Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící etanercept plus methotrexát u časné revmatoidní artritidy

15. července 2014 aktualizováno: Pfizer

3-fázová studie k vyhodnocení výsledků trvalé remise a produktivity u pacientů s časnou revmatoidní artritidou zahájenou léčbou etanerceptem plus methotrexátem

Studie hodnotící, zda existuje trvalá remise a produktivita u subjektů s časnou revmatoidní artritidou, která byla zahájena léčbou etanerceptem a methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 05, Francie, 34293
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Elmshorn, Německo, 25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Německo, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Altona, Německo, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Německo, 14974
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Německo, 49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock, Německo, 18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerbst, Německo, 39261
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Německo, 39245
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszczy, Polsko, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-545
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ustron, Polsko, 43-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polsko, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Zyrardow, Polsko, 96-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 010584
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Pfizer Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancaster
      • Wigan, Lancaster, Spojené království, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Pfizer Investigational Site
    • SG
      • St. Gallen, SG, Švýcarsko, 9007
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika časné revmatoidní artritidy.
  • Methotrexát (MTX) naivní.
  • Aktivní časná revmatoidní artritida v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba etanerceptem, jinými inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF) nebo jinými biologickými látkami.
  • Současná léčba jakýmikoli antirevmatoidními léky modifikujícími onemocnění (DMARD) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Současná léčba více než 1 nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) na začátku léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
etanercept + methotrexát; etanercept + methotrexát
Lék: etanercept
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé remise v 76. a 91. týdnu Na základě skóre DAS28
Časové okno: 76 a 91 týdnů

Trvalá remise byla definována jako DAS28 < 2,6 při návštěvách v týdnu 76 a v týdnu 91 bez nutnosti posílení kortikosteroidy mezi návštěvami v týdnu 52 a 64, kde požadavek na posílení kortikosteroidy byl definován jako hodnota DAS28 > 3,2 buď při Návštěva 56. nebo 64. týdne.

DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění .

Účastníci, kteří se setkali s trvalou remisí v týdnu 76 a 91, jsou uvedeni zde.
76 a 91 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (pomocí skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů, upravené celkové ostré skóre, dotazník hodnocení zdraví)
Časové okno: Konec fáze 1

Složené měření kompletní odpovědi za poslední 3 měsíce fáze 1 bylo definováno jako:

  1. DAS28 <2,6 v týdnu 39 a 52 návštěv a,
  2. Žádná radiografická progrese během fáze 1, definovaná jako průměrná změna v modifikovaném celkovém Sharpově skóre (mTSS) ≤ 0,5 a,
  3. Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≤ 0,5 při návštěvách v týdnu 39 a v týdnu 52
Konec fáze 1
Změna od výchozího stavu v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v 52. týdnu a v konečné fázi terapie
Časové okno: 52. týden a Závěrečná terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 52. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
mTSS = součet skóre eroze a zúžení kloubní mezery (JSN) pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu). Skóre mTSS se pohybovalo od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre). Změna: skóre při pozorování mínus skóre na začátku. Nárůst mTSS oproti výchozí hodnotě. Zvýšení mTSS oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
52. týden a Závěrečná terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 52. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento celkového zhoršení práce v důsledku problému
Časové okno: 13, 26, 39, 52 týdnů a finále terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 52. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Účastník otázky WPAI:6 hodnotil dotazník k určení míry, do jaké revmatoidní artritida ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje absenci a nepřítomnost a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu. Hrubá skóre (0-10) se převedou na procenta (proměnná se jmenuje „Procento poškození při práci“) a jako takové se pohybují od 0 do 100.
13, 26, 39, 52 týdnů a finále terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 52. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Změna od výchozího stavu v dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI): Procento zhoršení při práci v důsledku problému
Časové okno: 13, 26, 39, 52 týdnů a finále terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 52. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Účastník otázky WPAI:6 hodnotil dotazník k určení míry, do jaké revmatoidní artritida ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje absenci a nepřítomnost a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu. Hrubá skóre (0-10) se převedou na procenta (proměnná se jmenuje „Procento poškození při práci“) a jako takové se pohybují od 0 do 100.
13, 26, 39, 52 týdnů a finále terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 52. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Změna od výchozího stavu v dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI): Procento pracovní doby zmeškané kvůli problému
Časové okno: 13, 26, 39, 52 týdnů a finále terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 52. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Účastník otázky WPAI:6 hodnotil dotazník k určení míry, do jaké revmatoidní artritida ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje absenci a nepřítomnost a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu. Hrubá skóre (0-10) se převedou na procenta (proměnná se jmenuje „Procento poškození při práci“) a jako takové se pohybují od 0 do 100.
13, 26, 39, 52 týdnů a finále terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 52. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento snížení aktivity v důsledku problému
Časové okno: 13, 26, 39, 52 týdnů a finále terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 52. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Účastník otázky WPAI:6 hodnotil dotazník k určení míry, do jaké revmatoidní artritida ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentace (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje absenci a nepřítomnost a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu. Hrubá skóre (0-10) se převedou na procenta (proměnná se jmenuje „Procento poškození při práci“) a jako takové se pohybují od 0 do 100.
13, 26, 39, 52 týdnů a finále terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 52. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rhematology 20 % (ACR 20) Odpověď
Časové okno: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Odpověď ACR20: zlepšení počtu citlivých kloubů větší nebo rovné (≥) 20 procentům (%); ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 20 % zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění subjektem, 3) hodnocení bolesti subjektem, 4) hodnocení funkčního postižení subjektem prostřednictvím zdraví hodnotící dotazník a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rhematology 50 % (ACR 50) Odpověď
Časové okno: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Odpověď ACR50: větší nebo rovno (≥) 50 procent (%) zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení onemocnění subjektem aktivita, 3) hodnocení bolesti subjektem, 4) hodnocení funkčního postižení subjektem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rhematology 70 % (ACR 70) Odpověď
Časové okno: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Odpověď ACR70: větší nebo rovno (≥) 70 procent (%) zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení onemocnění subjektem aktivita, 3) hodnocení bolesti subjektem, 4) hodnocení funkčního postižení subjektem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rhematology 90 % (ACR 90) Odpověď
Časové okno: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Odpověď ACR90: větší nebo rovno (≥) 90 procent (%) zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 90% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení onemocnění subjektem aktivita, 3) hodnocení bolesti subjektem, 4) hodnocení funkčního postižení subjektem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo měřeno na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100, přičemž 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = extrémní aktivita onemocnění.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Změna od výchozího stavu v účastníkovi Global Assessment of Disease Activity
Časové okno: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka bylo měřeno na 0 až 100 mm vizuální analogové škále (VAS), s 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 = extrémní aktivita onemocnění
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Změna skóre DAS44 od výchozí hodnoty při všech návštěvách
Časové okno: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
DAS44 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 44 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS44 <1,6 = klinická remise, DAS44 ≤2,4 = nízká aktivita onemocnění.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Počet účastníků se skóre aktivity onemocnění na základě počtu 44 kloubů (DAS44) – remise
Časové okno: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
DAS44 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 44 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS44 <1,6 = klinická remise, DAS44 ≤2,4 = nízká aktivita onemocnění.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Počet účastníků se skóre aktivity onemocnění na základě počtu 44 kloubů (DAS44) – nízká aktivita onemocnění
Časové okno: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
DAS44 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 44 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS44 <1,6 = klinická remise, DAS44 ≤2,4 = nízká aktivita onemocnění.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Podíl subjektů, které dosáhly stavu příznaků přijatelného pro pacienta (PASS) při každé návštěvě
Časové okno: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
PASS je definován jako příznakový stav, který účastníci považují za přijatelný.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 týdnů a konec terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 52. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Počet účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
Časové okno: 52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Odpověď ACR20: zlepšení počtu citlivých kloubů větší nebo rovné (≥) 20 procentům (%); ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď
Časové okno: 52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Odpověď ACR50: větší nebo rovno (≥) 50 procent (%) zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení onemocnění subjektem aktivita, 3) hodnocení bolesti subjektem, 4) hodnocení funkčního postižení subjektem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď
Časové okno: 52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Odpověď ACR70: větší nebo rovno (≥) 70 procent (%) zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení onemocnění subjektem aktivita, 3) hodnocení bolesti subjektem, 4) hodnocení funkčního postižení subjektem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 90 % (ACR90) Odpověď
Časové okno: 52, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Odpověď ACR90: větší nebo rovno (≥) 90 procent (%) zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 90% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení onemocnění subjektem aktivita, 3) hodnocení bolesti subjektem, 4) hodnocení funkčního postižení subjektem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) C-reaktivní protein při každé návštěvě.
52, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Počet účastníků se skóre aktivity onemocnění na základě počtu 44 kloubů (DAS44) remise
Časové okno: 52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
DAS44 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 44 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS44 <1,6 = klinická remise, DAS44 ≤2,4 = nízká aktivita onemocnění.
52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Počet účastníků se skóre aktivity onemocnění na základě počtu 44 kloubů (DAS44) – nízká aktivita onemocnění
Časové okno: 52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
DAS44 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 44 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS44 <1,6 = klinická remise, DAS44 ≤2,4 = nízká aktivita onemocnění.
52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (pomocí skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů, upravené celkové ostré skóre, dotazník hodnocení zdraví)
Časové okno: 52 a 91 týdnů

Složené měření kompletní odpovědi za poslední 3 měsíce fáze 2 bylo definováno jako:

  1. DAS28 <2,6 při návštěvách v 76. a 91. týdnu a
  2. Žádná radiografická progrese během fáze 2, definovaná jako průměrná změna od 52. týdne v mTSS ≤0,5.
  3. Účastník musí dosáhnout skóre HAQ ≤ 0,5 v 76. a 91. týdnu návštěv. HAQ je vlastní, platné hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy. Hodnoceno na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Rozsah skóre HAQ: 0-3: bez jakékoli obtížnosti=0, s určitou obtížností=1, s velkou obtížností=2, nezvládnu to=3. Celkové skóre HAQ vyjádřené jako celkové průměrné skóre v rozmezí 0-3: 0-0,25 = normální fungování; 0,25-0,5 = mírné funkční omezení; 0,5-1 = střední funkční omezení; více než 1 = významné funkční omezení. Subjekt musel při návštěvách splnit všechna 3 kritéria, aby mohl být definován jako respondent
52 a 91 týdnů
Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo měřeno na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100, přičemž 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = extrémní aktivita onemocnění.
52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka
Časové okno: 52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka bylo měřeno na 0 až 100 mm vizuální analogové škále (VAS), s 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 = extrémní aktivita onemocnění
52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Účastnické globální hodnocení bolesti (vizuální analogová škála) (VAS)
Časové okno: 52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
100mm čára (vizuální analogová škála) označená účastníkem pro měření stupně bolesti za poslední 2-3 týdny. Rozsah: 0 = žádná bolest až 100 = bolest tak silná, jak jen může být.
52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Počet účastníků, kteří dosáhli stavu přijatelného symptomu pacienta (PASS)
Časové okno: 52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
PASS je definován jako příznakový stav, který subjekty považují za přijatelný.
52, 56, 64, 76, 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Upravené celkové ostré skóre (mTSS) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
mTSS = součet skóre eroze a zúžení kloubní mezery (JSN) pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu). Skóre mTSS se pohybovalo od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre). Změna: skóre při pozorování mínus skóre na začátku. Zvýšení mTSS oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty mTSS v 91. týdnu a konečná v terapii
Časové okno: 91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
mTSS = součet skóre eroze a zúžení kloubní mezery (JSN) pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu). Skóre mTSS se pohybovalo od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre). Změna: skóre při pozorování mínus skóre na začátku. Zvýšení mTSS oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
91 týdnů a Final on Therapy (zahrnuje všechny návštěvy účastníka do 91. týdne nebo návštěvu, při které přerušili)
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI): Procento pracovní doby zmeškané za posledních 7 dní kvůli problému
Časové okno: 52 týdnů
WPAI: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry, do jaké revmatoidní artritida ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentací (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje absenci a prezentací a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu. Hrubá (0-10) skóre se převedou na procenta (proměnná se jmenuje „Procento poškození při práci“) a jako takové se pohybují od 0 do 100.
52 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku WPAI: Procento zmeškané pracovní doby za posledních 7 dní kvůli problému
Časové okno: 64, 76, 91 týdnů a závěrečná terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
WPAI je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určoval míru, do jaké revmatoidní artritida ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre = větší poškození a nižší produktivita. Hrubá (0-10) skóre byla převedena na procenta (proměnná se jmenuje „Procento poškození při práci“) a jako takové se pohybují od 0 do 100.
64, 76, 91 týdnů a závěrečná terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Dotazník WPAI: Procento zhoršení při práci za posledních 7 dní kvůli problému
Časové okno: 52 týdnů
WPAI: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry, do jaké revmatoidní artritida ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentací (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje absenci a prezentací a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu. Hrubá (0-10) skóre se převedou na procenta (proměnná se jmenuje „Procento poškození při práci“) a jako takové se pohybují od 0 do 100.
52 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku WPAI: Procento zhoršení při práci za posledních 7 dní kvůli problému
Časové okno: 64, 76, 91 týdnů a závěrečná terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
WPAI: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami určoval míru, do jaké revmatoidní artritida ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre = větší poškození a nižší produktivita. Hrubá (0-10) skóre byla převedena na procenta (proměnná se jmenuje „Procento poškození při práci“) a jako takové se pohybují od 0 do 100.
64, 76, 91 týdnů a závěrečná terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Dotazník WPAI: Procento celkového zhoršení práce za posledních 7 dní v důsledku problému
Časové okno: 52 týdnů
WPAI: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry, do jaké revmatoidní artritida ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentací (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje absenci a prezentací a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu. Hrubá (0-10) skóre se převedou na procenta (proměnná se jmenuje „Procento poškození při práci“) a jako takové se pohybují od 0 do 100.
52 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku WPAI: Procento celkového zhoršení práce za posledních 7 dní v důsledku problému
Časové okno: 64, 76, 91 týdnů a závěrečná terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
WPAI: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami určoval míru, do jaké revmatoidní artritida ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre = větší poškození a nižší produktivita. Hrubá (0-10) skóre byla převedena na procenta (proměnná se jmenuje „Procento poškození při práci“) a jako takové se pohybují od 0 do 100.
64, 76, 91 týdnů a závěrečná terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
Dotazník WPAI: Procento snížení aktivity za posledních 7 dní kvůli problému
Časové okno: 52 týdnů
WPAI: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry, do jaké revmatoidní artritida ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentací (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje absenci a prezentací a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu. Hrubá (0-10) skóre se převedou na procenta (proměnná se jmenuje „Procento poškození při práci“) a jako takové se pohybují od 0 do 100.
52 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku WPAI: Procento snížení aktivity za posledních 7 dní kvůli problému
Časové okno: 64, 76, 91 týdnů a závěrečná terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)
WPAI: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami určoval míru, do jaké revmatoidní artritida ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre = větší poškození a nižší produktivita. Hrubá (0-10) skóre byla převedena na procenta (proměnná se jmenuje „Procento poškození při práci“) a jako takové se pohybují od 0 do 100.
64, 76, 91 týdnů a závěrečná terapie (zahrnuje všechny návštěvy účastníka až do 91. týdne nebo návštěvu, při které byl přerušen)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881X1-4524
  • B1801020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit