Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági/biztonsági vizsgálat az Amaryl®M 1/500 mg-os napi kétszeri adagolásával szemben a 4 mg-os Amaryl®-mel mindkettő Lantus®-szal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben

2013. március 26. frissítette: Handok Inc.

Többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, 2 karú vizsgálat az Amaryl®M 1/500 mg napi kétszeri és Amaryl® 4 mg hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására a Lantus® napi egyszeri adagolásával kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban Nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegek

Ennek a vizsgálatnak a célja az Amaryl®M 1/500 mg napi kétszeri és Amaryl® 4 mg hatásosságának összehasonlítása, mind a Lantus® napi egyszeri adagolásával kombinálva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek kezelésére többféle orális antidiabetikus gyógyszert (OAD) alkalmaznak. Közülük a szulfonilurea és a metformin jól bevált első vonalbeli OAD-k. A béta-sejt-diszfunkció idővel előrehaladtával azonban a betegek nem érik el a jó glikémiás kontrollt az OAD-okkal önmagában, és további kezelést kell erősíteniük, ami általában magában foglalja az inzulin önmagában vagy OAD-okkal kombinált bevezetését. Most az OAD és a lefekvés előtti inzulin kombinációja az egyik ajánlott kezelési lehetőség a 2-es típusú DM-ben és az OAD-hiányban szenvedő betegek számára. Azonban továbbra sem világos, hogy mely OAD-ok a leghatékonyabbak inzulinnal kombinálva a 2-es típusú DM kezelésében.

így ezzel a vizsgálattal ellenőrizni tudjuk, hogy mely OAD-ok a leghatékonyabbak inzulinnal kombinálva a 2-es típusú DM kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti, 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő annak ellenére, hogy egy vagy több OAD tolerálható vagy maximális dózisát 3 hónapig vagy tovább folyamatosan alkalmazták.
  • 7%<HbA1c<11% a szűréskor
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Szabadalmak, akiknek kiegészítő inzulinterápiára van szükségük a vizsgáló döntése alapján
  • Betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak
  • Azok a betegek, akik képesek SMBG-t végezni és az adatokat a betegnaplóba rögzíteni

Kizárási kritériumok:

  • Akut anyagcsere-szövődmények, például diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris, nem ketotikus kóma a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Glimepiriddel, metformin HCL-lel vagy inzulinnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Éjszakai műszakban dolgozók
  • Szűréskor inzulinkezelés alatt álló betegek
  • Kezelés bármilyen vizsgálati készítménnyel a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a szűrőlaboratóriumokban vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló döntése alapján befolyásolná a vizsgálat befejezését vagy kimenetelét
  • Betegek, akiknél a szérum kreatininszint > 1,5 mg/dl férfiaknál és >1,4 mg/dl nőknél
  • Betegek, akiknél az ALT vagy AST > 3x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amaril csoport
Drog: glimepirid + glargin inzulin (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg reggelire + Lantus® vacsorára
  • A Lantus® kezdeti adagja 0,2 NE/kg a kiinduláskor. A Lantus® titrálást a betegek 3 naponta végzik el a reggeli előtti 3 éhgyomri SMBG-szint átlagértéke alapján.
Más nevek:
  • Amaryl
  • Lantus injekció solostár
Kísérleti: Amaryl M csoport
Drog: glimepirid/metformin fix kombináció + glargin inzulin (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg reggelire + Amaryl® M 1/500 mg vacsorára + Lantus® vacsorára
  • A Lantus® kezdeti adagja 0,2 NE/kg a kiinduláskor. A Lantus® titrálást a betegek 3 naponta végzik el a reggeli előtti 3 éhgyomri SMBG-szint átlagértéke alapján.
Más nevek:
  • Amaryl M
  • Lantus injekció solostár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értéktől az utolsó látogatásig
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FPG, inzulin, c-peptid átlagos változása a kiindulási értéktől az utolsó látogatásig Biztonság; Hipoglikémia epizódjai és egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 16 hét
16 hét
A válaszarány az utolsó látogatáskor mért HbA1c és FPG szint alapján
Időkeret: 16 hét
16 hét
A Lantus® adagjának átlagos változása a kiindulási értéktől az utolsó látogatásig
Időkeret: 16 hét
16 hét
Megfelelés
Időkeret: 16 hét
16 hét
Gyakoriság hipoglikémiás epizóddal
Időkeret: 16 hét
16 hét
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Handok Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kang S Park, Eulji University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HANDOK2008.10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel