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评估依那西普加甲氨蝶呤治疗早期类风湿性关节炎的研究

2014年7月15日 更新者：Pfizer

一项评估早期类风湿性关节炎受试者接受依那西普加甲氨蝶呤治疗后持续缓解和生产力结果的三阶段研究

评估早期类风湿性关节炎患者是否有持续缓解和生产力的研究开始于依那西普加甲氨蝶呤治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

306

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Pfizer Investigational Site
  • 卡塔尔
      • Doha、卡塔尔、3050
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Elmshorn、德国、25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle、德国、06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle、德国、06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、德国、22147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Altona、德国、22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigsfelde、德国、14974
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、德国、80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck、德国、49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock、德国、18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg、德国、97070
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerbst、德国、39261
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang、Gommern、德国、39245
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Pfizer Investigational Site
  • 摩纳哥
      • Monaco、摩纳哥、98000
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Lyon、法国、69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 05、法国、34293
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszczy、波兰、85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、波兰、61-545
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ustron、波兰、43-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa、波兰、02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Zyrardow、波兰、96-300
        • Pfizer Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 4
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞士
      • Chur、瑞士、7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Pfizer Investigational Site
    • SG
      • St. Gallen、SG、瑞士、9007
        • Pfizer Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、010584
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Pfizer Investigational Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540136
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancaster
      • Wigan、Lancaster、英国、WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Harrogate、North Yorkshire、英国、HG2 7SX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • 荷兰
      • Haarlem、荷兰、2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8907
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruna、西班牙、15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 早期类风湿性关节炎的诊断。
  • 甲氨蝶呤 (MTX) 幼稚。
  • 入组时活动性早期类风湿性关节炎。

排除标准：

  • 以前或目前接受过依那西普、其他肿瘤坏死因子-α (TNF) 抑制剂或其他生物制剂的治疗。
  • 在基线前 4 周内同时使用任何改善疾病的抗类风湿药物 (DMARD) 进行治疗。
  • 在基线时同时使用超过 1 种非甾体类抗炎药 (NSAID) 进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
依那西普 + 甲氨蝶呤；依那西普+甲氨蝶呤
药品：依那西普
其他名称：
  • 恩布雷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 DAS28 评分，在第 76 周和第 91 周达到持续缓解的参与者人数
大体时间：76 和 91 周

持续缓解被定义为在第 76 周和第 91 周就诊时 DAS28 <2.6，在第 52 周和第 64 周就诊期间不需要皮质类固醇加强，其中皮质类固醇加强的要求被定义为 DAS28 >3.2 的值在第 56 周或第 64 周访问。

DAS28 使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的总体评估 (PGA)，根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出.

此处介绍了在第 76 周和第 91 周均达到持续缓解的参与者。
76 和 91 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全反应的参与者人数（使用基于 28 关节计数的疾病活动评分、修正的总 Sharp 评分、健康评估问卷）
大体时间：第一阶段结束

第 1 阶段最后 3 个月的完全缓解的综合衡量标准定义为：

  1. 第 39 周和 52 次访问时 DAS28 <2.6，并且，
  2. 第 1 阶段没有放射学进展，定义为改良总 Sharp 评分 (mTSS) 的平均变化≤0.5，并且，
  3. 第 39 周和第 52 周的健康评估问卷 (HAQ) ≤ 0.5
第一阶段结束
第 52 周和治疗结束时改良总 Sharp 评分 (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周和最后一次治疗（包括参与者在第 52 周之前的所有访问或他们停止的访问）
mTSS = 44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀和关节间隙缩小 (JSN) 评分总和。 mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。 变化：观察分数减去基线分数。 mTSS 相对于基线的增加。 mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
第 52 周和最后一次治疗（包括参与者在第 52 周之前的所有访问或他们停止的访问）
工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷基线的变化：由于问题导致的总体工作障碍百分比
大体时间：第 13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者在第 52 周之前的所有访问或他们停止的访问）
WPAI:6 问题参与者评价问卷以确定类风湿性关节炎在工作中影响工作效率和影响工作以外活动的程度。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害评分以及工作以外活动的损害百分比。 分数按 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）进行分级。 较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。 原始分数 (0-10) 被转换为百分比（该变量被命名为“工作时的损伤百分比”），因此范围从 0 到 100。
第 13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者在第 52 周之前的所有访问或他们停止的访问）
工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷相对于基线的变化：由于问题导致的工作障碍百分比
大体时间：第 13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者在第 52 周之前的所有访问或他们停止的访问）
WPAI:6 问题参与者评价问卷以确定类风湿性关节炎在工作中影响工作效率和影响工作以外活动的程度。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害评分以及工作以外活动的损害百分比。 分数按 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）进行分级。 较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。 原始分数 (0-10) 被转换为百分比（该变量被命名为“工作时的损伤百分比”），因此范围从 0 到 100。
第 13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者在第 52 周之前的所有访问或他们停止的访问）
工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷基线的变化：因问题而错过的工作时间百分比
大体时间：第 13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者在第 52 周之前的所有访问或他们停止的访问）
WPAI:6 问题参与者评价问卷以确定类风湿性关节炎在工作中影响工作效率和影响工作以外活动的程度。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害评分以及工作以外活动的损害百分比。 分数按 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）进行分级。 较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。 原始分数 (0-10) 被转换为百分比（该变量被命名为“工作时的损伤百分比”），因此范围从 0 到 100。
第 13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者在第 52 周之前的所有访问或他们停止的访问）
工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷基线的变化：由于问题导致的活动障碍百分比
大体时间：第 13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者在第 52 周之前的所有访问或他们停止的访问）
WPAI:6 问题参与者评价问卷以确定类风湿性关节炎在工作中影响工作效率和影响工作以外活动的程度。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害评分以及工作以外活动的损害百分比。 分数按 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）进行分级。 较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。 原始分数 (0-10) 被转换为百分比（该变量被命名为“工作时的损伤百分比”），因此范围从 0 到 100。
第 13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者在第 52 周之前的所有访问或他们停止的访问）
达到 American College of Rhematology 20% (ACR 20) 响应的参与者人数
大体时间：2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
ACR20 响应：压痛关节数改善大于或等于 (≥) 20% (%)；肿胀关节数改善 ≥ 20%； 5 个剩余 ACR 核心指标中的至少 3 个改善 ≥ 20%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 受试者对疾病活动的评估，3) 受试者对疼痛的评估，4) 受试者通过健康评估对功能障碍的评估评估问卷，以及 5) 每次就诊时的 C 反应蛋白。
2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
达到 American College of Rhematology 50% (ACR 50) 响应的参与者人数
大体时间：2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
ACR50 反应：压痛或肿胀关节计数改善大于或等于 (≥) 50% (%) 并且以下 5 条标准中的 3 条改善 50%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 受试者对疾病的评估活动，3）受试者对疼痛的评估，4）受试者通过健康评估问卷对功能障碍的评估，以及 5）每次就诊时的 C 反应蛋白。
2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
达到 American College of Rhematology 70% (ACR 70) 响应的参与者人数
大体时间：2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
ACR70 反应：压痛或肿胀关节计数改善大于或等于 (≥) 70% (%) 并且以下 5 条标准中的 3 条改善 70%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 受试者对疾病的评估活动，3）受试者对疼痛的评估，4）受试者通过健康评估问卷对功能障碍的评估，以及 5）每次就诊时的 C 反应蛋白。
2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
达到 American College of Rhematology 90% (ACR 90) 反应的参与者人数
大体时间：2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
ACR90 反应：压痛或肿胀关节计数改善大于或等于 (≥) 90% (%)，并且以下 5 条标准中的 3 条改善 90%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 受试者对疾病的评估活动，3）受试者对疼痛的评估，4）受试者通过健康评估问卷对功能障碍的评估，以及 5）每次就诊时的 C 反应蛋白。
2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
医生对疾病活动全面评估的基线变化
大体时间：2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
医生对疾病活动的全面评估是根据 0 到 100 视觉模拟量表 (VAS) 进行测量的，其中 0 = 没有疾病活动，100 = 极度疾病活动。
2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
参与者对疾病活动的整体评估相对于基线的变化
大体时间：2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
参与者对疾病活动的总体评估是在 0 至 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，其中 0 毫米 = 无疾病活动，100 = 极度疾病活动
2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
在所有访问中 DAS44 评分相对于基线的变化
大体时间：2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
DAS44 使用 44 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的整体评估 (PGA)，根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出（参与者用 0 到 10 的转换分数对关节炎活动进行评分；分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。 DAS44 <1.6 = 临床缓解，DAS44 ≤2.4 = 低疾病活动度。
2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
基于 44 关节计数 (DAS44) 的疾病活动评分的参与者人数 - 缓解
大体时间：2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
DAS44 使用 44 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的整体评估 (PGA)，根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出（参与者用 0 到 10 的转换分数对关节炎活动进行评分；分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。 DAS44 <1.6 = 临床缓解，DAS44 ≤2.4 = 低疾病活动度。
2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
基于 44 关节计数 (DAS44) 的疾病活动评分的参与者人数 - 低疾病活动
大体时间：2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
DAS44 使用 44 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的整体评估 (PGA)，根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出（参与者用 0 到 10 的转换分数对关节炎活动进行评分；分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。 DAS44 <1.6 = 临床缓解，DAS44 ≤2.4 = 低疾病活动度。
2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
每次就诊时达到患者可接受症状状态 (PASS) 的受试者比例
大体时间：2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
PASS 被定义为参与者认为可以接受的症状状态。
2、4、8、13、26、39、52 周和最后一次治疗（包括参与者第 52 周之前的所有访视或他们停止的访视）
美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者人数
大体时间：52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
ACR20 响应：压痛关节数改善大于或等于 (≥) 20% (%)；肿胀关节数改善 ≥ 20%；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 ≥ 20%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 响应的参与者人数
大体时间：52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
ACR50 反应：压痛或肿胀关节计数改善大于或等于 (≥) 50% (%) 并且以下 5 条标准中的 3 条改善 50%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 受试者对疾病的评估活动，3）受试者对疼痛的评估，4）受试者通过健康评估问卷对功能障碍的评估，以及 5）每次就诊时的 C 反应蛋白。
52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者人数
大体时间：52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
ACR70 反应：压痛或肿胀关节计数改善大于或等于 (≥) 70% (%) 并且以下 5 条标准中的 3 条改善 70%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 受试者对疾病的评估活动，3）受试者对疼痛的评估，4）受试者通过健康评估问卷对功能障碍的评估，以及 5）每次就诊时的 C 反应蛋白。
52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
达到美国风湿病学会 90% (ACR90) 反应的参与者人数
大体时间：52、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访问或他们停止的访问）
ACR90 反应：压痛或肿胀关节计数改善大于或等于 (≥) 90% (%)，并且以下 5 条标准中的 3 条改善 90%：1) 医生对疾病活动的整体评估，2) 受试者对疾病的评估活动，3）受试者对疼痛的评估，4）受试者通过健康评估问卷对功能障碍的评估，以及 5）每次就诊时的 C 反应蛋白。
52、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访问或他们停止的访问）
基于 44 关节计数 (DAS44) 缓解的疾病活动评分的参与者人数
大体时间：52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
DAS44 使用 44 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的整体评估 (PGA)，根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出（参与者用 0 到 10 的转换分数对关节炎活动进行评分；分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。 DAS44 <1.6 = 临床缓解，DAS44 ≤2.4 = 低疾病活动度。
52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
基于 44 关节计数 (DAS44) 的疾病活动评分的参与者人数 - 低疾病活动
大体时间：52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
DAS44 使用 44 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的整体评估 (PGA)，根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出（参与者用 0 到 10 的转换分数对关节炎活动进行评分；分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。 DAS44 <1.6 = 临床缓解，DAS44 ≤2.4 = 低疾病活动度。
52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
达到完全反应的参与者人数（使用基于 28 关节计数的疾病活动评分、修正的总 Sharp 评分、健康评估问卷）
大体时间：52 和 91 周

在第 2 阶段的最后 3 个月内完全缓解的综合衡量标准定义为：

  1. 在第 76 周和第 91 周就诊时 DAS28 <2.6，并且
  2. 第 2 阶段没有影像学进展，定义为自第 52 周以来 mTSS 的平均变化≤0.5。
  3. 参与者必须在第 76 周和 91 次就诊时达到 HAQ 分数≤0.5。 HAQ 是自我报告的，对类风湿性关节炎功能障碍的有效评估。 根据参与者在 8 个类别中进行日常活动的能力进行评估：穿衣、起床、进食、行走、伸手、抓握、卫生和进行日常活动。 HAQ评分范围：0-3：没有任何困难=0，有一些困难=1，有很大困难=2，做不到=3。 HAQ 总分表示为总体平均分，范围为 0-3：0-0.25=正常功能； 0.25-0.5=温和 功能限制； 0.5-1=中度功能限制；大于 1 = 显着的功能限制。受试者必须在访视时满足所有 3 个标准才能被定义为响应者
52 和 91 周
医生对疾病活动的全面评估
大体时间：52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
医生对疾病活动的全面评估是根据 0 到 100 视觉模拟量表 (VAS) 进行测量的，其中 0 = 没有疾病活动，100 = 极度疾病活动。
52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
参与者对疾病活动的整体评估
大体时间：52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
参与者对疾病活动的总体评估是在 0 至 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，其中 0 毫米 = 无疾病活动，100 = 极度疾病活动
52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
参与者的整体疼痛评估（视觉模拟量表）(VAS)
大体时间：52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
参与者标记的 100 毫米线（视觉模拟量表），用于测量他们在过去 2-3 周内的疼痛程度。 范围：0 = 没有疼痛到 100 = 尽可能痛。
52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
达到患者可接受的症状状态 (PASS) 的参与者人数
大体时间：52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
PASS 被定义为受试者认为可以接受的症状状态。
52、56、64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访视或他们停止的访视）
第 52 周的改良总 Sharp 评分 (mTSS)
大体时间：52周
mTSS = 44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀和关节间隙缩小 (JSN) 评分总和。 mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。 变化：观察分数减去基线分数。 mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
52周
第 91 周和治疗结束时基线 mTSS 的变化
大体时间：91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访问或他们停止的访问）
mTSS = 44 个关节（每只手 16 个，每只脚 6 个）的侵蚀和关节间隙缩小 (JSN) 评分总和。 mTSS 分数范围从 0（正常）到 448（可能的最差总分）。 变化：观察分数减去基线分数。 mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访问或他们停止的访问）
工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷：过去 7 天因问题错过的工作时间百分比
大体时间：52周
WPAI：6 个问题的参与者评分问卷，以确定类风湿性关节炎在工作时影响工作效率和影响工作外活动的程度。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数按 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）进行分级。 较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。 原始 (0-10) 分数被转换为百分比（该变量被命名为“工作时的损伤百分比”），因此范围从 0 到 100。
52周
WPAI 问卷基线的变化：过去 7 天因问题错过的工作时间百分比
大体时间：64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访问或他们停止的访问）
WPAI 是一份包含 6 个问题的参与者评分问卷，确定类风湿性关节炎在工作时影响工作效率和影响工作以外活动的程度。 分数按 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）进行分级。 更高的分数 = 更大的损伤和更低的生产力。 原始 (0-10) 分数被转换为百分比（该变量被命名为“工作时的损伤百分比”），因此范围从 0 到 100。
64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访问或他们停止的访问）
WPAI 调查问卷：过去 7 天因问题而导致的工作障碍百分比
大体时间：52周
WPAI：6 个问题的参与者评分问卷，以确定类风湿性关节炎在工作时影响工作效率和影响工作外活动的程度。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数按 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）进行分级。 较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。 原始 (0-10) 分数被转换为百分比（该变量被命名为“工作时的损伤百分比”），因此范围从 0 到 100。
52周
WPAI 问卷基线的变化：过去 7 天因问题工作时的损伤百分比
大体时间：64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访问或他们停止的访问）
WPAI：6 个问题的参与者评分问卷确定了类风湿性关节炎在工作时影响工作效率和影响工作以外活动的程度。 分数按 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）进行分级。 更高的分数 = 更大的损伤和更低的生产力。 原始 (0-10) 分数被转换为百分比（该变量被命名为“工作时的损伤百分比”），因此范围从 0 到 100。
64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访问或他们停止的访问）
WPAI 问卷：过去 7 天因问题导致的整体工作损失百分比
大体时间：52周
WPAI：6 个问题的参与者评分问卷，以确定类风湿性关节炎在工作时影响工作效率和影响工作外活动的程度。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数按 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）进行分级。 较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。 原始 (0-10) 分数被转换为百分比（该变量被命名为“工作时的损伤百分比”），因此范围从 0 到 100。
52周
WPAI 调查问卷相对于基线的变化：过去 7 天因问题导致的整体工作损失百分比
大体时间：64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访问或他们停止的访问）
WPAI：6 个问题的参与者评分问卷确定了类风湿性关节炎在工作时影响工作效率和影响工作以外活动的程度。 分数按 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）进行分级。 更高的分数 = 更大的损伤和更低的生产力。 原始 (0-10) 分数被转换为百分比（该变量被命名为“工作时的损伤百分比”），因此范围从 0 到 100。
64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访问或他们停止的访问）
WPAI 问卷：过去 7 天因问题导致的活动障碍百分比
大体时间：52周
WPAI：6 个问题的参与者评分问卷，以确定类风湿性关节炎在工作时影响工作效率和影响工作外活动的程度。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。 分数按 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）进行分级。 较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。 原始 (0-10) 分数被转换为百分比（该变量被命名为“工作时的损伤百分比”），因此范围从 0 到 100。
52周
WPAI 问卷基线的变化：过去 7 天因问题导致的活动障碍百分比
大体时间：64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访问或他们停止的访问）
WPAI：6 个问题的参与者评分问卷确定了类风湿性关节炎在工作时影响工作效率和影响工作以外活动的程度。 分数按 0（未受影响/无损害）至 10（完全受影响/受损）进行分级。 更高的分数 = 更大的损伤和更低的生产力。 原始 (0-10) 分数被转换为百分比（该变量被命名为“工作时的损伤百分比”），因此范围从 0 到 100。
64、76、91 周和最终治疗（包括参与者在第 91 周之前的所有访问或他们停止的访问）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月3日

首次发布 (估计)

2009年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月15日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0881X1-4524
  • B1801020

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