Исследование эффективности/безопасности Амарила® М 1/500 мг два раза в день по сравнению с Амарилом® 4 мг в комбинации с Лантусом® при сахарном диабете 2 типа
26 марта 2013 г. обновлено: Handok Inc.
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельных групп, исследование в 2 группах для сравнения эффективности и безопасности Амарила® М 1/500 мг два раза в день по сравнению с Амарилом® 4 мг в комбинации с Лантусом один раз в день при сахарном диабете 2 типа Пациенты с неадекватным гликемическим контролем
Целью данного исследования является сравнение эффективности Амарила® М 1/500 мг два раза в день по сравнению с Амарилом® 4 мг в комбинации с Лантусом® один раз в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Существует несколько видов пероральных противодиабетических препаратов (СПС), которые используются при лечении больных СД 2 типа. Среди них сульфонилмочевина и метформин являются хорошо зарекомендовавшими себя ППС первой линии. Однако по мере того, как со временем дисфункция бета-клеток прогрессирует, пациенты не могут достичь хорошего гликемического контроля только с помощью ППС и нуждаются в дальнейшей интенсификации лечения, обычно включающей введение инсулина либо отдельно, либо в комбинации с ППС. В настоящее время ППС в сочетании с инсулином перед сном является одним из рекомендуемых вариантов лечения пациентов с СД 2 типа и недостаточностью ППС. Но до сих пор остается неясным, какие ППС наиболее эффективны в сочетании с инсулином для лечения СД 2-го типа.
Итак, в этом исследовании мы сможем проверить, какие ППС наиболее эффективны в сочетании с инсулином для лечения СД 2-го типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- HeeYoung Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет с СД 2 типа
- Пациенты с неадекватным гликемическим контролем, несмотря на продолжительное применение переносимых или максимальных доз одного или нескольких ППС в течение 3 месяцев и более.
- 7%<HbA1c<11 % при скрининге
- 21 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2
- Пациенты, нуждающиеся в дополнительной терапии инсулином по усмотрению исследователя
- Пациенты, давшие информированное согласие
- Пациенты, которые могут выполнять СКГК и записывать данные в дневнике пациента
Критерий исключения:
- История острых метаболических осложнений, таких как диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома, в течение 3 месяцев до скрининга.
- Беременные или кормящие самки
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к глимепириду, метформину гидрохлориду или инсулину
- Работники ночной смены
- Пациенты, находящиеся на инсулинотерапии во время скрининга
- Лечение любыми исследуемыми препаратами за последние 3 месяца до скрининга
- Клинически значимое лабораторное отклонение в скрининговых лабораториях или любое заболевание, которое может повлиять на завершение или результат исследования на основании решения исследователя.
- Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл у мужчин и > 1,4 мг/дл у женщин
- Пациенты с уровнем АЛТ или АСТ > 3x ВГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амарильная группа
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Амарил М группа
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение ГПН, инсулина, с-пептида от исходного уровня до последнего визита Безопасность; Эпизоды гипогликемии и другие нежелательные явления
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Частота ответа на основе уровней HbA1c и ГПН, измеренных во время последнего визита
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Среднее изменение дозы Лантуса® от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Согласие
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kang S Park, Eulji University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Метформин
- Инсулин Гларгин
- Глимепирид
Другие идентификационные номера исследования
- HANDOK2008.10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)