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Étude évaluant l'étanercept plus le méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde précoce

15 juillet 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude en 3 phases pour évaluer la rémission prolongée et les résultats de productivité chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde débutante sous traitement par étanercept plus méthotrexate

Étude visant à évaluer s'il existe une rémission et une productivité durables chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde débutante sous traitement par étanercept plus méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Elmshorn, Allemagne, 25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Allemagne, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Altona, Allemagne, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Allemagne, 14974
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Allemagne, 49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97070
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerbst, Allemagne, 39261
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Allemagne, 39245
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8907
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruna, Espagne, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 05, France, 34293
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 4
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszczy, Pologne, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-545
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ustron, Pologne, 43-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Pologne, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Zyrardow, Pologne, 96-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 010584
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Pfizer Investigational Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancaster
      • Wigan, Lancaster, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Pfizer Investigational Site
    • SG
      • St. Gallen, SG, Suisse, 9007
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde précoce.
  • Naïfs de méthotrexate (MTX).
  • Polyarthrite rhumatoïde précoce active au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ou actuel par l'étanercept, d'autres inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) ou d'autres agents biologiques.
  • Traitement concomitant avec tout médicament anti-rhumatoïde modificateur de la maladie (DMARD), dans les 4 semaines avant la ligne de base.
  • Traitement concomitant avec plus d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
étanercept + méthotrexate ; étanercept + méthotrexate
Médicament: étanercept
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint une rémission soutenue à la semaine 76 et à la semaine 91 sur la base du score DAS28
Délai: 76 et 91 semaines

La rémission soutenue a été définie comme un DAS28 < 2,6 aux visites des semaines 76 et 91 sans nécessiter de rappel de corticoïdes entre les visites des semaines 52 et 64, où la nécessité d'un rappel de corticoïdes a été définie comme une valeur de DAS28 > 3,2 à l'une ou l'autre des Visite de la semaine 56 ou de la semaine 64.

DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie .

Les participants qui ont rencontré une rémission soutenue au cours des semaines 76 et 91 sont présentés ici.
76 et 91 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une réponse complète (à l'aide du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations, le score Sharp total modifié, le questionnaire d'évaluation de la santé)
Délai: Fin de la phase 1

La mesure composite de la réponse complète au cours des 3 derniers mois de la phase 1 a été définie comme suit :

  1. DAS28 < 2,6 aux visites des semaines 39 et 52 et,
  2. Aucune progression radiographique pendant la phase 1, définie comme une variation moyenne du score total modifié de Sharp (mTSS) ≤0,5 et,
  3. Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≤ 0,5 aux semaines 39 et 52 visites
Fin de la phase 1
Changement par rapport au départ du score total modifié de Sharp (mTSS) à la semaine 52 et à la fin du traitement
Délai: 52 semaine et finale en thérapie (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
mTSS = somme des scores d'érosion et de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied). Les scores mTSS variaient de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible). Changement : scores à l'observation moins score au départ. Une augmentation du mTSS par rapport au départ. Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
52 semaine et finale en thérapie (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) : pourcentage global de troubles du travail dus à un problème
Délai: 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
WPAI : 6 questionnaire évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde affecte la productivité au travail et affecte les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : le pourcentage d'absentéisme, le pourcentage de présentéisme (diminution de la productivité au travail), le score global d'incapacité au travail combinant l'absentéisme et le présentéisme et le pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité. Les scores bruts (0-10) sont convertis en pourcentages (la variable est nommée "Pourcentage de déficience pendant le travail") et vont donc de 0 à 100.
13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité (WPAI) : pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un problème
Délai: 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
WPAI : 6 questionnaire évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde affecte la productivité au travail et affecte les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : le pourcentage d'absentéisme, le pourcentage de présentéisme (diminution de la productivité au travail), le score global d'incapacité au travail combinant l'absentéisme et le présentéisme et le pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité. Les scores bruts (0-10) sont convertis en pourcentages (la variable est nommée "Pourcentage de déficience pendant le travail") et vont donc de 0 à 100.
13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) : pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un problème
Délai: 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
WPAI : 6 questionnaire évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde affecte la productivité au travail et affecte les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : le pourcentage d'absentéisme, le pourcentage de présentéisme (diminution de la productivité au travail), le score global d'incapacité au travail combinant l'absentéisme et le présentéisme et le pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité. Les scores bruts (0-10) sont convertis en pourcentages (la variable est nommée "Pourcentage de déficience pendant le travail") et vont donc de 0 à 100.
13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) : pourcentage de troubles de l'activité en raison d'un problème
Délai: 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
WPAI : 6 questionnaire évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde affecte la productivité au travail et affecte les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : le pourcentage d'absentéisme, le pourcentage de présentéisme (diminution de la productivité au travail), le score global d'incapacité au travail combinant l'absentéisme et le présentéisme et le pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité. Les scores bruts (0-10) sont convertis en pourcentages (la variable est nommée "Pourcentage de déficience pendant le travail") et vont donc de 0 à 100.
13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants obtenant une réponse de 20 % de l'American College of Rhematology (ACR 20)
Délai: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Réponse ACR20 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 20 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et ≥ 20 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base de l'ACR restantes : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de l'activité de la maladie par le sujet, 3) évaluation de la douleur par le sujet, 4) évaluation de l'incapacité fonctionnelle par le sujet via un bilan de santé questionnaire d'évaluation, et 5) la protéine C-réactive à chaque visite.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR 50) de l'American College of Rhematology
Délai: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Réponse ACR50 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 50 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et amélioration de 50 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de la maladie par le sujet activité, 3) évaluation de la douleur par le sujet, 4) évaluation par le sujet de l'incapacité fonctionnelle via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants obtenant une réponse de 70 % de l'American College of Rhematology (ACR 70)
Délai: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Réponse ACR70 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 70 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et amélioration de 70 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de la maladie par le sujet activité, 3) évaluation de la douleur par le sujet, 4) évaluation par le sujet de l'incapacité fonctionnelle via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants obtenant une réponse de 90 % (ACR 90) de l'American College of Rhematology
Délai: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Réponse ACR90 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 90 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et amélioration de 90 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de la maladie par le sujet activité, 3) évaluation de la douleur par le sujet, 4) évaluation par le sujet de l'incapacité fonctionnelle via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin
Délai: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, avec 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité extrême de la maladie.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant
Délai: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, avec 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 = activité extrême de la maladie
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score DAS44 à toutes les visites
Délai: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
DAS44 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 44 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par les participants avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS44 <1,6 = rémission clinique, DAS44 ≤2,4 = faible activité de la maladie.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants avec score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 44 articulations (DAS44) - Rémission
Délai: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
DAS44 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 44 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par les participants avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS44 <1,6 = rémission clinique, DAS44 ≤2,4 = faible activité de la maladie.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants avec un score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 44 articulations (DAS44) - Activité de la maladie faible
Délai: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
DAS44 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 44 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par les participants avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS44 <1,6 = rémission clinique, DAS44 ≤2,4 = faible activité de la maladie.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Proportion de sujets atteignant un état de symptôme acceptable par le patient (PASS) à chaque visite
Délai: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Le PASS est défini comme un état symptomatique que les participants jugent acceptable.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 52 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20)
Délai: 52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Réponse ACR20 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 20 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology
Délai: 52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Réponse ACR50 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 50 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et amélioration de 50 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de la maladie par le sujet activité, 3) évaluation de la douleur par le sujet, 4) évaluation par le sujet de l'incapacité fonctionnelle via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology
Délai: 52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Réponse ACR70 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 70 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et amélioration de 70 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de la maladie par le sujet activité, 3) évaluation de la douleur par le sujet, 4) évaluation par le sujet de l'incapacité fonctionnelle via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants obtenant une réponse de 90 % (ACR90) de l'American College of Rheumatology
Délai: 52, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Réponse ACR90 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 90 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ou enflées et amélioration de 90 % de 3 des 5 critères suivants : 1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 2) évaluation de la maladie par le sujet activité, 3) évaluation de la douleur par le sujet, 4) évaluation par le sujet de l'incapacité fonctionnelle via un questionnaire d'évaluation de la santé, et 5) protéine C-réactive à chaque visite.
52, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants avec score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 44 articulations (DAS44) Rémission
Délai: 52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
DAS44 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 44 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par les participants avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS44 <1,6 = rémission clinique, DAS44 ≤2,4 = faible activité de la maladie.
52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants avec un score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 44 articulations (DAS44) - Activité de la maladie faible
Délai: 52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
DAS44 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 44 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par les participants avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS44 <1,6 = rémission clinique, DAS44 ≤2,4 = faible activité de la maladie.
52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants obtenant une réponse complète (à l'aide du score d'activité de la maladie basé sur un comptage de 28 articulations, du score Sharp total modifié, du questionnaire d'évaluation de la santé)
Délai: 52 et 91 semaines

La mesure composite de la réponse complète au cours des 3 derniers mois de la phase 2 a été définie comme suit :

  1. DAS28 < 2,6 aux visites des semaines 76 et 91 et
  2. Aucune progression radiographique pendant la phase 2, définie comme un changement moyen à partir de la semaine 52 du mTSS ≤ 0,5.
  3. Le participant doit obtenir un score HAQ ≤ 0,5 lors des visites des semaines 76 et 91. Le HAQ est une évaluation valide et autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle dans la polyarthrite rhumatoïde. Évalué en fonction de la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes dans 8 catégories : s'habiller, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et effectuer des activités quotidiennes. Plage de score HAQ : 0-3 : sans aucune difficulté=0, avec quelques difficultés=1, avec beaucoup de difficultés=2, incapable de faire=3. Scores totaux HAQ exprimés en tant que score moyen global avec une plage de 0 à 3 : 0 à 0,25 = fonctionnement normal ; 0,25-0,5=doux limitation fonctionnelle; 0,5-1=limitation fonctionnelle modérée ; plus de 1 = limitation fonctionnelle significative. Un sujet devait satisfaire aux 3 critères lors des visites pour être défini comme répondeur
52 et 91 semaines
Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
Délai: 52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, avec 0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité extrême de la maladie.
52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant
Délai: 52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, avec 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 = activité extrême de la maladie
52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Évaluation globale de la douleur du participant (échelle visuelle analogique) (EVA)
Délai: 52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Ligne de 100 mm (échelle visuelle analogique) marquée par le participant pour mesurer son degré de douleur au cours des 2-3 dernières semaines. Plage : 0 = pas de douleur à 100 = douleur aussi intense que possible.
52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Nombre de participants atteignant l'état de symptôme acceptable par le patient (PASS)
Délai: 52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Le PASS est défini comme un état symptomatique que les sujets considèrent comme acceptable.
52, 56, 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 52
Délai: 52 semaines
mTSS = somme des scores d'érosion et de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied). Les scores mTSS variaient de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible). Changement : scores à l'observation moins score au départ. Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
52 semaines
Changement par rapport au mTSS initial à la semaine 91 et à la fin du traitement
Délai: 91 semaines et finale en thérapie (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
mTSS = somme des scores d'érosion et de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied). Les scores mTSS variaient de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible). Changement : scores à l'observation moins score au départ. Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
91 semaines et finale en thérapie (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) : pourcentage de temps de travail manqué au cours des 7 derniers jours en raison d'un problème
Délai: 52 semaines
WPAI : questionnaire à 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde affecte la productivité au travail et affecte les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : le pourcentage d'absentéisme, le pourcentage de présentéisme (diminution de la productivité au travail), un score global d'incapacité au travail combinant l'absentéisme et le présentéisme et le pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité. Les scores bruts (0-10) sont convertis en pourcentages (la variable est nommée "Pourcentage de déficience pendant le travail") et vont donc de 0 à 100.
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire WPAI : pourcentage de temps de travail manqué au cours des 7 derniers jours en raison d'un problème
Délai: 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
WPAI est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants qui détermine dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde affecte la productivité au travail et affecte les activités en dehors du travail. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés = une plus grande déficience et moins de productivité. Les scores bruts (0-10) ont été convertis en pourcentage (la variable est nommée « Pourcentage de déficience pendant le travail ») et vont donc de 0 à 100.
64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Questionnaire WPAI : Pourcentage de déficience pendant le travail au cours des 7 derniers jours en raison d'un problème
Délai: 52 semaines
WPAI : questionnaire à 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde affecte la productivité au travail et affecte les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : le pourcentage d'absentéisme, le pourcentage de présentéisme (diminution de la productivité au travail), un score global d'incapacité au travail combinant l'absentéisme et le présentéisme et le pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité. Les scores bruts (0-10) sont convertis en pourcentages (la variable est nommée "Pourcentage de déficience pendant le travail") et vont donc de 0 à 100.
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire WPAI : pourcentage de déficience pendant le travail au cours des 7 derniers jours en raison d'un problème
Délai: 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
WPAI : un questionnaire à 6 questions évalué par les participants a déterminé dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde affectait la productivité au travail et affectait les activités en dehors du travail. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés = une plus grande déficience et moins de productivité. Les scores bruts (0-10) ont été convertis en pourcentage (la variable est nommée « Pourcentage de déficience pendant le travail ») et vont donc de 0 à 100.
64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Questionnaire WPAI : Pourcentage d'incapacité de travail globale au cours des 7 derniers jours en raison d'un problème
Délai: 52 semaines
WPAI : questionnaire à 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde affecte la productivité au travail et affecte les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : le pourcentage d'absentéisme, le pourcentage de présentéisme (diminution de la productivité au travail), un score global d'incapacité au travail combinant l'absentéisme et le présentéisme et le pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité. Les scores bruts (0-10) sont convertis en pourcentages (la variable est nommée "Pourcentage de déficience pendant le travail") et vont donc de 0 à 100.
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire WPAI : pourcentage d'incapacité de travail globale au cours des 7 derniers jours en raison d'un problème
Délai: 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
WPAI : un questionnaire à 6 questions évalué par les participants a déterminé dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde affectait la productivité au travail et affectait les activités en dehors du travail. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés = une plus grande déficience et moins de productivité. Les scores bruts (0-10) ont été convertis en pourcentage (la variable est nommée « Pourcentage de déficience pendant le travail ») et vont donc de 0 à 100.
64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
Questionnaire WPAI : Pourcentage d'activité réduite au cours des 7 derniers jours en raison d'un problème
Délai: 52 semaines
WPAI : questionnaire à 6 questions évalué par les participants pour déterminer dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde affecte la productivité au travail et affecte les activités en dehors du travail. Quatre scores sont dérivés : le pourcentage d'absentéisme, le pourcentage de présentéisme (diminution de la productivité au travail), un score global d'incapacité au travail combinant l'absentéisme et le présentéisme et le pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité. Les scores bruts (0-10) sont convertis en pourcentages (la variable est nommée "Pourcentage de déficience pendant le travail") et vont donc de 0 à 100.
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire WPAI : pourcentage de diminution de l'activité au cours des 7 derniers jours en raison d'un problème
Délai: 64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)
WPAI : un questionnaire à 6 questions évalué par les participants a déterminé dans quelle mesure la polyarthrite rhumatoïde affectait la productivité au travail et affectait les activités en dehors du travail. Scores échelonnés de 0 (non affecté/pas de déficience) à 10 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés = une plus grande déficience et moins de productivité. Les scores bruts (0-10) ont été convertis en pourcentage (la variable est nommée « Pourcentage de déficience pendant le travail ») et vont donc de 0 à 100.
64, 76, 91 semaines et Final on Therapy (comprend toutes les visites d'un participant jusqu'à la semaine 91 ou la visite à laquelle il a interrompu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881X1-4524
  • B1801020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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