Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta Etanercept Plus Methotrexate nell'artrite reumatoide precoce

15 luglio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in 3 fasi per valutare la remissione prolungata e gli esiti di produttività nei soggetti con artrite reumatoide in fase iniziale che hanno iniziato il trattamento con Etanercept più metotrexato

Studio per valutare se vi è una remissione e una produttività sostenute nei soggetti con artrite reumatoide in fase iniziale iniziata con il trattamento con etanercept più metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34293
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Elmshorn, Germania, 25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Germania, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Altona, Germania, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Germania, 14974
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Germania, 49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock, Germania, 18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerbst, Germania, 39261
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Germania, 39245
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszczy, Polonia, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-545
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ustron, Polonia, 43-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polonia, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Zyrardow, Polonia, 96-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancaster
      • Wigan, Lancaster, Regno Unito, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010584
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Pfizer Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Pfizer Investigational Site
    • SG
      • St. Gallen, SG, Svizzera, 9007
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide precoce.
  • Metotrexato (MTX) ingenuo.
  • Artrite reumatoide precoce attiva al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o in corso con etanercept, altri inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) o altri agenti biologici.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco antireumatoide modificante la malattia (DMARD), entro 4 settimane prima del basale.
  • Trattamento concomitante con più di 1 farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
etanercept + metotrexato; etanercept + metotrexato
Droga: etanercept
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione sostenuta alla settimana 76 e alla settimana 91 in base al punteggio DAS28
Lasso di tempo: 76 e 91 settimane

La remissione sostenuta è stata definita come un DAS28 <2,6 alle visite della Settimana 76 e della Settimana 91 senza richiedere un boost di corticosteroidi tra le visite della Settimana 52 e della Settimana 64, dove il requisito per un boost di corticosteroidi è stato definito come un valore di DAS28 >3,2 sia al Visita della settimana 56 o della settimana 64.

DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia .

I partecipanti che hanno incontrato una remissione sostenuta sia nella settimana 76 che nella settimana 91 sono presentati qui.
76 e 91 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (utilizzando il punteggio di attività della malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni, il punteggio Sharp totale modificato, il questionario di valutazione della salute)
Lasso di tempo: Fine della Fase 1

La misura composita della risposta completa negli ultimi 3 mesi della Fase 1 è stata definita come:

  1. DAS28 <2,6 alla settimana 39 e 52 visite e,
  2. Nessuna progressione radiografica durante la Fase 1, definita come variazione media nel punteggio Sharp totale modificato (mTSS) ≤0,5 e,
  3. Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≤ 0,5 alla settimana 39 e alla settimana 52 visite
Fine della Fase 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alla settimana 52 e finale sulla terapia
Lasso di tempo: 52a settimana e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
mTSS = somma dei punteggi di erosione e Joint Space Narrowing (JSN) per 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piede). I punteggi mTSS variavano da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile). Variazione: punteggi all'osservazione meno punteggio al basale. Un aumento di mTSS rispetto al basale. Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
52a settimana e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Variazione rispetto al basale nel questionario WPAI (Produttività lavorativa e compromissione dell'attività): percentuale complessiva di compromissione del lavoro dovuta a un problema
Lasso di tempo: 13, 26, 39, 52 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
WPAI: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande per determinare il grado in cui l'artrite reumatoide ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività. I punteggi grezzi (0-10) vengono convertiti in percentuale (la variabile è denominata "Percentuale di compromissione durante il lavoro") e come tali vanno da 0 a 100.
13, 26, 39, 52 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Variazione rispetto al basale nel questionario WPAI (Produttività e compromissione dell'attività lavorativa): Percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di un problema
Lasso di tempo: 13, 26, 39, 52 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
WPAI: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande per determinare il grado in cui l'artrite reumatoide ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività. I punteggi grezzi (0-10) vengono convertiti in percentuale (la variabile è denominata "Percentuale di compromissione durante il lavoro") e come tali vanno da 0 a 100.
13, 26, 39, 52 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale del tempo di lavoro perso a causa di un problema
Lasso di tempo: 13, 26, 39, 52 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
WPAI: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande per determinare il grado in cui l'artrite reumatoide ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività. I punteggi grezzi (0-10) vengono convertiti in percentuale (la variabile è denominata "Percentuale di compromissione durante il lavoro") e come tali vanno da 0 a 100.
13, 26, 39, 52 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale di riduzione dell'attività dovuta a un problema
Lasso di tempo: 13, 26, 39, 52 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
WPAI: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande per determinare il grado in cui l'artrite reumatoide ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività. I punteggi grezzi (0-10) vengono convertiti in percentuale (la variabile è denominata "Percentuale di compromissione durante il lavoro") e come tali vanno da 0 a 100.
13, 26, 39, 52 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rhematology del 20% (ACR 20).
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti; ≥ 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e ≥ 20% di miglioramento in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del soggetto, 3) valutazione del dolore da parte del soggetto, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del soggetto tramite questionario di valutazione e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rhematology del 50% (ACR 50).
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Risposta ACR50: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 50 percento (%) nella conta articolare dolente o tumefatta e miglioramento del 50% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione della malattia da parte del soggetto attività, 3) valutazione del dolore da parte del soggetto, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del soggetto tramite un questionario di valutazione della salute e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rhematology del 70% (ACR 70).
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Risposta ACR70: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 70 percento (%) nella conta articolare dolente o tumefatta e miglioramento del 70% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione della malattia da parte del soggetto attività, 3) valutazione del dolore da parte del soggetto, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del soggetto tramite un questionario di valutazione della salute e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rhematology del 90% (ACR 90).
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Risposta ACR90: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 90 percento (%) nella conta articolare dolente o tumefatta e miglioramento del 90% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione della malattia da parte del soggetto attività, 3) valutazione del dolore da parte del soggetto, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del soggetto tramite un questionario di valutazione della salute e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, con 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia estrema.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
La valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, con 0 mm = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia estrema
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS44 a tutte le visite
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
DAS44 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 44 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS44 <1,6 = remissione clinica, DAS44 ≤2,4 = bassa attività della malattia.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti con punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 44 articolazioni (DAS44)-remissione
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
DAS44 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 44 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS44 <1,6 = remissione clinica, DAS44 ≤2,4 = bassa attività della malattia.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti con punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 44 articolazioni (DAS44) - Bassa attività della malattia
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
DAS44 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 44 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS44 <1,6 = remissione clinica, DAS44 ≤2,4 = bassa attività della malattia.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Proporzione di soggetti che raggiungono uno stato sintomatico accettabile dal paziente (PASS) ad ogni visita
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Il PASS è definito come uno stato sintomatico che i partecipanti considerano accettabile.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 52 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: 52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti; ≥ 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50).
Lasso di tempo: 52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Risposta ACR50: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 50 percento (%) nella conta articolare dolente o tumefatta e miglioramento del 50% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione della malattia da parte del soggetto attività, 3) valutazione del dolore da parte del soggetto, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del soggetto tramite un questionario di valutazione della salute e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70).
Lasso di tempo: 52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Risposta ACR70: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 70 percento (%) nella conta articolare dolente o tumefatta e miglioramento del 70% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione della malattia da parte del soggetto attività, 3) valutazione del dolore da parte del soggetto, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del soggetto tramite un questionario di valutazione della salute e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 90% (ACR90).
Lasso di tempo: 52, 64, 76, 91 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Risposta ACR90: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 90 percento (%) nella conta articolare dolente o tumefatta e miglioramento del 90% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione della malattia da parte del soggetto attività, 3) valutazione del dolore da parte del soggetto, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del soggetto tramite un questionario di valutazione della salute e 5) proteina C-reattiva ad ogni visita.
52, 64, 76, 91 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti con punteggio di attività della malattia basato sulla remissione del conteggio di 44 articolazioni (DAS44)
Lasso di tempo: 52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
DAS44 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 44 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS44 <1,6 = remissione clinica, DAS44 ≤2,4 = bassa attività della malattia.
52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti con punteggio di attività della malattia basato sul conteggio delle 44 articolazioni (DAS44) - Bassa attività della malattia
Lasso di tempo: 52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
DAS44 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 44 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS44 <1,6 = remissione clinica, DAS44 ≤2,4 = bassa attività della malattia.
52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (utilizzando il punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni, il punteggio Total Sharp modificato, il questionario di valutazione della salute)
Lasso di tempo: 52 e 91 settimane

La misura composita della risposta completa negli ultimi 3 mesi della Fase 2 è stata definita come:

  1. DAS28 <2,6 alle visite della settimana 76 e della settimana 91 e
  2. Nessuna progressione radiografica durante la Fase 2, definita come variazione media dalla settimana 52 in mTSS di ≤0,5.
  3. Il partecipante deve raggiungere un punteggio HAQ ≤0,5 alle visite della settimana 76 e 91. HAQ è una valutazione valida auto-riportata della disabilità funzionale nell'artrite reumatoide. Valutato in base alla capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 categorie: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane. Intervallo punteggio HAQ: 0-3: senza alcuna difficoltà=0, con qualche difficoltà=1, con molta difficoltà=2, incapace di fare=3. Punteggi totali HAQ espressi come punteggio medio complessivo con range 0-3: 0-0,25=funzionamento normale; 0,25-0,5=lieve limitazione funzionale; 0,5-1=moderata limitazione funzionale; più di 1=significativa limitazione funzionale. Un soggetto doveva soddisfare tutti e 3 i criteri alle visite per essere definito come responder
52 e 91 settimane
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, con 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia estrema.
52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante
Lasso di tempo: 52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
La valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, con 0 mm = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia estrema
52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Valutazione globale del dolore del partecipante (scala analogica visiva) (VAS)
Lasso di tempo: 52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Linea di 100 mm (scala analogica visiva) contrassegnata dal partecipante per misurare il grado di dolore nelle ultime 2-3 settimane. Intervallo: da 0 = nessun dolore a 100 = il dolore più forte che potrebbe essere.
52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto lo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: 52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Il PASS è definito come uno stato sintomatologico che i soggetti considerano accettabile.
52, 56, 64, 76, 91 settimane e Final on Therapy (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
mTSS = somma dei punteggi di erosione e Joint Space Narrowing (JSN) per 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piede). I punteggi mTSS variavano da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile). Variazione: punteggi all'osservazione meno punteggio al basale. Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
52 settimane
Modifica dal basale mTSS alla settimana 91 e finale sulla terapia
Lasso di tempo: 91 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
mTSS = somma dei punteggi di erosione e Joint Space Narrowing (JSN) per 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piede). I punteggi mTSS variavano da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile). Variazione: punteggi all'osservazione meno punteggio al basale. Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
91 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale del tempo di lavoro perso negli ultimi 7 giorni a causa di un problema
Lasso di tempo: 52 settimane
WPAI: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande per determinare il grado in cui l'artrite reumatoide ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività. I punteggi grezzi (0-10) vengono convertiti in percentuali (la variabile è denominata "Percentuale di compromissione durante il lavoro") e come tali vanno da 0 a 100.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario WPAI: percentuale del tempo di lavoro perso negli ultimi 7 giorni a causa di un problema
Lasso di tempo: 64, 76, 91 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
WPAI è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti che determina il grado in cui l'artrite reumatoide ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti = maggiore menomazione e minore produttività. I punteggi grezzi (0-10) sono stati convertiti in percentuale (la variabile è denominata "Percentuale di compromissione durante il lavoro") e come tali vanno da 0 a 100.
64, 76, 91 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Questionario WPAI: Percentuale di menomazione durante il lavoro negli ultimi 7 giorni a causa di un problema
Lasso di tempo: 52 settimane
WPAI: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande per determinare il grado in cui l'artrite reumatoide ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività. I punteggi grezzi (0-10) vengono convertiti in percentuali (la variabile è denominata "Percentuale di compromissione durante il lavoro") e come tali vanno da 0 a 100.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario WPAI: Percentuale di menomazione durante il lavoro negli ultimi 7 giorni a causa di un problema
Lasso di tempo: 64, 76, 91 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
WPAI: un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti ha determinato il grado in cui l'artrite reumatoide ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti = maggiore menomazione e minore produttività. I punteggi grezzi (0-10) sono stati convertiti in percentuale (la variabile è denominata "Percentuale di compromissione durante il lavoro") e come tali vanno da 0 a 100.
64, 76, 91 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Questionario WPAI: percentuale complessiva di compromissione del lavoro negli ultimi 7 giorni a causa di un problema
Lasso di tempo: 52 settimane
WPAI: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande per determinare il grado in cui l'artrite reumatoide ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività. I punteggi grezzi (0-10) vengono convertiti in percentuali (la variabile è denominata "Percentuale di compromissione durante il lavoro") e come tali vanno da 0 a 100.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario WPAI: percentuale di compromissione complessiva del lavoro negli ultimi 7 giorni a causa di un problema
Lasso di tempo: 64, 76, 91 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
WPAI: un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti ha determinato il grado in cui l'artrite reumatoide ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti = maggiore menomazione e minore produttività. I punteggi grezzi (0-10) sono stati convertiti in percentuale (la variabile è denominata "Percentuale di compromissione durante il lavoro") e come tali vanno da 0 a 100.
64, 76, 91 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
Questionario WPAI: Percentuale di compromissione dell'attività negli ultimi 7 giorni a causa di un problema
Lasso di tempo: 52 settimane
WPAI: questionario valutato dai partecipanti a 6 domande per determinare il grado in cui l'artrite reumatoide ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività. I punteggi grezzi (0-10) vengono convertiti in percentuali (la variabile è denominata "Percentuale di compromissione durante il lavoro") e come tali vanno da 0 a 100.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario WPAI: riduzione percentuale dell'attività negli ultimi 7 giorni a causa di un problema
Lasso di tempo: 64, 76, 91 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)
WPAI: un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti ha determinato il grado in cui l'artrite reumatoide ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterato). Punteggi più alti = maggiore menomazione e minore produttività. I punteggi grezzi (0-10) sono stati convertiti in percentuale (la variabile è denominata "Percentuale di compromissione durante il lavoro") e come tali vanno da 0 a 100.
64, 76, 91 settimane e Finale sulla terapia (include tutte le visite per un partecipante fino alla settimana 91 o la visita in cui ha interrotto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881X1-4524
  • B1801020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su etanercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi