Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt/säkerhetsstudie av Amaryl®M 1/500 mg två gånger dagligen kontra Amaryl® 4 mg båda i kombination med Lantus® vid typ 2-diabetes mellitus

26 mars 2013 uppdaterad av: Handok Inc.

En multicenter, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie med 2 armar för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Amaryl®M 1/500 mg två gånger dagligen kontra Amaryl® 4 mg båda i kombination med Lantus® behandling en gång dagligen vid typ 2-diabetes mellitus Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Amaryl®M 1/500 mg två gånger dagligen jämfört med Amaryl® 4 mg båda i kombination med Lantus® en gång dagligen hos patienter med typ 2 diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns flera typer av orala antidiabetika (OADs) som används vid behandling av patienter med typ 2 DM. Bland dem är sulfonylurea och metformin väletablerade första linjens OADs. Men eftersom betacellsdysfunktionen fortskrider över tiden, lyckas patienterna inte uppnå god glykemisk kontroll med enbart OADs och behöver ytterligare intensifiering av behandlingen, vanligtvis med införande av insulin antingen ensamt eller i kombination med OADs. Nu är en OAD i kombination med sänggående insulin ett av de rekommenderade behandlingsalternativen för patienter med typ 2 DM och OAD-svikt. Men det är fortfarande oklart vilka OADs som är mest effektiva i kombination med insulin för behandling av typ 2 DM.

så, denna studie kommer vi att kunna verifiera vilka OADs som är mest effektiva i kombination med insulin för behandling av typ 2 DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 20 år med typ 2 DM
  • Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots kontinuerlig användning av tolererbara eller maximala doser av en eller flera OADs i 3 månader eller mer.
  • 7 %<HbA1c<11 % vid screening
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Patent som behöver insulintilläggsbehandling baserat på utredarens bedömning
  • Patienter som skulle ge det informerade samtycket
  • Patienter som kan utföra SMBG och registrera data i patientens dagbok

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med akuta metabola komplikationer såsom diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma inom 3 månader före screening
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Patienter med känd överkänslighet mot glimepirid, metformin HCL eller insulin
  • Nattskiftsarbetare
  • Patienter som är under insulinbehandling vid screening
  • Behandling med eventuella prövningsprodukter under de senaste 3 månaderna före screening
  • Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse i screeninglaboratorier eller något medicinskt tillstånd som skulle påverka slutförandet eller resultatet av studien baserat på utredarens beslut
  • Patienter med serumkreatininnivåer > 1,5 mg/dl hos män och > 1,4 mg/dl hos kvinnor
  • Patienter med ALAT eller ASAT > 3x ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amarylgrupp
Läkemedel: glimepirid + insulin glargin (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg till frukost + Lantus® till middag
  • Startdosen av Lantus® är 0,2 IE/kg vid baslinjen. Lantus®-titrering kommer att göras av patienter var tredje dag baserat på medelvärdet av tidigare 3 fastande SMBG-nivåer före frukost
Andra namn:
  • Amaryl
  • Lantus injektion solostar
Experimentell: Amaryl M-grupp
Läkemedel: glimepirid/metformin fixerad kombination+insulin glargin (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg till frukost + Amaryl® M 1/500 mg till middag + Lantus® till middag
  • Startdosen av Lantus® är 0,2 IE/kg vid baslinjen. Lantus®-titrering kommer att göras av patienter var tredje dag baserat på medelvärdet av tidigare 3 fastande SMBG-nivåer före frukost
Andra namn:
  • Amaryl M
  • Lantus injektion solostar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av HbA1c från baslinjen till det senaste besöket
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i FPG, insulin, c-peptid från baslinjen till det senaste besöket Säkerhet; Episoder av hypoglykemi och andra biverkningar
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Svarsfrekvens baserad på HbA1c- och FPG-nivåer uppmätt vid senaste besöket
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Genomsnittlig förändring av Lantus®-dosen från baslinjen till det senaste besöket
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Frekvens med hypoglykemisk episod
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Biverkningar
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kang S Park, Eulji University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HANDOK2008.10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera