Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhetsstudie av Amaryl®M 1/500 mg to ganger daglig versus Amaryl® 4 mg begge i kombinasjon med Lantus® ved type 2 diabetes mellitus

26. mars 2013 oppdatert av: Handok Inc.

En multisenter, åpen, randomisert, parallellgruppe, 2-armsstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Amaryl®M 1/500 mg to ganger daglig versus Amaryl® 4 mg begge i kombinasjon med Lantus® én gang daglig behandling ved type 2 diabetes mellitus Pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Amaryl®M 1/500 mg to ganger daglig versus Amaryl® 4 mg, begge i kombinasjon med Lantus® én gang daglig behandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes flere typer orale antidiabetika (OADs) som brukes i behandlingen av pasienter med type 2 DM. Blant dem er sulfonylurea og metformin veletablerte førstelinje OADs. Men ettersom betacelledysfunksjonen utvikler seg over tid, klarer ikke pasienter å oppnå god glykemisk kontroll med OADs alene og trenger ytterligere intensivering av behandlingen, vanligvis med introduksjon av insulin enten alene eller i kombinasjon med OADs. Nå er en OAD kombinert med sengetidsinsulin et av de anbefalte behandlingsalternativene for pasienter med type 2 DM og OAD-svikt. Men det er fortsatt uklart hvilke OADs som er mest effektive i kombinasjon med insulin for behandling av type 2 DM.

så denne studien vil vi være i stand til å verifisere hvilke OADs som er mest effektive i kombinasjon med insulin for behandling av type 2 DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 20 år med type 2 DM
  • Pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for kontinuerlig bruk av tolerable eller maksimale doser av en eller flere OADs i 3 måneder eller mer.
  • 7 %<HbA1c<11 % ved screening
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Patenter som trenger tilleggsbehandling med insulin basert på etterforskerens skjønn
  • Pasienter som ville gi det informerte samtykket
  • Pasienter som kan utføre SMBG og registrere dataene på pasientens dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutte metabolske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma innen 3 måneder før screening
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor glimepirid, metformin HCL eller insulin
  • Nattskiftarbeidere
  • Pasienter som er under insulinbehandling ved screening
  • Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter de siste 3 månedene før screening
  • Klinisk signifikant laboratorieavvik på screeninglaboratorier eller enhver medisinsk tilstand som vil påvirke fullføringen eller resultatet av studien basert på etterforskerens beslutning
  • Pasienter med serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl hos menn og > 1,4 mg/dl hos kvinner
  • Pasienter med ALAT eller ASAT > 3x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amaryl gruppe
Legemiddel: glimepirid + insulin glargin (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg til frokost + Lantus® til middag
  • Startdosen av Lantus® er 0,2 IE/kg ved baseline. Lantus® titrering vil bli utført av pasienter hver 3. dag basert på gjennomsnittsverdien av forrige 3 fastende SMBG-nivå før frokost
Andre navn:
  • Amaryl
  • Lantus injeksjon solostar
Eksperimentell: Amaryl M-gruppe
Legemiddel: glimepirid/metformin fast kombinasjon+insulin glargin (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg til frokost + Amaryl® M 1/500 mg til middag + Lantus® til middag
  • Startdosen av Lantus® er 0,2 IE/kg ved baseline. Lantus® titrering vil bli utført av pasienter hver 3. dag basert på gjennomsnittsverdien av forrige 3 fastende SMBG-nivå før frokost
Andre navn:
  • Amaryl M
  • Lantus injeksjon solostar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i FPG, insulin, c-peptid fra baseline til siste besøk Sikkerhet; Episoder med hypoglykemi og andre uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Responsrate basert på HbA1c- og FPG-nivåer målt ved siste besøk
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Gjennomsnittlig endring i Lantus®-dose fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Samsvar
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Hyppighet med hypoglykemisk episode
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kang S Park, Eulji University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HANDOK2008.10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på glimepirid + insulin glargin (Amaryl + Lantus)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere