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Estudo de eficácia/segurança de Amaryl®M 1/500 mg duas vezes ao dia versus Amaryl® 4 mg ambos em combinação com Lantus® em diabetes mellitus tipo 2

26 de março de 2013 atualizado por: Handok Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos, de 2 braços para comparar a eficácia e a segurança de Amaryl®M 1/500mg duas vezes ao dia versus Amaryl® 4mg ambos em combinação com regime Lantus® uma vez ao dia em diabetes mellitus tipo 2 Pacientes com controle glicêmico inadequado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Amaryl®M 1/500 mg duas vezes ao dia versus Amaryl® 4 mg ambos em combinação com regime de Lantus® uma vez ao dia em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem vários tipos de antidiabéticos orais (OADs) que são usados ​​no tratamento de pacientes com DM tipo 2. Entre eles, a sulfoniluréia e a metformina são ADOs de primeira linha bem estabelecidos. No entanto, à medida que a disfunção das células beta progride ao longo do tempo, os pacientes não conseguem obter um bom controle glicêmico apenas com ADOs e precisam de intensificação do tratamento, geralmente envolvendo a introdução de insulina isoladamente ou em combinação com ADOs. Agora, um OAD combinado com insulina na hora de dormir é uma das opções de tratamento recomendadas para pacientes com DM tipo 2 e falha no OAD. Porém, ainda não está claro quais ADOs são os mais eficazes em combinação com a insulina para o tratamento do DM tipo 2.

assim, neste estudo poderemos verificar quais ADOs são os mais eficazes em combinação com a insulina para o tratamento do DM tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 20 anos com DM tipo 2
  • Pacientes com controle glicêmico inadequado, apesar do uso contínuo de doses toleráveis ​​ou máximas de um ou mais ADOs por 3 meses ou mais.
  • 7%<HbA1c<11% na triagem
  • 21 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2
  • Patentes que precisam de terapia complementar de insulina com base no critério do investigador
  • Pacientes que dariam o consentimento informado
  • Pacientes que podem realizar SMBG e registrar os dados no diário do paciente

Critério de exclusão:

  • História de complicações metabólicas agudas, como cetoacidose diabética ou coma não cetótico hiperosmolar, dentro de 3 meses antes da triagem
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à glimepirida, metformina HCL ou insulina
  • Trabalhadores noturnos
  • Pacientes sob terapia com insulina na triagem
  • Tratamento com qualquer produto experimental nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Anormalidade laboratorial clinicamente significativa em laboratórios de triagem ou qualquer condição médica que possa afetar a conclusão ou o resultado do estudo com base na decisão do investigador
  • Pacientes com nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dl no sexo masculino e > 1,4 mg/dl na mulher
  • Pacientes com ALT ou AST > 3x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Amaryl
Medicamento: glimepirida + insulina glargina (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg no café da manhã + Lantus® no jantar
  • A dose inicial de Lantus® é de 0,2 UI/kg na linha de base. A titulação de Lantus® será feita pelos pacientes a cada 3 dias com base no valor médio dos 3 níveis anteriores de SMBG em jejum antes do café da manhã
Outros nomes:
  • Amaryl
  • Solstar de injeção Lantus
Experimental: Grupo Amaryl M
Medicamento: combinação fixa de glimepirida/metformina+insulina glargina (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg no café da manhã + Amaryl® M 1/500 mg no jantar + Lantus® no jantar
  • A dose inicial de Lantus® é de 0,2 UI/kg na linha de base. A titulação de Lantus® será feita pelos pacientes a cada 3 dias com base no valor médio dos 3 níveis anteriores de SMBG em jejum antes do café da manhã
Outros nomes:
  • Amaryl M
  • Solstar de injeção Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na HbA1c desde o início até a última visita
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média em FPG, insulina, peptídeo c desde o início até a última visita Segurança; Episódios de hipoglicemia e outros eventos adversos
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Taxa de resposta com base nos níveis de HbA1c e FPG medidos na última visita
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança média na dose de Lantus® desde o início até a última visita
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Conformidade
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Frequência com episódio de hipoglicemia
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Handok Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kang S Park, Eulji University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HANDOK2008.10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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