli di creatinina sierica > 1,5 mg/dl negli uomini e > 1,4 mg/dl nelle donne
  • Pazienti con ALT o AST > 3x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Amaryl
Droga: glimepiride + insulina glargine (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg a colazione + Lantus® a cena
  • La dose iniziale di Lantus® è di 0,2 UI/kg al basale. La titolazione di Lantus® verrà effettuata dai pazienti ogni 3 giorni sulla base del valore medio dei precedenti 3 livelli di SMBG a digiuno prima della colazione
Altri nomi:
  • Amaryl
  • Lantus iniezione solostar
Sperimentale: Gruppo Amaryl M
Droga: combinazione fissa di glimepiride/metformina+insulina glargine (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg a colazione + Amaryl® M 1/500 mg a cena + Lantus® a cena
  • La dose iniziale di Lantus® è di 0,2 UI/kg al basale. La titolazione di Lantus® verrà effettuata dai pazienti ogni 3 giorni sulla base del valore medio dei precedenti 3 livelli di SMBG a digiuno prima della colazione
Altri nomi:
  • Amaryl M
  • Lantus iniezione solostar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media di FPG, insulina, c-peptide dal basale all'ultima visita Sicurezza; Episodi di ipoglicemia e altri eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tasso di risposta basato sui livelli di HbA1c e FPG misurati durante l'ultima visita
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione media della dose di Lantus® dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Frequenza con episodio ipoglicemico
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kang S Park, Eulji University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HANDOK2008.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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