제2형 진성 당뇨병에서 Amaryl®M 1/500mg 1일 2회와 Lantus® 4mg 병용에 대한 효능/안전성 연구
2013년 3월 26일 업데이트: Handok Inc.
제2형 당뇨병에서 Amaryl®M 1/500mg 1일 2회와 Lantus® 4mg 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 개방, 무작위, 병렬 그룹, 2군 연구 혈당 조절이 부적절한 환자
이 연구의 목적은 혈당 조절이 부적절한 제2형 진성 당뇨병 환자에서 Amaryl®M 1/500mg 1일 2회와 Lantus® 1일 1회 요법을 병용한 Amaryl® 4mg의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
제2형 DM 환자의 치료에 사용되는 여러 종류의 경구 항당뇨병 약물(OAD)이 있습니다. 그 중 sulfonylurea와 metformin은 잘 정립된 1차 OAD입니다. 그러나 시간이 지남에 따라 베타 세포 기능 장애가 진행됨에 따라 환자는 OAD만으로는 우수한 혈당 조절을 달성하지 못하며 일반적으로 단독 또는 OAD와 함께 인슐린 도입을 포함하는 추가 치료 강화가 필요합니다. 이제 취침 인슐린과 결합된 OAD는 제2형 DM 및 OAD 실패 환자에게 권장되는 치료 옵션 중 하나입니다. 그러나 제2형 DM의 치료를 위해 인슐린과 함께 어떤 OAD가 가장 효과적인지는 여전히 불분명합니다.
따라서 이번 연구를 통해 제2형 DM 치료에 어떤 OAD가 인슐린과 병용 시 가장 효과적인지 확인할 수 있을 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- HeeYoung Lee
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 제2형 DM 환자
- 3개월 이상 동안 하나 이상의 OAD를 허용 가능한 또는 최대 용량으로 지속적으로 사용함에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자.
- 스크리닝 시 7%<HbA1c<11%
- 21kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2
- 연구자의 재량에 따라 인슐린 추가 요법이 필요한 특허
- 정보에 입각한 동의를 할 환자
- SMBG를 수행하고 환자의 일기에 데이터를 기록할 수 있는 환자
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수와 같은 급성 대사 합병증의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 글리메피리드, 메트포르민 HCL 또는 인슐린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 야간 근무자
- 스크리닝 시 인슐린 치료를 받고 있는 환자
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 모든 연구 제품으로 치료
- 조사자의 결정에 따라 연구의 완료 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 실험실 또는 모든 의학적 상태에서 임상적으로 중요한 실험실 이상
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dl, 여성의 경우 > 1.4 mg/dl인 환자
- ALT 또는 AST > 3x ULN 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아마릴 그룹
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다른 이름들:
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실험적: 아마릴 M 그룹
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 마지막 방문까지 HbA1c의 평균 변화
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 마지막 방문 안전성까지 FPG, 인슐린, c-펩티드의 평균 변화; 저혈당 및 기타 부작용의 에피소드
기간: 16주
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16주
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마지막 방문에서 측정된 HbA1c 및 FPG 수준에 따른 응답률
기간: 16주
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16주
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기준선에서 마지막 방문까지 Lantus® 용량의 평균 변화
기간: 16주
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16주
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규정 준수
기간: 16주
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16주
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저혈당 에피소드가 있는 빈도
기간: 16주
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16주
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부작용
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kang S Park, Eulji University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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