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Estudio que evalúa etanercept más metotrexato en artritis reumatoide temprana

15 de julio de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio de tres fases para evaluar la remisión sostenida y los resultados de productividad en sujetos con artritis reumatoide temprana que iniciaron tratamiento con etanercept más metotrexato

Estudio para evaluar si existe remisión sostenida y productividad en sujetos con artritis reumatoide precoz iniciados en tratamiento con etanercept más metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Elmshorn, Alemania, 25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Alemania, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Alemania, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Altona, Alemania, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Alemania, 14974
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Alemania, 49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerbst, Alemania, 39261
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Alemania, 39245
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 8907
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruna, España, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34293
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszczy, Polonia, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ustron, Polonia, 43-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polonia, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Zyrardow, Polonia, 96-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancaster
      • Wigan, Lancaster, Reino Unido, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 010584
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Pfizer Investigational Site
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Pfizer Investigational Site
    • SG
      • St. Gallen, SG, Suiza, 9007
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la artritis reumatoide temprana.
  • Metotrexato (MTX) sin tratamiento previo.
  • Artritis reumatoide temprana activa en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anterior o actual con etanercept, otros inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF) u otros agentes biológicos.
  • Tratamiento concurrente con cualquier fármaco antirreumatoide modificador de la enfermedad (DMARD), dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Tratamiento concurrente con más de 1 fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
etanercept + metotrexato; etanercept + metotrexato
Droga: etanercept
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzaron la remisión sostenida en la semana 76 y la semana 91 según la puntuación DAS28
Periodo de tiempo: 76 y 91 semanas

La remisión sostenida se definió como un DAS28 <2,6 en las visitas de la Semana 76 y la Semana 91 sin necesidad de un refuerzo de corticosteroides entre las visitas de la Semana 52 y la Semana 64, donde el requerimiento de un refuerzo de corticosteroides se definió como un valor de DAS28 >3,2 en cualquiera de las Visita de la semana 56 o la semana 64.

DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad .

Aquí se presentan los participantes que alcanzaron la remisión sostenida tanto en la semana 76 como en la 91.
76 y 91 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta completa (usando la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones, la puntuación de Sharp total modificada, el cuestionario de evaluación de la salud)
Periodo de tiempo: Fin de la Fase 1

La medida compuesta de respuesta completa durante los últimos 3 meses de la Fase 1 se definió como:

  1. DAS28 <2,6 en las visitas de la semana 39 y 52 y,
  2. Sin progresión radiográfica durante la Fase 1, definida como cambio medio en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) ≤0,5 y,
  3. Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≤ 0,5 en las visitas de la semana 39 y la semana 52
Fin de la Fase 1
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) en la semana 52 y final en la terapia
Periodo de tiempo: 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
mTSS = suma de las puntuaciones de erosión y estrechamiento del espacio articular (JSN) para 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie). Las puntuaciones de mTSS oscilaron entre 0 (normal) y 448 (la peor puntuación total posible). Cambio: puntajes en la observación menos puntaje al inicio. Un aumento en mTSS desde el inicio. Un aumento en el mTSS desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Cambio desde el punto de partida en el Cuestionario de Deterioro de la Actividad y la Productividad Laboral (WPAI): Porcentaje de Deterioro Laboral General Debido a un Problema
Periodo de tiempo: 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
WPAI:6 cuestionario calificado por el participante para determinar el grado en que la artritis reumatoide afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (reducción de la productividad en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Las puntuaciones más altas indicaron mayor deterioro y menor productividad. Las puntuaciones brutas (0-10) se convierten en porcentajes (la variable se denomina "Porcentaje de deterioro mientras se trabaja") y, como tales, oscilan entre 0 y 100.
13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Cambio desde el punto de partida en el Cuestionario de Deterioro de la Actividad y la Productividad Laboral (WPAI): Porcentaje de Deterioro Mientras Trabajaba Debido a un Problema
Periodo de tiempo: 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
WPAI:6 cuestionario calificado por el participante para determinar el grado en que la artritis reumatoide afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (reducción de la productividad en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Las puntuaciones más altas indicaron mayor deterioro y menor productividad. Las puntuaciones brutas (0-10) se convierten en porcentajes (la variable se denomina "Porcentaje de deterioro mientras se trabaja") y, como tales, oscilan entre 0 y 100.
13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Cambio desde el punto de partida en el Cuestionario de Deterioro de la Actividad y la Productividad Laboral (WPAI): Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a un problema
Periodo de tiempo: 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
WPAI:6 cuestionario calificado por el participante para determinar el grado en que la artritis reumatoide afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (reducción de la productividad en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Las puntuaciones más altas indicaron mayor deterioro y menor productividad. Las puntuaciones brutas (0-10) se convierten en porcentajes (la variable se denomina "Porcentaje de deterioro mientras se trabaja") y, como tales, oscilan entre 0 y 100.
13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Cambio desde el punto de partida en el Cuestionario de Deterioro de la Actividad y la Productividad Laboral (WPAI): Porcentaje de Deterioro de la Actividad Debido a un Problema
Periodo de tiempo: 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
WPAI:6 cuestionario calificado por el participante para determinar el grado en que la artritis reumatoide afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (reducción de la productividad en el trabajo), puntaje general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Las puntuaciones más altas indicaron mayor deterioro y menor productividad. Las puntuaciones brutas (0-10) se convierten en porcentajes (la variable se denomina "Porcentaje de deterioro mientras se trabaja") y, como tales, oscilan entre 0 y 100.
13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes que lograron una respuesta del American College of Rhematology del 20 % (ACR 20)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Respuesta ACR20: mayor o igual a (≥) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: 1) evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, 2) evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del sujeto, 3) evaluación del dolor por parte del sujeto, 4) evaluación de la discapacidad funcional del sujeto a través de un diagnóstico de salud. cuestionario de valoración, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes que lograron una respuesta del 50 % (ACR 50) del American College of Rhematology
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Respuesta ACR50: mayor o igual a (≥) 50 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas y 50 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad, 2) evaluación de la enfermedad por parte del sujeto actividad, 3) valoración del dolor del sujeto, 4) valoración de la discapacidad funcional del sujeto a través de un cuestionario de valoración de la salud, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes que lograron una respuesta del American College of Rhematology del 70 % (ACR 70)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Respuesta ACR70: mayor o igual a (≥) 70 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas y 70 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad, 2) evaluación de la enfermedad por parte del sujeto actividad, 3) valoración del dolor del sujeto, 4) valoración de la discapacidad funcional del sujeto a través de un cuestionario de valoración de la salud, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes que lograron una respuesta del American College of Rhematology del 90 % (ACR 90)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Respuesta ACR90: mayor o igual a (≥) 90 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas y 90 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad, 2) evaluación de la enfermedad por parte del sujeto actividad, 3) evaluación del dolor del sujeto, 4) evaluación de la discapacidad funcional del sujeto a través de un cuestionario de evaluación de la salud, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100, con 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad extrema de la enfermedad.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
La evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, con 0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad extrema de la enfermedad
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Cambio desde el inicio en la puntuación DAS44 en todas las visitas
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
DAS44 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 44 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad (Evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). DAS44 <1,6 = remisión clínica, DAS44 ≤2,4 = baja actividad de la enfermedad.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 44 articulaciones (DAS44)-Remisión
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
DAS44 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 44 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad (Evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). DAS44 <1,6 = remisión clínica, DAS44 ≤2,4 = baja actividad de la enfermedad.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 44 articulaciones (DAS44): actividad de la enfermedad baja
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
DAS44 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 44 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad (Evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). DAS44 <1,6 = remisión clínica, DAS44 ≤2,4 = baja actividad de la enfermedad.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Proporción de sujetos que lograron un estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS) en cada visita
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
El PASS se define como un estado sintomático que los participantes consideran aceptable.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 52 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20)
Periodo de tiempo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Respuesta ACR20: mayor o igual a (≥) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes que lograron una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Respuesta ACR50: mayor o igual a (≥) 50 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas y 50 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad, 2) evaluación de la enfermedad por parte del sujeto actividad, 3) valoración del dolor del sujeto, 4) valoración de la discapacidad funcional del sujeto a través de un cuestionario de valoración de la salud, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Respuesta ACR70: mayor o igual a (≥) 70 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas y 70 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad, 2) evaluación de la enfermedad por parte del sujeto actividad, 3) valoración del dolor del sujeto, 4) valoración de la discapacidad funcional del sujeto a través de un cuestionario de valoración de la salud, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 90 % (ACR90)
Periodo de tiempo: 52, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Respuesta ACR90: mayor o igual a (≥) 90 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas y 90 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad, 2) evaluación de la enfermedad por parte del sujeto actividad, 3) evaluación del dolor del sujeto, 4) evaluación de la discapacidad funcional del sujeto a través de un cuestionario de evaluación de la salud, y 5) proteína C reactiva en cada visita.
52, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad basada en la remisión del recuento de 44 articulaciones (DAS44)
Periodo de tiempo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
DAS44 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 44 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad (Evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). DAS44 <1,6 = remisión clínica, DAS44 ≤2,4 = baja actividad de la enfermedad.
52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 44 articulaciones (DAS44): actividad de la enfermedad baja
Periodo de tiempo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
DAS44 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 44 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad (Evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). DAS44 <1,6 = remisión clínica, DAS44 ≤2,4 = baja actividad de la enfermedad.
52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes que lograron una respuesta completa (usando la puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de 28 articulaciones, puntuación de Sharp total modificada, cuestionario de evaluación de la salud)
Periodo de tiempo: 52 y 91 semanas

La medida compuesta de respuesta completa durante los últimos 3 meses de la Fase 2 se definió como:

  1. DAS28 <2,6 en las visitas de la semana 76 y la semana 91 y
  2. Sin progresión radiográfica durante la fase 2, definida como cambio medio desde la semana 52 en mTSS de ≤0,5.
  3. El participante debe lograr una puntuación HAQ ≤0,5 en las visitas de la semana 76 y 91. HAQ es una evaluación válida y autoinformada de la discapacidad funcional en la artritis reumatoide. Evaluado en base a la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias. Rango de puntuación del HAQ: 0-3: sin ninguna dificultad=0, con alguna dificultad=1, con mucha dificultad=2, incapaz de hacer=3. Puntuaciones totales del HAQ expresadas como puntuación media global con un rango de 0 a 3: 0 a 0,25 = funcionamiento normal; 0.25-0.5=leve limitación funcional; 0,5-1=limitación funcional moderada; más de 1 = limitación funcional significativa. Un sujeto tenía que satisfacer los 3 criterios en las visitas para ser definido como respondedor
52 y 91 semanas
Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100, con 0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad extrema de la enfermedad.
52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante
Periodo de tiempo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
La evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, con 0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad extrema de la enfermedad
52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Evaluación global del dolor del participante (escala analógica visual) (VAS)
Periodo de tiempo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Línea de 100 mm (escala analógica visual) marcada por el participante para medir su grado de dolor durante las últimas 2-3 semanas. Rango: 0 = sin dolor a 100 = dolor tan fuerte como podría ser.
52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Número de participantes que lograron el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
El PASS se define como un estado sintomático que los sujetos consideran aceptable.
52, 56, 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Puntaje total de Sharp modificado (mTSS) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
mTSS = suma de las puntuaciones de erosión y estrechamiento del espacio articular (JSN) para 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie). Las puntuaciones de mTSS oscilaron entre 0 (normal) y 448 (la peor puntuación total posible). Cambio: puntajes en la observación menos puntaje al inicio. Un aumento en el mTSS desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
52 semanas
Cambio desde el inicio mTSS en la semana 91 y final en la terapia
Periodo de tiempo: 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
mTSS = suma de las puntuaciones de erosión y estrechamiento del espacio articular (JSN) para 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie). Las puntuaciones de mTSS oscilaron entre 0 (normal) y 448 (la peor puntuación total posible). Cambio: puntajes en la observación menos puntaje al inicio. Un aumento en el mTSS desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI): porcentaje de tiempo de trabajo perdido en los últimos 7 días debido a un problema
Periodo de tiempo: 52 semanas
WPAI: cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas para determinar el grado en que la artritis reumatoide afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (reducción de la productividad en el trabajo), un puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo y el porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Las puntuaciones más altas indicaron mayor deterioro y menor productividad. Las puntuaciones brutas (0-10) se convierten en porcentajes (la variable se denomina "Porcentaje de deterioro mientras se trabaja") y, como tales, oscilan entre 0 y 100.
52 semanas
Cambio desde el punto de referencia en el cuestionario WPAI: Porcentaje de tiempo de trabajo perdido en los últimos 7 días debido a un problema
Periodo de tiempo: 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
WPAI es un cuestionario calificado por participantes de 6 preguntas que determinó el grado en que la artritis reumatoide afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Puntuaciones más altas = mayor deterioro y menor productividad. Las puntuaciones brutas (0-10) se convirtieron en porcentaje (la variable se denomina "Porcentaje de deterioro mientras se trabaja") y, como tal, oscila entre 0 y 100.
64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Cuestionario WPAI: Porcentaje de deterioro durante el trabajo en los últimos 7 días debido a un problema
Periodo de tiempo: 52 semanas
WPAI: cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas para determinar el grado en que la artritis reumatoide afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (reducción de la productividad en el trabajo), un puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo y el porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Las puntuaciones más altas indicaron mayor deterioro y menor productividad. Las puntuaciones brutas (0-10) se convierten en porcentajes (la variable se denomina "Porcentaje de deterioro mientras se trabaja") y, como tales, oscilan entre 0 y 100.
52 semanas
Cambio desde la línea de base en el cuestionario WPAI: Porcentaje de deterioro mientras trabajaba en los últimos 7 días debido a un problema
Periodo de tiempo: 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
WPAI: el cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas determinó el grado en que la artritis reumatoide afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Puntuaciones más altas = mayor deterioro y menor productividad. Las puntuaciones brutas (0-10) se convirtieron en porcentaje (la variable se denomina "Porcentaje de deterioro mientras se trabaja") y, como tal, oscila entre 0 y 100.
64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Cuestionario WPAI: Porcentaje de deterioro laboral general en los últimos 7 días debido a un problema
Periodo de tiempo: 52 semanas
WPAI: cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas para determinar el grado en que la artritis reumatoide afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (reducción de la productividad en el trabajo), un puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo y el porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Las puntuaciones más altas indicaron mayor deterioro y menor productividad. Las puntuaciones brutas (0-10) se convierten en porcentajes (la variable se denomina "Porcentaje de deterioro mientras se trabaja") y, como tales, oscilan entre 0 y 100.
52 semanas
Cambio desde el punto de referencia en el cuestionario WPAI: Porcentaje de deterioro laboral general en los últimos 7 días debido a un problema
Periodo de tiempo: 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
WPAI: el cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas determinó el grado en que la artritis reumatoide afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Puntuaciones más altas = mayor deterioro y menor productividad. Las puntuaciones brutas (0-10) se convirtieron en porcentaje (la variable se denomina "Porcentaje de deterioro mientras se trabaja") y, como tal, oscila entre 0 y 100.
64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
Cuestionario WPAI: Porcentaje de deterioro de la actividad en los últimos 7 días debido a un problema
Periodo de tiempo: 52 semanas
WPAI: cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas para determinar el grado en que la artritis reumatoide afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (reducción de la productividad en el trabajo), un puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo y el porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Las puntuaciones más altas indicaron mayor deterioro y menor productividad. Las puntuaciones brutas (0-10) se convierten en porcentajes (la variable se denomina "Porcentaje de deterioro mientras se trabaja") y, como tales, oscilan entre 0 y 100.
52 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario WPAI: Porcentaje de deterioro de la actividad en los últimos 7 días debido a un problema
Periodo de tiempo: 64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)
WPAI: el cuestionario calificado por los participantes de 6 preguntas determinó el grado en que la artritis reumatoide afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y afectó las actividades fuera del trabajo. Puntuaciones escaladas de 0 (no afectado/sin deterioro) a 10 (totalmente afectado/deteriorado). Puntuaciones más altas = mayor deterioro y menor productividad. Las puntuaciones brutas (0-10) se convirtieron en porcentaje (la variable se denomina "Porcentaje de deterioro mientras se trabaja") y, como tal, oscila entre 0 y 100.
64, 76, 91 semanas y final de terapia (incluye todas las visitas de un participante hasta la semana 91 o la visita en la que interrumpió)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

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Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881X1-4524
  • B1801020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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