Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhedsundersøgelse af Amaryl®M 1/500 mg to gange dagligt versus Amaryl® 4 mg begge i kombination med Lantus® ved type 2-diabetes mellitus

26. marts 2013 opdateret af: Handok Inc.

Et multicenter, åbent, randomiseret, parallel-gruppe, 2-armsstudie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Amaryl®M 1/500 mg to gange dagligt versus Amaryl® 4 mg begge i kombination med Lantus® én gang dagligt behandling ved type 2-diabetes mellitus Patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Amaryl®M 1/500 mg to gange dagligt versus Amaryl® 4 mg, begge i kombination med Lantus® én gang dagligt regime hos type 2-diabetes mellitus-patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er flere slags orale antidiabetiske lægemidler (OADs), der bruges til behandling af patienter med type 2 DM. Blandt dem er sulfonylurinstof og metformin veletablerede førstelinje OADs. Men efterhånden som beta-celledysfunktionen skrider frem over tid, opnår patienter ikke god glykæmisk kontrol med OAD'er alene og har brug for yderligere intensivering af behandlingen, som normalt involverer introduktion af insulin enten alene eller i kombination med OAD'er. Nu er en OAD kombineret med sengetidsinsulin en af ​​de anbefalede behandlingsmuligheder for patienter med type 2 DM og OAD-svigt. Men det er stadig uklart, hvilke OAD'er der er mest effektive i kombination med insulin til behandling af type 2 DM.

så i denne undersøgelse vil vi være i stand til at verificere, hvilke OADs der er mest effektive i kombination med insulin til behandling af type 2 DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 20 år med type 2 DM
  • Patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af kontinuerlig brug af tolerable eller maksimale doser af en eller flere OADs i 3 måneder eller mere.
  • 7 %<HbA1c<11 % ved screening
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Patenter, der har behov for insulintillægsbehandling baseret på efterforskerens skøn
  • Patienter, der ville give det informerede samtykke
  • Patienter, der kan udføre SMBG og registrere dataene på patientens dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutte metaboliske komplikationer såsom diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma inden for 3 måneder før screening
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for glimepirid, metformin HCL eller insulin
  • Natholdsarbejdere
  • Patienter, der er under insulinbehandling ved screening
  • Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet på screeningslaboratorier eller enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke afslutningen eller resultatet af undersøgelsen baseret på efterforskerens beslutning
  • Patienter med serumkreatininniveau > 1,5 mg/dl hos mænd og > 1,4 mg/dl hos kvinder
  • Patienter med ALAT eller ASAT > 3x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amaryl gruppe
Medicin: glimepirid + insulin glargin (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg til morgenmad + Lantus® til aftensmad
  • Startdosis af Lantus® er 0,2 IE/kg ved baseline. Lantus®-titrering vil blive foretaget af patienter hver 3. dag baseret på middelværdien af ​​tidligere 3 fastende SMBG-niveauer før morgenmad
Andre navne:
  • Amaryl
  • Lantus injektion solostar
Eksperimentel: Amaryl M gruppe
Medicin: glimepirid/metformin fast kombination+insulin glargin (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg til morgenmad + Amaryl® M 1/500 mg til middag + Lantus® til middag
  • Startdosis af Lantus® er 0,2 IE/kg ved baseline. Lantus®-titrering vil blive foretaget af patienter hver 3. dag baseret på middelværdien af ​​tidligere 3 fastende SMBG-niveauer før morgenmad
Andre navne:
  • Amaryl M
  • Lantus injektion solostar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i FPG, insulin, c-peptid fra baseline til sidste besøg Sikkerhed; Episoder med hypoglykæmi og andre bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Responsrate baseret på HbA1c- og FPG-niveauer målt ved sidste besøg
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Gennemsnitlig ændring i Lantus®-dosis fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Overholdelse
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Hyppighed med hypoglykæmisk episode
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kang S Park, Eulji University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HANDOK2008.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med glimepirid + insulin glargin (Amaryl + Lantus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner