Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid/veiligheid van Amaryl®M 1/500 mg tweemaal daags versus Amaryl® 4 mg, beide in combinatie met Lantus® bij diabetes mellitus type 2

26 maart 2013 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een multicenter, open, gerandomiseerde, parallelle groep, 2-armige studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van Amaryl®M 1/500 mg tweemaal daags versus Amaryl® 4 mg, beide in combinatie met Lantus® eenmaal daags regime bij diabetes mellitus type 2 Patiënten met onvoldoende glycemische controle

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Amaryl®M 1/500 mg tweemaal daags te vergelijken met Amaryl® 4 mg beide in combinatie met Lantus® eenmaal daags regime bij type 2 Diabetes Mellitus-patiënten met onvoldoende glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende soorten orale antidiabetica (OAD's) die worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met type 2 DM. Onder hen zijn sulfonylureum en metformine gevestigde eerstelijns OAD's. Naarmate de bètaceldisfunctie in de loop van de tijd voortschrijdt, bereiken patiënten echter geen goede glykemische controle met alleen OAD's en hebben zij verdere intensivering van de behandeling nodig, meestal met de introductie van insuline, alleen of in combinatie met OAD's. Nu is een OAD in combinatie met bedtijdinsuline een van de aanbevolen behandelingsopties voor patiënten met type 2 DM en OAD-falen. Maar het blijft nog steeds onduidelijk welke OAD's het meest effectief zijn in combinatie met insuline voor de behandeling van type 2 DM.

dus deze studie zullen we kunnen verifiëren welke OAD's het meest effectief zijn in combinatie met insuline voor de behandeling van type 2 DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar met type 2 DM
  • Patiënten met onvoldoende glykemische controle ondanks continu gebruik van aanvaardbare of maximale doses van een of meer OAD's gedurende 3 maanden of langer.
  • 7%<HbA1c<11 % bij screening
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Octrooien die aanvullende insulinetherapie nodig hebben op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming zouden geven
  • Patiënten die SMBG kunnen uitvoeren en de gegevens in het dagboek van de patiënt kunnen noteren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute metabole complicaties zoals diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma binnen 3 maanden vóór screening
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor glimepiride, metformine HCL of insuline
  • Nachtwerkers
  • Patiënten die bij de screening insulinetherapie krijgen
  • Behandeling met eventuele onderzoeksproducten in de laatste 3 maanden vóór de screening
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen in screeningslaboratoria of een medische aandoening die de voltooiing of uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden op basis van de beslissing van de onderzoeker
  • Patiënten met serumcreatininewaarden > 1,5 mg/dl bij mannen en > 1,4 mg/dl bij vrouwen
  • Patiënten met ALAT of ASAT > 3x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amaryl-groep
Geneesmiddel: glimepiride + insuline glargine (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg bij het ontbijt + Lantus® bij het avondeten
  • De aanvangsdosis van Lantus® is 0,2 IE/kg bij baseline. Lantus®-titratie wordt om de 3 dagen door patiënten uitgevoerd op basis van de gemiddelde waarde van de vorige 3 nuchtere SMBG-waarden vóór het ontbijt
Andere namen:
  • Amaryl
  • Lantus injectie solostar
Experimenteel: Amaryl M-groep
Geneesmiddel: glimepiride/metformine vaste combinatie+insuline glargine (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg bij het ontbijt + Amaryl® M 1/500 mg bij het avondeten + Lantus® bij het avondeten
  • De aanvangsdosis van Lantus® is 0,2 IE/kg bij baseline. Lantus®-titratie wordt om de 3 dagen door patiënten uitgevoerd op basis van de gemiddelde waarde van de vorige 3 nuchtere SMBG-waarden vóór het ontbijt
Andere namen:
  • Amaryl M
  • Lantus injectie solostar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot het laatste bezoek
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in FPG, insuline, c-peptide vanaf baseline tot het laatste bezoek Veiligheid; Afleveringen van hypoglykemie en andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Responspercentage gebaseerd op HbA1c- en FPG-waarden gemeten bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gemiddelde verandering in Lantus®-dosis vanaf baseline tot het laatste bezoek
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Naleving
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Frequentie met hypoglykemische episode
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kang S Park, Eulji University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HANDOK2008.10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op glimepiride + insuline glargine (Amaryl + Lantus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren