Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho/turvallisuustutkimus Amaryl®M 1/500 mg kahdesti päivässä verrattuna Amaryl® 4 mg molempiin yhdessä Lantus®:n kanssa tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 26. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Handok Inc.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 2-kätinen tutkimus, jossa verrataan Amaryl®M 1/500mg kahdesti päivässä annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna Amaryl® 4mg:aan molempien yhdistelmänä Lantus®-kerta-annoksen kanssa tyypin 2 diabetes mellituksessa Potilaat, joilla on riittämätön glukoositasapaino

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Amaryl®M:n 1/500 mg kahdesti vuorokaudessa ja Amaryl® 4 mg:n tehoa molempien yhdistelmänä Lantus®:n kerran vuorokaudessa annostelun kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden verensokeritasapaino on riittämätön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa useita erilaisia ​​suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (OAD), joita käytetään tyypin 2 DM-potilaiden hoidossa. Niistä sulfonyyliurea ja metformiini ovat vakiintuneita ensimmäisen linjan OAD-lääkkeitä. Kuitenkin, koska beetasolujen toimintahäiriö etenee ajan myötä, potilaat eivät saavuta hyvää glukoositasapainoa pelkillä OAD-lääkkeillä, ja he tarvitsevat lisähoitoa, johon yleensä liittyy insuliinin lisääminen joko yksinään tai yhdessä OAD-lääkkeiden kanssa. Nyt OAD yhdistettynä nukkumaanmenoinsuliiniin on yksi suositelluista hoitovaihtoehdoista potilaille, joilla on tyypin 2 DM ja OAD:n epäonnistuminen. Silti on edelleen epäselvää, mitkä OAD:t ovat tehokkaimpia yhdessä insuliinin kanssa tyypin 2 DM:n hoidossa.

joten tässä tutkimuksessa voimme varmistaa, mitkä OAD:t ovat tehokkaimpia yhdessä insuliinin kanssa tyypin 2 DM:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 2 DM
  • Potilaat, joiden glukoositasapaino on riittämätön huolimatta jatkuvasta siedettävän tai suurimman annoksen yhtä tai useampaa OAD:ta käytöstä 3 kuukauden ajan tai kauemmin.
  • 7 %<HbA1c<11 % seulonnassa
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Patentit, jotka tarvitsevat lisäinsuliinihoitoa tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaat, jotka antaisivat tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka voivat suorittaa SMBG:n ja tallentaa tiedot potilaspäiväkirjaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat akuutit metaboliset komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä glimepiridille, metformiini HCL:lle tai insuliinille
  • Yövuorotyöntekijät
  • Potilaat, jotka ovat insuliinihoidossa seulonnassa
  • Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus seulontalaboratorioissa tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaisi tutkimuksen valmistumiseen tai lopputulokseen tutkijan päätöksen perusteella
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 mg/dl miehillä ja > 1,4 mg/dl naisilla
  • Potilaat, joiden ALAT tai ASAT > 3x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amaryyliryhmä
Lääke: glimepiridi + glargininsuliini (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg aamiaisella + Lantus® illallisella
  • Lantus®:n aloitusannos on 0,2 IU/kg lähtötilanteessa. Potilaat tekevät Lantus®-titrauksen 3 päivän välein perustuen edellisen kolmen paasto-SMBG-tason keskiarvoon ennen aamiaista
Muut nimet:
  • Amaryl
  • Lantus-injektio solostar
Kokeellinen: Amaryl M -ryhmä
Lääke: glimepiridi/metformiini kiinteä yhdistelmä+glargiiniinsuliini (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg aamiaisella + Amaryl® M 1/500 mg illallisella + Lantus® illallisella
  • Lantus®:n aloitusannos on 0,2 IU/kg lähtötilanteessa. Potilaat tekevät Lantus®-titrauksen 3 päivän välein perustuen edellisen kolmen paasto-SMBG-tason keskiarvoon ennen aamiaista
Muut nimet:
  • Amaryl M
  • Lantus-injektio solostar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FPG:n, insuliinin, c-peptidin keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin Turvallisuus; Hypoglykemian jaksot ja muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Vasteprosentti perustuu viimeisellä käynnillä mitattuihin HbA1c- ja FPG-tasoihin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Lantus®-annoksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Esiintymistiheys hypoglykeemisillä jaksoilla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Handok Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kang S Park, Eulji University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HANDOK2008.10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset glimepiridi + glargininsuliini (Amaryl + Lantus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa