Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Etanercept Plus Methotrexate i tidig reumatoid artrit

15 juli 2014 uppdaterad av: Pfizer

En 3-fasstudie för att utvärdera ihållande remission och produktivitetsresultat hos patienter med tidig reumatoid artrit som initierats vid behandling med Etanercept Plus Metotrexat

Studie för att utvärdera om det finns ihållande remission och produktivitet hos patienter med tidig reumatoid artrit som påbörjats med behandling med etanercept plus metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34293
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederländerna
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszczy, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010584
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Pfizer Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Pfizer Investigational Site
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancaster
      • Wigan, Lancaster, Storbritannien, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannien, HG2 7SX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Elmshorn, Tyskland, 25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Altona, Tyskland, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Tyskland, 14974
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Tyskland, 39245
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av tidig reumatoid artrit.
  • Metotrexat (MTX) naiv.
  • Aktiv tidig reumatoid artrit vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell behandling med etanercept, andra tumörnekrosfaktor-alfa (TNF)-hämmare eller andra biologiska medel.
  • Samtidig behandling med eventuella sjukdomsmodifierande antireumatoidläkemedel (DMARD), inom 4 veckor före baslinjen.
  • Samtidig behandling med mer än 1 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
etanercept + metotrexat; etanercept + metotrexat
Läkemedel: etanercept
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som mötte ihållande remission vid vecka 76 och vecka 91 Baserat på DAS28-poäng
Tidsram: 76 och 91 veckor

Ihållande remission definierades som en DAS28 <2,6 vid besöken vecka 76 och vecka 91 utan att kräva en kortikosteroidboost mellan besöken vecka 52 och vecka 64, där kravet på en kortikosteroidboost definierades som ett värde på DAS28 >3,2 vid antingen Vecka 56 eller Vecka 64 besök.

DAS28 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 28 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet .

Deltagarna som mötte ihållande remission i både vecka 76 och 91 presenteras här.
76 och 91 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår fullständigt svar (med användning av sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-led, modifierat totalt skarpt resultat, frågeformulär för hälsobedömning)
Tidsram: Slutet av fas 1

Det sammansatta måttet på fullständigt svar under de senaste 3 månaderna av fas 1 definierades som:

  1. DAS28 <2,6 vid vecka 39 och 52 besök och,
  2. Ingen röntgenprogression under fas 1, definierad som genomsnittlig förändring i modifierad total Sharp-poäng (mTSS) ≤0,5 och,
  3. Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≤ 0,5 vid besöken vecka 39 och vecka 52
Slutet av fas 1
Förändring från baslinjen i Modified Total Sharp Score (mTSS) vid vecka 52 och Final on Therapy
Tidsram: 52 vecka och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
mTSS = summan av erosion och Joint Space Narrowing (JSN) poäng för 44 leder (16 per hand och 6 per fot). mTSS-poäng varierade från 0 (normalt) till 448 (sämsta möjliga totalpoäng). Förändring: poäng vid observation minus poäng vid baslinjen. En ökning av mTSS från baslinjen. En ökning av mTSS från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring.
52 vecka och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) frågeformulär: Procent övergripande arbetsnedsättning på grund av problem
Tidsram: 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
WPAI:6 frågedeltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad reumatoid artrit påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro, procentandel av närvarande (minskad produktivitet under arbetet), övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerade frånvaro och närvarande och procentandel av funktionsnedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. De råa poängen (0-10) omvandlas till procent (variabeln heter "Procent nedskrivning under arbetet") och sträcker sig som sådan från 0 till 100.
13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) frågeformulär: Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem
Tidsram: 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
WPAI:6 frågedeltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad reumatoid artrit påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro, procentandel av närvarande (minskad produktivitet under arbetet), övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerade frånvaro och närvarande och procentandel av funktionsnedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. De råa poängen (0-10) omvandlas till procent (variabeln heter "Procent nedskrivning under arbetet") och sträcker sig som sådan från 0 till 100.
13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) frågeformulär: procentuell missad arbetstid på grund av problem
Tidsram: 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
WPAI:6 frågedeltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad reumatoid artrit påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro, procentandel av närvarande (minskad produktivitet under arbetet), övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerade frånvaro och närvarande och procentandel av funktionsnedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. De råa poängen (0-10) omvandlas till procent (variabeln heter "Procent nedskrivning under arbetet") och sträcker sig som sådan från 0 till 100.
13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) frågeformulär: procentuell aktivitetsnedsättning på grund av problem
Tidsram: 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
WPAI:6 frågedeltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad reumatoid artrit påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro, procentandel av närvarande (minskad produktivitet under arbetet), övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerade frånvaro och närvarande och procentandel av funktionsnedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. De råa poängen (0-10) omvandlas till procent (variabeln heter "Procent nedskrivning under arbetet") och sträcker sig som sådan från 0 till 100.
13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare som uppnår American College of Rhematology 20 % (ACR 20) svar
Tidsram: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
ACR20-svar: större än eller lika med (≥) 20 procent (%) förbättring av antalet ömma leder; ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 20 % förbättring av minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: 1) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) patientens bedömning av sjukdomsaktivitet, 3) patientens bedömning av smärta, 4) patientens bedömning av funktionshinder via en hälsovård bedömningsformulär och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare som uppnår American College of Rhematology 50 % (ACR 50) svar
Tidsram: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
ACR50-svar: större än eller lika med (≥) 50 procent (%) förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 50 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) patientens bedömning av sjukdomen aktivitet, 3) försökspersonens bedömning av smärta, 4) försökspersons bedömning av funktionshinder via ett hälsobedömningsformulär och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare som uppnår American College of Rhematology 70 % (ACR 70) svar
Tidsram: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
ACR70-svar: större än eller lika med (≥) 70 procent (%) förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) patientens bedömning av sjukdomen aktivitet, 3) försökspersonens bedömning av smärta, 4) försökspersons bedömning av funktionshinder via ett hälsobedömningsformulär och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare som uppnår American College of Rhematology 90 % (ACR 90) svar
Tidsram: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
ACR90-svar: större än eller lika med (≥) 90 procent (%) förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 90 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) patientens bedömning av sjukdom aktivitet, 3) försökspersonens bedömning av smärta, 4) försökspersons bedömning av funktionshinder via en hälsobedömningsenkät och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsram: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Physician Global Assessment of Disease Activity mättes på en 0 till 100 Visual Analog Scale (VAS), med 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = extrem sjukdomsaktivitet.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Ändring från baslinjen i deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes på en 0 till 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = extrem sjukdomsaktivitet
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Ändra från baslinjen i DAS44-resultat vid alla besök
Tidsram: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
DAS44 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 44 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng som sträcker sig 0 till 10; högre poäng tyder på större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remission, DAS44 ≤2,4 = låg sjukdomsaktivitet.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare med sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 44-ledsräkning (DAS44)-Remission
Tidsram: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
DAS44 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 44 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng som sträcker sig 0 till 10; högre poäng tyder på större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remission, DAS44 ≤2,4 = låg sjukdomsaktivitet.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare med sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 44-leder (DAS44) - låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
DAS44 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 44 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng som sträcker sig 0 till 10; högre poäng tyder på större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remission, DAS44 ≤2,4 = låg sjukdomsaktivitet.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Andel försökspersoner som uppnår ett patientacceptabelt symtomtillstånd (PASS) vid varje besök
Tidsram: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
PASS definieras som ett symptomtillstånd som deltagarna anser vara acceptabelt.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 52 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 20% (ACR20) svar
Tidsram: 52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
ACR20-svar: större än eller lika med (≥) 20 procent (%) förbättring av antalet ömma leder; ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).
52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsram: 52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
ACR50-svar: större än eller lika med (≥) 50 procent (%) förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 50 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) patientens bedömning av sjukdomen aktivitet, 3) försökspersonens bedömning av smärta, 4) försökspersons bedömning av funktionshinder via ett hälsobedömningsformulär och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsram: 52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
ACR70-svar: större än eller lika med (≥) 70 procent (%) förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) patientens bedömning av sjukdomen aktivitet, 3) försökspersonens bedömning av smärta, 4) försökspersons bedömning av funktionshinder via ett hälsobedömningsformulär och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) svar
Tidsram: 52, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
ACR90-svar: större än eller lika med (≥) 90 procent (%) förbättring av antalet ömma eller svullna leder och 90 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, 2) patientens bedömning av sjukdom aktivitet, 3) försökspersonens bedömning av smärta, 4) försökspersons bedömning av funktionshinder via en hälsobedömningsenkät och 5) C-reaktivt protein vid varje besök.
52, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare med sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 44-ledsräkning (DAS44) Remission
Tidsram: 52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
DAS44 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 44 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng som sträcker sig 0 till 10; högre poäng tyder på större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remission, DAS44 ≤2,4 = låg sjukdomsaktivitet.
52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare med sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 44-leder (DAS44) - låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: 52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
DAS44 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 44 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng som sträcker sig 0 till 10; högre poäng tyder på större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remission, DAS44 ≤2,4 = låg sjukdomsaktivitet.
52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare som uppnår fullständigt svar (med användning av sjukdomsaktivitetsresultat baserat på ett 28-led, modifierat totalt skarpt resultat, frågeformulär för hälsobedömning)
Tidsram: 52 och 91 veckor

Det sammansatta måttet på fullständigt svar under de senaste 3 månaderna av fas 2 definierades som:

  1. DAS28 <2,6 vid vecka 76 och vecka 91 besök och
  2. Ingen röntgenprogression under Fas 2, definierad som genomsnittlig förändring från vecka 52 i mTSS på ≤0,5.
  3. Deltagaren måste uppnå HAQ-poäng ≤0,5 vid vecka 76 och 91 besök. HAQ är självrapporterad, giltig bedömning av funktionshinder vid reumatoid artrit. Bedöms baserat på deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter i 8 kategorier: klä på sig, resa sig, äta, gå, sträcka sig, greppa, hygiena och utföra dagliga aktiviteter. HAQ-poängintervall: 0-3: utan svårighet=0, med viss svårighet=1, med mycket svårighet=2, oförmögen att göra=3. HAQ totalpoäng uttryckt som total medelpoäng med intervall 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild funktionell begränsning; 0,5-1=måttlig funktionsbegränsning; mer än 1=signifikant funktionell begränsning. En försöksperson var tvungen att uppfylla alla 3 kriterierna vid besöken för att definieras som en responder
52 och 91 veckor
Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsram: 52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Physician Global Assessment of Disease Activity mättes på en 0 till 100 Visual Analog Scale (VAS), med 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = extrem sjukdomsaktivitet.
52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes på en 0 till 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = extrem sjukdomsaktivitet
52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Deltagarens Global Assessment of Pain (Visual Analogue Scale) (VAS)
Tidsram: 52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
100 mm linje (Visual Analog Scale) markerad av deltagaren för att mäta graden av smärta under de senaste 2-3 veckorna. Intervall: 0 = ingen smärta till 100 = smärta så illa som det kan vara.
52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Antal deltagare som uppnår patientacceptabla symtomtillstånd (PASS)
Tidsram: 52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
PASS definieras som ett symptomtillstånd som försökspersonerna anser vara acceptabelt.
52, 56, 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Modifierad Total Sharp Score (mTSS) vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
mTSS = summan av erosion och Joint Space Narrowing (JSN) poäng för 44 leder (16 per hand och 6 per fot). mTSS-poäng varierade från 0 (normalt) till 448 (sämsta möjliga totalpoäng). Förändring: poäng vid observation minus poäng vid baslinjen. En ökning av mTSS från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring.
52 veckor
Ändring från baslinje mTSS vid vecka 91 och Final på terapi
Tidsram: 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
mTSS = summan av erosion och Joint Space Narrowing (JSN) poäng för 44 leder (16 per hand och 6 per fot). mTSS-poäng varierade från 0 (normalt) till 448 (sämsta möjliga totalpoäng). Förändring: poäng vid observation minus poäng vid baslinjen. En ökning av mTSS från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring.
91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Frågeformulär: Procent arbetstid som har missats under de senaste 7 dagarna på grund av problem
Tidsram: 52 veckor
WPAI: 6 frågor deltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad reumatoid artrit påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro, procentandel av närvarande (minskad produktivitet under arbetet), ett övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerade frånvaro och närvarande och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. De råa (0-10) poängen omvandlas till procent (variabeln heter "Procent nedskrivning under arbetet") och sträcker sig som sådan från 0 till 100.
52 veckor
Ändring från baslinjen i WPAI-enkät: Procent arbetstid som missats under de senaste 7 dagarna på grund av problem
Tidsram: 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
WPAI är ett frågeformulär med 6 frågor som bestämmer i vilken grad reumatoid artrit påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng = större funktionsnedsättning och mindre produktivitet. De råa (0-10) poängen omvandlades till procent (variabeln heter "Procent nedskrivning under arbetet") och sträcker sig som sådan från 0 till 100.
64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
WPAI-frågeformulär: Procentuell funktionsnedsättning under de senaste 7 dagarna på grund av problem
Tidsram: 52 veckor
WPAI: 6 frågor deltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad reumatoid artrit påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro, procentandel av närvarande (minskad produktivitet under arbetet), ett övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerade frånvaro och närvarande och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. De råa (0-10) poängen omvandlas till procent (variabeln heter "Procent nedskrivning under arbetet") och sträcker sig som sådan från 0 till 100.
52 veckor
Ändring från baslinjen i WPAI-enkät: Procentuell funktionsnedsättning under arbetet under de senaste 7 dagarna på grund av problem
Tidsram: 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
WPAI: 6 frågor deltagare betygsatt frågeformulär bestämde i vilken grad reumatoid artrit påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng = större funktionsnedsättning och mindre produktivitet. De råa (0-10) poängen omvandlades till procent (variabeln heter "Procent nedskrivning under arbetet") och sträcker sig som sådan från 0 till 100.
64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
WPAI-frågeformulär: procentuell total arbetsnedsättning under de senaste 7 dagarna på grund av problem
Tidsram: 52 veckor
WPAI: 6 frågor deltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad reumatoid artrit påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro, procentandel av närvarande (minskad produktivitet under arbetet), ett övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerade frånvaro och närvarande och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. De råa (0-10) poängen omvandlas till procent (variabeln heter "Procent nedskrivning under arbetet") och sträcker sig som sådan från 0 till 100.
52 veckor
Ändring från baslinjen i WPAI-frågeformulär: Procent övergripande arbetsnedsättning under de senaste 7 dagarna på grund av problem
Tidsram: 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
WPAI: 6 frågor deltagare betygsatt frågeformulär bestämde i vilken grad reumatoid artrit påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng = större funktionsnedsättning och mindre produktivitet. De råa (0-10) poängen omvandlades till procent (variabeln heter "Procent nedskrivning under arbetet") och sträcker sig som sådan från 0 till 100.
64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
WPAI-frågeformulär: procentuell aktivitetsnedsättning under de senaste 7 dagarna på grund av problem
Tidsram: 52 veckor
WPAI: 6 frågor deltagare betygsatt frågeformulär för att fastställa i vilken grad reumatoid artrit påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro, procentandel av närvarande (minskad produktivitet under arbetet), ett övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerade frånvaro och närvarande och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. De råa (0-10) poängen omvandlas till procent (variabeln heter "Procent nedskrivning under arbetet") och sträcker sig som sådan från 0 till 100.
52 veckor
Ändring från baslinje i WPAI-enkät: Procentuell aktivitetsnedsättning under de senaste 7 dagarna på grund av problem
Tidsram: 64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)
WPAI: 6 frågor deltagare betygsatt frågeformulär bestämde i vilken grad reumatoid artrit påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng = större funktionsnedsättning och mindre produktivitet. De råa (0-10) poängen omvandlades till procent (variabeln heter "Procent nedskrivning under arbetet") och sträcker sig som sådan från 0 till 100.
64, 76, 91 veckor och Final on Therapy (inkluderar alla besök för en deltagare fram till vecka 91 eller besöket som de avbröt vid)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0881X1-4524
  • B1801020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera