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Studie zur Bewertung von Etanercept plus Methotrexat bei früher rheumatoider Arthritis

15. Juli 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine 3-Phasen-Studie zur Bewertung der anhaltenden Remission und Produktivitätsergebnisse bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis, die mit einer Behandlung mit Etanercept plus Methotrexat begonnen wurden

Studie zur Bewertung, ob es bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis, die mit einer Behandlung mit Etanercept plus Methotrexat begonnen haben, zu einer anhaltenden Remission und Produktivität kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Elmshorn, Deutschland, 25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Altona, Deutschland, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Deutschland, 14974
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerbst, Deutschland, 39261
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Deutschland, 39245
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34293
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszczy, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010584
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Pfizer Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Pfizer Investigational Site
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancaster
      • Wigan, Lancaster, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der frühen rheumatoiden Arthritis.
  • Methotrexat (MTX) naiv.
  • Aktive frühe rheumatoide Arthritis zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Etanercept, anderen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF)-Inhibitoren oder anderen biologischen Wirkstoffen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatoiden (DMARD) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Gleichzeitige Behandlung mit mehr als 1 nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Etanercept + Methotrexat; Etanercept + Methotrexat
Arzneimittel: Etanerzept
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 76 und Woche 91 eine anhaltende Remission erreichten, basierend auf dem DAS28-Score
Zeitfenster: 76 und 91 Wochen

Anhaltende Remission wurde als DAS28 < 2,6 bei den Besuchen in Woche 76 und Woche 91 definiert, ohne dass eine Kortikosteroid-Auffrischung zwischen den Besuchen in Woche 52 und Woche 64 erforderlich war, wobei die Notwendigkeit einer Kortikosteroid-Auffrischung als ein Wert von DAS28 > 3,2 bei beiden definiert war Besuch in Woche 56 oder Woche 64.

DAS28 berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und schmerzhaften Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Krankheitsaktivität .

Die Teilnehmer, die sowohl in Woche 76 als auch in Woche 91 eine anhaltende Remission erreichten, werden hier vorgestellt.
76 und 91 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen erreichten (unter Verwendung des Krankheitsaktivitäts-Scores basierend auf der 28-Joint-Zählung, des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores, des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung)
Zeitfenster: Ende Phase 1

Das zusammengesetzte Maß für das vollständige Ansprechen in den letzten 3 Monaten von Phase 1 wurde wie folgt definiert:

  1. DAS28 < 2,6 bei den Besuchen in Woche 39 und 52 und
  2. Keine radiologische Progression während Phase 1, definiert als mittlere Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (mTSS) ≤ 0,5 und
  3. Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) ≤ 0,5 bei den Besuchen in Woche 39 und Woche 52
Ende Phase 1
Änderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und am Ende der Therapie
Zeitfenster: Woche 52 und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
mTSS = Summe der Werte für Erosion und Joint Space Narrowing (JSN) für 44 Gelenke (16 pro Hand und 6 pro Fuß). Die mTSS-Werte reichten von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmöglicher Gesamtwert). Änderung: Scores bei Beobachtung minus Score bei Baseline. Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert. Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
Woche 52 und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und der Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen
Zeitfenster: 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
WPAI:6 Frage Teilnehmer bewerteten Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem rheumatoide Arthritis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigte. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität an. Die Rohwerte (0–10) werden in Prozent umgerechnet (die Variable heißt „Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit“) und reichen als solche von 0 bis 100.
13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen
Zeitfenster: 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
WPAI:6 Frage Teilnehmer bewerteten Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem rheumatoide Arthritis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigte. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität an. Die Rohwerte (0–10) werden in Prozent umgerechnet (die Variable heißt „Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit“) und reichen als solche von 0 bis 100.
13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der aufgrund von Problemen verpassten Arbeitszeit
Zeitfenster: 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
WPAI:6 Frage Teilnehmer bewerteten Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem rheumatoide Arthritis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigte. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität an. Die Rohwerte (0–10) werden in Prozent umgerechnet (die Variable heißt „Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit“) und reichen als solche von 0 bis 100.
13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund des Problems
Zeitfenster: 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
WPAI:6 Frage Teilnehmer bewerteten Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem rheumatoide Arthritis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigte. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität an. Die Rohwerte (0–10) werden in Prozent umgerechnet (die Variable heißt „Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit“) und reichen als solche von 0 bis 100.
13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Response vom American College of Rhematology von 20 % (ACR 20) erreichten
Zeitfenster: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
ACR20-Reaktion: mehr als oder gleich (≥) 20 Prozent (%) Verbesserung der Zahl der schmerzempfindlichen Gelenke; ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Probanden über eine Gesundheit Bewertungsfragebogen und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rhematology von 50 % (ACR 50) erreichten
Zeitfenster: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
ACR50-Reaktion: größer oder gleich (≥) 50 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheit durch den Probanden Aktivität, 3) Beurteilung des Schmerzes durch die Versuchsperson, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch die Versuchsperson über einen Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rhematology von 70 % (ACR 70) erreichten
Zeitfenster: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
ACR70-Reaktion: größer oder gleich (≥) 70 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheit durch den Probanden Aktivität, 3) Beurteilung des Schmerzes durch die Versuchsperson, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch die Versuchsperson über einen Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rhematology von 90 % (ACR 90) erreichten
Zeitfenster: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
ACR90-Ansprechen: größer oder gleich (≥) 90 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 90 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheit durch den Probanden Aktivität, 3) Beurteilung des Schmerzes durch die Versuchsperson, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch die Versuchsperson über einen Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = extreme Krankheitsaktivität.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 = extreme Krankheitsaktivität bedeutet
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Änderung des DAS44-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
DAS44 berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und schmerzhaften Gelenke (PJC) unter Verwendung der 44 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Krankheitsaktivität (Der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an). DAS44 < 1,6 = klinische Remission, DAS44 ≤ 2,4 = geringe Krankheitsaktivität.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer mit Disease Activity Score basierend auf 44-Joints Count (DAS44)-Remission
Zeitfenster: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
DAS44 berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und schmerzhaften Gelenke (PJC) unter Verwendung der 44 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Krankheitsaktivität (Der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an). DAS44 < 1,6 = klinische Remission, DAS44 ≤ 2,4 = geringe Krankheitsaktivität.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer mit Disease Activity Score basierend auf 44-Joints Count (DAS44) – Niedrige Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
DAS44 berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und schmerzhaften Gelenke (PJC) unter Verwendung der 44 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Krankheitsaktivität (Der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an). DAS44 < 1,6 = klinische Remission, DAS44 ≤ 2,4 = geringe Krankheitsaktivität.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anteil der Probanden, die bei jedem Besuch einen vom Patienten akzeptablen Symptomzustand (PASS) erreichen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Der PASS ist als ein Symptomzustand definiert, den die Teilnehmer für akzeptabel halten.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 52 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Ansprechen
Zeitfenster: 52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
ACR20-Reaktion: mehr als oder gleich (≥) 20 Prozent (%) Verbesserung der Zahl der schmerzempfindlichen Gelenke; ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Teilnehmerbeurteilung der Schmerzen; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: 52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
ACR50-Reaktion: größer oder gleich (≥) 50 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheit durch den Probanden Aktivität, 3) Beurteilung des Schmerzes durch die Versuchsperson, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch die Versuchsperson über einen Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: 52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
ACR70-Reaktion: größer oder gleich (≥) 70 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheit durch den Probanden Aktivität, 3) Beurteilung des Schmerzes durch die Versuchsperson, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch die Versuchsperson über einen Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 90 % (ACR90) erreichten
Zeitfenster: 52, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
ACR90-Ansprechen: größer oder gleich (≥) 90 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 90 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheit durch den Probanden Aktivität, 3) Beurteilung des Schmerzes durch die Versuchsperson, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch die Versuchsperson über einen Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung und 5) C-reaktives Protein bei jedem Besuch.
52, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer mit Disease Activity Score basierend auf 44-Joints Count (DAS44) Remission
Zeitfenster: 52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
DAS44 berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und schmerzhaften Gelenke (PJC) unter Verwendung der 44 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Krankheitsaktivität (Der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an). DAS44 < 1,6 = klinische Remission, DAS44 ≤ 2,4 = geringe Krankheitsaktivität.
52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer mit Disease Activity Score basierend auf 44-Joints Count (DAS44) – Niedrige Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
DAS44 berechnet aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und schmerzhaften Gelenke (PJC) unter Verwendung der 44 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Krankheitsaktivität (Der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an). DAS44 < 1,6 = klinische Remission, DAS44 ≤ 2,4 = geringe Krankheitsaktivität.
52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen erreichten (unter Verwendung des Krankheitsaktivitäts-Scores basierend auf einer 28-Joint-Zählung, des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores, des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung)
Zeitfenster: 52 und 91 Wochen

Das zusammengesetzte Maß für das vollständige Ansprechen in den letzten 3 Monaten von Phase 2 wurde wie folgt definiert:

  1. DAS28 <2,6 bei den Besuchen in Woche 76 und Woche 91 und
  2. Keine radiologische Progression während Phase 2, definiert als mittlere Änderung des mTSS von ≤0,5 ab Woche 52.
  3. Der Teilnehmer muss bei den Besuchen in Woche 76 und 91 einen HAQ-Score von ≤ 0,5 erreichen. HAQ ist eine selbstberichtete, gültige Bewertung der funktionellen Behinderung bei rheumatoider Arthritis. Bewertet auf der Grundlage der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in 8 Kategorien auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. HAQ-Score-Bereich: 0–3: ohne Schwierigkeiten = 0, mit einigen Schwierigkeiten = 1, mit großen Schwierigkeiten = 2, unfähig = 3. HAQ-Gesamtwerte, ausgedrückt als mittlerer Gesamtwert im Bereich von 0–3: 0–0,25 = normale Funktion; 0,25–0,5 = mild Funktionseinschränkung; 0,5-1 = mäßige Funktionseinschränkung; mehr als 1 = signifikante Funktionseinschränkung. Ein Proband musste alle 3 Kriterien bei den Visiten erfüllen, um als Responder definiert zu werden
52 und 91 Wochen
Physician's Global Assessment of Disease Activity
Zeitfenster: 52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = extreme Krankheitsaktivität.
52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 = extreme Krankheitsaktivität bedeutet
52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Globale Schmerzeinschätzung des Teilnehmers (visuelle Analogskala) (VAS)
Zeitfenster: 52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
100-mm-Linie (visuelle Analogskala), die vom Teilnehmer markiert wird, um den Grad seiner Schmerzen in den letzten 2-3 Wochen zu messen. Bereich: 0 = kein Schmerz bis 100 = Schmerz so stark wie er sein könnte.
52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Anzahl der Teilnehmer, die einen vom Patienten akzeptablen Symptomzustand (PASS) erreichten
Zeitfenster: 52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Das PASS ist als ein Symptomzustand definiert, den die Probanden für akzeptabel halten.
52, 56, 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Modifizierter Total Sharp Score (mTSS) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
mTSS = Summe der Werte für Erosion und Joint Space Narrowing (JSN) für 44 Gelenke (16 pro Hand und 6 pro Fuß). Die mTSS-Werte reichten von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmöglicher Gesamtwert). Änderung: Scores bei Beobachtung minus Score bei Baseline. Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
52 Wochen
Veränderung gegenüber mTSS-Ausgangswert in Woche 91 und am Ende der Therapie
Zeitfenster: 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
mTSS = Summe der Werte für Erosion und Joint Space Narrowing (JSN) für 44 Gelenke (16 pro Hand und 6 pro Fuß). Die mTSS-Werte reichten von 0 (normal) bis 448 (schlechtestmöglicher Gesamtwert). Änderung: Scores bei Beobachtung minus Score bei Baseline. Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Prozentsatz der Arbeitszeit, die in den letzten 7 Tagen aufgrund von Problemen versäumt wurde
Zeitfenster: 52 Wochen
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem rheumatoide Arthritis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigte. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), ein Gesamtwert für die Beeinträchtigung der Arbeit, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und der Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität an. Die Rohwerte (0–10) werden in Prozent umgewandelt (die Variable heißt „Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit“) und reichen als solche von 0 bis 100.
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-Fragebogen: Prozentsatz der Arbeitszeit, die in den letzten 7 Tagen aufgrund von Problemen versäumt wurde
Zeitfenster: 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
WPAI ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen, der bestimmt, inwieweit rheumatoide Arthritis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigt. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte = größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität. Die Rohwerte (0–10) wurden in Prozent umgewandelt (die Variable heißt „Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit“) und reichen als solche von 0 bis 100.
64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
WPAI-Fragebogen: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit in den letzten 7 Tagen aufgrund von Problemen
Zeitfenster: 52 Wochen
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem rheumatoide Arthritis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigte. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), ein Gesamtwert für die Beeinträchtigung der Arbeit, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und der Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität an. Die Rohwerte (0–10) werden in Prozent umgewandelt (die Variable heißt „Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit“) und reichen als solche von 0 bis 100.
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-Fragebogen: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit in den letzten 7 Tagen aufgrund von Problemen
Zeitfenster: 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
WPAI: Der von den Teilnehmern bewertete Fragebogen mit 6 Fragen bestimmte das Ausmaß, in dem die rheumatoide Arthritis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigte. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte = größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität. Die Rohwerte (0–10) wurden in Prozent umgewandelt (die Variable heißt „Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit“) und reichen als solche von 0 bis 100.
64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
WPAI-Fragebogen: Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung in den letzten 7 Tagen aufgrund von Problemen
Zeitfenster: 52 Wochen
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem rheumatoide Arthritis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigte. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), ein Gesamtwert für die Beeinträchtigung der Arbeit, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und der Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität an. Die Rohwerte (0–10) werden in Prozent umgewandelt (die Variable heißt „Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit“) und reichen als solche von 0 bis 100.
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-Fragebogen: Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung in den letzten 7 Tagen aufgrund von Problemen
Zeitfenster: 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
WPAI: Der von den Teilnehmern bewertete Fragebogen mit 6 Fragen bestimmte das Ausmaß, in dem die rheumatoide Arthritis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigte. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte = größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität. Die Rohwerte (0–10) wurden in Prozent umgewandelt (die Variable heißt „Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit“) und reichen als solche von 0 bis 100.
64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
WPAI-Fragebogen: Prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung in den letzten 7 Tagen aufgrund von Problemen
Zeitfenster: 52 Wochen
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem rheumatoide Arthritis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigte. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), ein Gesamtwert für die Beeinträchtigung der Arbeit, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und der Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität an. Die Rohwerte (0–10) werden in Prozent umgewandelt (die Variable heißt „Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit“) und reichen als solche von 0 bis 100.
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-Fragebogen: prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung in den letzten 7 Tagen aufgrund von Problemen
Zeitfenster: 64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)
WPAI: Der von den Teilnehmern bewertete Fragebogen mit 6 Fragen bestimmte das Ausmaß, in dem die rheumatoide Arthritis die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigte. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte = größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität. Die Rohwerte (0–10) wurden in Prozent umgewandelt (die Variable heißt „Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit“) und reichen als solche von 0 bis 100.
64, 76, 91 Wochen und Abschluss der Therapie (umfasst alle Besuche für einen Teilnehmer bis Woche 91 oder den Besuch, bei dem er abgebrochen wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881X1-4524
  • B1801020

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