Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie Evaluating Etanercept Plus Methotrexate in Early Reumatoid Arthritis

15. juli 2014 oppdatert av: Pfizer

En 3-fase studie for å evaluere vedvarende remisjon og produktivitetsresultater hos personer med tidlig revmatoid artritt startet etter behandling med Etanercept Plus Metotreksat

Studie for å evaluere om det er vedvarende remisjon og produktivitet hos personer med tidlig revmatoid artritt startet med behandling med etanercept pluss metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34293
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszczy, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010584
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Pfizer Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruna, Spania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancaster
      • Wigan, Lancaster, Storbritannia, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia, HG2 7SX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Pfizer Investigational Site
    • SG
      • St. Gallen, SG, Sveits, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Elmshorn, Tyskland, 25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Altona, Tyskland, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Tyskland, 14974
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Tyskland, 39245
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tidlig revmatoid artritt.
  • Metotreksat (MTX) naiv.
  • Aktiv tidlig revmatoid artritt ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende behandling med etanercept, andre tumornekrosefaktor-alfa (TNF)-hemmere eller andre biologiske midler.
  • Samtidig behandling med eventuelle sykdomsmodifiserende antirevmatoidmedisiner (DMARD), innen 4 uker før baseline.
  • Samtidig behandling med mer enn 1 ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
etanercept + metotreksat; etanercept + metotreksat
Legemiddel: etanercept
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som møtte vedvarende remisjon ved uke 76 og uke 91 basert på DAS28-poengsum
Tidsramme: 76 og 91 uker

Vedvarende remisjon ble definert som en DAS28 <2,6 ved besøk i uke 76 og uke 91 uten at det var nødvendig med kortikosteroidboost mellom besøkene uke 52 og uke 64, hvor kravet til kortikosteroidboost ble definert som en verdi på DAS28 >3,2 ved enten Uke 56 eller uke 64 besøk.

DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet .

Deltakerne som møtte vedvarende remisjon både i uke 76 og 91 presenteres her.
76 og 91 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår fullstendig respons (ved bruk av sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd, modifisert total skarpscore, spørreskjema for helsevurdering)
Tidsramme: Slutt på fase 1

Det sammensatte målet for fullstendig respons over de siste 3 månedene av fase 1 ble definert som:

  1. DAS28 <2,6 ved uke 39 og 52 besøk og,
  2. Ingen radiografisk progresjon under fase 1, definert som gjennomsnittlig endring i modifisert total Sharp-score (mTSS) ≤0,5 og,
  3. Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≤ 0,5 ved besøk i uke 39 og uke 52
Slutt på fase 1
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 52 og Final on Therapy
Tidsramme: 52 uke og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet på)
mTSS = summen av erosjon og Joint Space Narrowing (JSN) score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot). mTSS-skåre varierte fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore). Endring: skårer ved observasjon minus skårer ved baseline. En økning i mTSS fra baseline. En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
52 uke og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet på)
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema: Prosent overordnet arbeidsnedsettelse på grunn av problem
Tidsramme: 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
WPAI:6-spørsmålsdeltakeren vurderte spørreskjemaet for å bestemme i hvilken grad revmatoid artritt påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), total arbeidsnedsettelsesscore som kombinerte fravær og tilstedeværelse og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere skårer indikerte større svekkelse og mindre produktivitet. Råskårene (0-10) konverteres til prosenter (variabelen heter "Prosent svekkelse under arbeid") og varierer som sådan fra 0 til 100.
13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema: prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av problem
Tidsramme: 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
WPAI:6-spørsmålsdeltakeren vurderte spørreskjemaet for å bestemme i hvilken grad revmatoid artritt påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), total arbeidsnedsettelsesscore som kombinerte fravær og tilstedeværelse og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere skårer indikerte større svekkelse og mindre produktivitet. Råskårene (0-10) konverteres til prosenter (variabelen heter "Prosent svekkelse under arbeid") og varierer som sådan fra 0 til 100.
13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema: prosentvis tapt arbeidstid på grunn av problem
Tidsramme: 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
WPAI:6-spørsmålsdeltakeren vurderte spørreskjemaet for å bestemme i hvilken grad revmatoid artritt påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), total arbeidsnedsettelsesscore som kombinerte fravær og tilstedeværelse og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere skårer indikerte større svekkelse og mindre produktivitet. Råskårene (0-10) konverteres til prosenter (variabelen heter "Prosent svekkelse under arbeid") og varierer som sådan fra 0 til 100.
13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema: Prosent aktivitetsnedsettelse på grunn av problem
Tidsramme: 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
WPAI:6-spørsmålsdeltakeren vurderte spørreskjemaet for å bestemme i hvilken grad revmatoid artritt påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), total arbeidsnedsettelsesscore som kombinerte fravær og tilstedeværelse og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere skårer indikerte større svekkelse og mindre produktivitet. Råskårene (0-10) konverteres til prosenter (variabelen heter "Prosent svekkelse under arbeid") og varierer som sådan fra 0 til 100.
13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere som oppnår American College of Rhematology 20 % (ACR 20) svar
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
ACR20-respons: større enn eller lik (≥) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd; ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) pasientens vurdering av sykdomsaktivitet, 3) pasientens vurdering av smerte, 4) pasientens vurdering av funksjonshemming via en helsepersonell vurderingsspørreskjema, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere som oppnår American College of Rhematology 50 % (ACR 50) svar
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
ACR50-respons: større enn eller lik (≥) 50 prosent (%) forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 50 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) pasientens vurdering av sykdom aktivitet, 3) forsøkspersons vurdering av smerte, 4) forsøkspersons vurdering av funksjonshemming via et helsevurderingsskjema, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere som oppnår American College of Rhematology 70 % (ACR 70) svar
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
ACR70-respons: større enn eller lik (≥) 70 prosent (%) forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 70 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) pasientens vurdering av sykdom aktivitet, 3) forsøkspersons vurdering av smerte, 4) forsøkspersons vurdering av funksjonshemming via et helsevurderingsskjema, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere som oppnår American College of Rhematology 90 % (ACR 90) svar
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
ACR90-respons: større enn eller lik (≥) 90 prosent (%) forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 90 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) pasientens vurdering av sykdom aktivitet, 3) forsøkspersons vurdering av smerte, 4) forsøkspersons vurdering av funksjonshemming via et helsevurderingsskjema, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Physician Global Assessment of Disease Activity ble målt på en 0 til 100 Visual Analog Scale (VAS), med 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = ekstrem sykdomsaktivitet.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt på en 0 til 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 = ekstrem sykdomsaktivitet
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Endring fra baseline i DAS44-poengsum ved alle besøk
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
DAS44 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 44 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (deltakeren vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remisjon, DAS44 ≤2,4 = lav sykdomsaktivitet.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere med sykdomsaktivitetspoeng basert på 44 ledd (DAS44)-remisjon
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
DAS44 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 44 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (deltakeren vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remisjon, DAS44 ≤2,4 = lav sykdomsaktivitet.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere med sykdomsaktivitetspoeng basert på 44 ledd (DAS44) – lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
DAS44 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 44 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (deltakeren vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remisjon, DAS44 ≤2,4 = lav sykdomsaktivitet.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Andel av forsøkspersoner som oppnår en pasient akseptabel symptomtilstand (PASS) ved hvert besøk
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
PASS er definert som en symptomtilstand som deltakerne anser som akseptabel.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker opp til uke 52 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
ACR20-respons: større enn eller lik (≥) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd; ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
ACR50-respons: større enn eller lik (≥) 50 prosent (%) forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 50 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) pasientens vurdering av sykdom aktivitet, 3) forsøkspersons vurdering av smerte, 4) forsøkspersons vurdering av funksjonshemming via et helsevurderingsskjema, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
ACR70-respons: større enn eller lik (≥) 70 prosent (%) forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 70 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) pasientens vurdering av sykdom aktivitet, 3) forsøkspersons vurdering av smerte, 4) forsøkspersons vurdering av funksjonshemming via et helsevurderingsskjema, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) svar
Tidsramme: 52, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet på)
ACR90-respons: større enn eller lik (≥) 90 prosent (%) forbedring i antall ømme eller hovne ledd og 90 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, 2) pasientens vurdering av sykdom aktivitet, 3) forsøkspersons vurdering av smerte, 4) forsøkspersons vurdering av funksjonshemming via et helsevurderingsskjema, og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøk.
52, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet på)
Antall deltakere med sykdomsaktivitetspoeng basert på 44 ledds telling (DAS44) remisjon
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
DAS44 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 44 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (deltakeren vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remisjon, DAS44 ≤2,4 = lav sykdomsaktivitet.
52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere med sykdomsaktivitetspoeng basert på 44 ledd (DAS44) – lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
DAS44 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 44 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (deltakeren vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remisjon, DAS44 ≤2,4 = lav sykdomsaktivitet.
52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere som oppnår fullstendig respons (ved bruk av sykdomsaktivitetspoeng basert på en 28-ledd telling, modifisert total skarpscore, spørreskjema for helsevurdering)
Tidsramme: 52 og 91 uker

Det sammensatte målet for fullstendig respons over de siste 3 månedene av fase 2 ble definert som:

  1. DAS28 <2,6 ved uke 76 og uke 91 besøk og
  2. Ingen radiografisk progresjon under fase 2, definert som gjennomsnittlig endring fra uke 52 i mTSS på ≤0,5.
  3. Deltakeren må oppnå HAQ-score ≤0,5 ved besøk i uke 76 og 91. HAQ er selvrapportert, valid vurdering av funksjonshemming ved revmatoid artritt. Vurdert basert på deltakernes evne til å utføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: kle seg, reise seg, spise, gå, strekke seg, gripe, hygiene og utføre daglige aktiviteter. HAQ-poengområde: 0-3: uten vanskeligheter=0, med noen vanskeligheter=1, med store vanskeligheter=2, ikke i stand til å gjøre=3. HAQ totalskårer uttrykt som samlet gjennomsnittsskåre med område 0-3: 0-0,25=normal funksjon; 0,25-0,5=mild funksjonell begrensning; 0,5-1=moderat funksjonsbegrensning; mer enn 1 = signifikant funksjonell begrensning. Et forsøksperson måtte tilfredsstille alle 3 kriteriene ved besøkene for å bli definert som en responder
52 og 91 uker
Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
Physician Global Assessment of Disease Activity ble målt på en 0 til 100 Visual Analog Scale (VAS), med 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = ekstrem sykdomsaktivitet.
52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
Deltakers Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt på en 0 til 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 = ekstrem sykdomsaktivitet
52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
Deltakers globale vurdering av smerte (Visual Analogue Scale) (VAS)
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
100 mm linje (Visual Analog Scale) merket av deltakeren for å måle graden av smerte de siste 2-3 ukene. Område: 0 = ingen smerte til 100 = smerte så ille som den kan være.
52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
Antall deltakere som oppnår pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
PASS er definert som en symptomtilstand som forsøkspersonene anser som akseptable.
52, 56, 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
Modifisert Total Sharp Score (mTSS) ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
mTSS = summen av erosjon og Joint Space Narrowing (JSN) score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot). mTSS-skåre varierte fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore). Endring: skårer ved observasjon minus skårer ved baseline. En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
52 uker
Endring fra baseline mTSS ved uke 91 og Final on Therapy
Tidsramme: 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet på)
mTSS = summen av erosjon og Joint Space Narrowing (JSN) score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot). mTSS-skåre varierte fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore). Endring: skårer ved observasjon minus skårer ved baseline. En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet på)
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema: Prosentvis tapt arbeidstid de siste 7 dagene på grunn av problem
Tidsramme: 52 uker
WPAI: 6 spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme i hvilken grad revmatoid artritt påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerte fravær og tilstedeværelse og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere skårer indikerte større svekkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) skårene konverteres til prosenter (variabelen heter "Prosent svekkelse under arbeid") og varierer som sådan fra 0 til 100.
52 uker
Endring fra baseline i WPAI-spørreskjema: prosentvis tapt arbeidstid de siste 7 dagene på grunn av problem
Tidsramme: 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
WPAI er et 6-spørsmål deltaker vurdert spørreskjema bestemte i hvilken grad revmatoid artritt påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere score = større svekkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) skårene ble konvertert til prosent (variabelen heter "Prosent svekkelse under arbeid") og varierer som sådan fra 0 til 100.
64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
WPAI-spørreskjema: prosentvis svekkelse under arbeid de siste 7 dagene på grunn av problem
Tidsramme: 52 uker
WPAI: 6 spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme i hvilken grad revmatoid artritt påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerte fravær og tilstedeværelse og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere skårer indikerte større svekkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) skårene konverteres til prosenter (variabelen heter "Prosent svekkelse under arbeid") og varierer som sådan fra 0 til 100.
52 uker
Endring fra baseline i WPAI-spørreskjema: prosentvis svekkelse under arbeid de siste 7 dagene på grunn av problem
Tidsramme: 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
WPAI: 6 spørsmål deltaker vurdert spørreskjema bestemte i hvilken grad revmatoid artritt påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere score = større svekkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) skårene ble konvertert til prosent (variabelen heter "Prosent svekkelse under arbeid") og varierer som sådan fra 0 til 100.
64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
WPAI-spørreskjema: Prosentvis samlet arbeidssvikt de siste 7 dagene på grunn av problem
Tidsramme: 52 uker
WPAI: 6 spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme i hvilken grad revmatoid artritt påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerte fravær og tilstedeværelse og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere skårer indikerte større svekkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) skårene konverteres til prosenter (variabelen heter "Prosent svekkelse under arbeid") og varierer som sådan fra 0 til 100.
52 uker
Endring fra baseline i WPAI-spørreskjema: Prosentvis samlet arbeidsnedsettelse de siste 7 dagene på grunn av problem
Tidsramme: 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
WPAI: 6 spørsmål deltaker vurdert spørreskjema bestemte i hvilken grad revmatoid artritt påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere score = større svekkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) skårene ble konvertert til prosent (variabelen heter "Prosent svekkelse under arbeid") og varierer som sådan fra 0 til 100.
64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
WPAI-spørreskjema: prosentvis aktivitetsnedsettelse de siste 7 dagene på grunn av problem
Tidsramme: 52 uker
WPAI: 6 spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme i hvilken grad revmatoid artritt påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerte fravær og tilstedeværelse og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere skårer indikerte større svekkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) skårene konverteres til prosenter (variabelen heter "Prosent svekkelse under arbeid") og varierer som sådan fra 0 til 100.
52 uker
Endring fra baseline i WPAI-spørreskjema: prosentvis aktivitetsnedsettelse de siste 7 dagene på grunn av problem
Tidsramme: 64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)
WPAI: 6 spørsmål deltaker vurdert spørreskjema bestemte i hvilken grad revmatoid artritt påvirket arbeidsproduktiviteten mens de var på jobb og påvirket aktiviteter utenfor jobben. Poeng skalert som 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 10 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere score = større svekkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) skårene ble konvertert til prosent (variabelen heter "Prosent svekkelse under arbeid") og varierer som sådan fra 0 til 100.
64, 76, 91 uker og Final on Therapy (inkluderer alle besøk for en deltaker frem til uke 91 eller besøket de avsluttet ved)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881X1-4524
  • B1801020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere