Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando etanercept mais metotrexato na artrite reumatóide inicial

15 de julho de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo de 3 fases para avaliar a remissão sustentada e os resultados de produtividade em indivíduos com artrite reumatóide inicial iniciados em tratamento com etanercept mais metotrexato

Estudo para avaliar se há remissão sustentada e produtividade em indivíduos com artrite reumatóide inicial iniciados em tratamento com etanercept mais metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Elmshorn, Alemanha, 25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Alemanha, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Alemanha, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Altona, Alemanha, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Alemanha, 14974
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Alemanha, 49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97070
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerbst, Alemanha, 39261
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Alemanha, 39245
        • Pfizer Investigational Site
  • Catar
      • Doha, Catar, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruna, Espanha, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Lyon, França, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 05, França, 34293
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, França, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Haarlem, Holanda, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco, 98000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszczy, Polônia, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-545
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ustron, Polônia, 43-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polônia, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Zyrardow, Polônia, 96-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancaster
      • Wigan, Lancaster, Reino Unido, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 010584
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 020475
        • Pfizer Investigational Site
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Pfizer Investigational Site
    • SG
      • St. Gallen, SG, Suíça, 9007
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatoide precoce.
  • Metotrexato (MTX) ingênuo.
  • Artrite reumatóide ativa no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior ou atual com etanercepte, outros inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF) ou outros agentes biológicos.
  • Tratamento concomitante com qualquer medicamento anti-reumatóide modificador da doença (DMARD), dentro de 4 semanas antes da linha de base.
  • Tratamento concomitante com mais de 1 medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) no início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
etanercept + metotrexato; etanercepte + metotrexato
Medicamento: etanercepte
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram a remissão sustentada na semana 76 e na semana 91 com base na pontuação DAS28
Prazo: 76 e 91 semanas

A remissão sustentada foi definida como um DAS28 <2,6 nas visitas da Semana 76 e da Semana 91 sem a necessidade de um reforço de corticosteroide entre as visitas da Semana 52 e da Semana 64, em que a necessidade de um reforço de corticosteroide foi definida como um valor de DAS28 >3,2 nas visitas Visita da semana 56 ou semana 64.

DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença .

Os participantes que tiveram remissão sustentada nas semanas 76 e 91 são apresentados aqui.
76 e 91 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram resposta completa (usando a pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações, pontuação Sharp total modificada, questionário de avaliação de saúde)
Prazo: Fim da Fase 1

A medida composta de resposta completa nos últimos 3 meses da Fase 1 foi definida como:

  1. DAS28 <2,6 na semana 39 e 52 visitas e,
  2. Nenhuma progressão radiográfica durante a Fase 1, definida como alteração média no escore de Sharp total modificado (mTSS) ≤0,5 e,
  3. Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) ≤ 0,5 nas visitas da semana 39 e semana 52
Fim da Fase 1
Mudança da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 52 e Final na Terapia
Prazo: 52ª semana e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
mTSS = soma das pontuações de erosão e estreitamento do espaço articular (JSN) para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé). Os escores mTSS variaram de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível). Mudança: pontuações na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento no mTSS desde a linha de base. Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
52ª semana e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Mudança da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI): Porcentagem de Prejuízo Geral no Trabalho Devido a Problemas
Prazo: 13, 26, 39, 52 semanas e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
WPAI: 6 questionário avaliado pelo participante para determinar o grau em que a artrite reumatóide afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento e menor produtividade. As pontuações brutas (0-10) são convertidas em porcentagens (a variável é denominada "Porcentagem de comprometimento durante o trabalho") e, como tal, variam de 0 a 100.
13, 26, 39, 52 semanas e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Mudança da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI): Percentual de Debilitação Durante o Trabalho Devido a Problema
Prazo: 13, 26, 39, 52 semanas e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
WPAI: 6 questionário avaliado pelo participante para determinar o grau em que a artrite reumatóide afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento e menor produtividade. As pontuações brutas (0-10) são convertidas em porcentagens (a variável é denominada "Porcentagem de comprometimento durante o trabalho") e, como tal, variam de 0 a 100.
13, 26, 39, 52 semanas e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Mudança da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI): Porcentagem de Tempo de Trabalho Perdido Devido a Problema
Prazo: 13, 26, 39, 52 semanas e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
WPAI: 6 questionário avaliado pelo participante para determinar o grau em que a artrite reumatóide afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento e menor produtividade. As pontuações brutas (0-10) são convertidas em porcentagens (a variável é denominada "Porcentagem de comprometimento durante o trabalho") e, como tal, variam de 0 a 100.
13, 26, 39, 52 semanas e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Mudança da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade (WPAI): Percentual de Debilitação de Atividade Devido a Problema
Prazo: 13, 26, 39, 52 semanas e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
WPAI: 6 questionário avaliado pelo participante para determinar o grau em que a artrite reumatóide afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento e menor produtividade. As pontuações brutas (0-10) são convertidas em porcentagens (a variável é denominada "Porcentagem de comprometimento durante o trabalho") e, como tal, variam de 0 a 100.
13, 26, 39, 52 semanas e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes que obtiveram 20% de resposta do American College of Rhematology (ACR 20)
Prazo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Resposta ACR20: melhora maior ou igual a (≥) 20 por cento (%) na contagem de juntas dolorosas; ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo indivíduo, 3) avaliação da dor pelo indivíduo, 4) avaliação da incapacidade funcional do indivíduo por meio de um exame de saúde questionário de avaliação e 5) Proteína C-reativa a cada consulta.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes que obtiveram 50% de resposta do American College of Rhematology (ACR 50)
Prazo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Resposta ACR50: maior ou igual a (≥) 50 por cento (%) de melhora nas contagens de articulações doloridas ou inchadas e 50% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação da doença pelo indivíduo atividade, 3) avaliação da dor pelo sujeito, 4) avaliação da incapacidade funcional do sujeito por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) proteína C-reativa em cada visita.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes que obtiveram 70% de resposta do American College of Rhematology (ACR 70)
Prazo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Resposta ACR70: maior ou igual a (≥) 70 por cento (%) de melhora nas contagens de articulações doloridas ou inchadas e 70% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação da doença pelo indivíduo atividade, 3) avaliação da dor pelo sujeito, 4) avaliação da incapacidade funcional do sujeito por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) proteína C-reativa em cada visita.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes que atingiram a resposta de 90% (ACR 90) do American College of Rhematology
Prazo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Resposta ACR90: maior ou igual a (≥) 90 por cento (%) de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 90% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação da doença pelo indivíduo atividade, 3) avaliação da dor pelo sujeito, 4) avaliação da incapacidade funcional do sujeito por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) proteína C-reativa em cada visita.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença
Prazo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
A Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, com 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = atividade extrema da doença.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Alteração da linha de base na avaliação global da atividade da doença do participante
Prazo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
A Avaliação Global da Atividade da Doença do Participante foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 mm, com 0 mm = sem atividade da doença e 100 = atividade extrema da doença
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Mudança da linha de base na pontuação DAS44 em todas as visitas
Prazo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
DAS44 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 44 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença (o participante avaliou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença). DAS44 <1,6 = remissão clínica, DAS44 ≤2,4 = baixa atividade da doença.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes com pontuação de atividade da doença com base na contagem de 44 articulações (DAS44)-Remissão
Prazo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
DAS44 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 44 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença (o participante avaliou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença). DAS44 <1,6 = remissão clínica, DAS44 ≤2,4 = baixa atividade da doença.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes com pontuação de atividade da doença com base na contagem de 44 articulações (DAS44) - baixa atividade da doença
Prazo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
DAS44 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 44 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença (o participante avaliou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença). DAS44 <1,6 = remissão clínica, DAS44 ≤2,4 = baixa atividade da doença.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Proporção de indivíduos que atingiram um estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) em cada visita
Prazo: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
O PASS é definido como um estado de sintoma que os participantes consideram aceitável.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 52 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Resposta ACR20: melhora maior ou igual a (≥) 20 por cento (%) na contagem de juntas dolorosas; ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes que atingiram a resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Resposta ACR50: maior ou igual a (≥) 50 por cento (%) de melhora nas contagens de articulações doloridas ou inchadas e 50% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação da doença pelo indivíduo atividade, 3) avaliação da dor pelo sujeito, 4) avaliação da incapacidade funcional do sujeito por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) proteína C-reativa em cada visita.
52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes que atingiram a resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Resposta ACR70: maior ou igual a (≥) 70 por cento (%) de melhora nas contagens de articulações doloridas ou inchadas e 70% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação da doença pelo indivíduo atividade, 3) avaliação da dor pelo sujeito, 4) avaliação da incapacidade funcional do sujeito por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) proteína C-reativa em cada visita.
52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes que atingiram a resposta de 90% (ACR90) do American College of Rheumatology
Prazo: 52, 64, 76, 91 semanas e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 91 ou a visita em que eles interromperam)
Resposta ACR90: maior ou igual a (≥) 90 por cento (%) de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 90% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação da doença pelo indivíduo atividade, 3) avaliação da dor pelo sujeito, 4) avaliação da incapacidade funcional do sujeito por meio de um questionário de avaliação de saúde e 5) proteína C-reativa em cada visita.
52, 64, 76, 91 semanas e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 91 ou a visita em que eles interromperam)
Número de participantes com pontuação de atividade da doença com base na remissão de contagem de 44 articulações (DAS44)
Prazo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
DAS44 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 44 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença (o participante avaliou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença). DAS44 <1,6 = remissão clínica, DAS44 ≤2,4 = baixa atividade da doença.
52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes com pontuação de atividade da doença com base na contagem de 44 articulações (DAS44) - baixa atividade da doença
Prazo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
DAS44 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 44 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença (o participante avaliou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença). DAS44 <1,6 = remissão clínica, DAS44 ≤2,4 = baixa atividade da doença.
52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes que obtiveram resposta completa (usando a pontuação de atividade da doença com base em uma contagem de 28 articulações, pontuação total modificada de Sharp, questionário de avaliação de saúde)
Prazo: 52 e 91 semanas

A medida composta de resposta completa nos últimos 3 meses da Fase 2 foi definida como:

  1. DAS28 <2,6 nas visitas da semana 76 e semana 91 e
  2. Nenhuma progressão radiográfica durante a Fase 2, definida como alteração média da Semana 52 em mTSS de ≤0,5.
  3. O participante deve atingir pontuação HAQ ≤0,5 na semana 76 e 91 visitas. O HAQ é uma avaliação autodeclarada e válida da incapacidade funcional na artrite reumatoide. Avaliado com base na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias em 8 categorias: vestir-se, levantar-se, comer, andar, alcançar, segurar, higiene e realizar atividades diárias. Faixa de pontuação do HAQ: 0-3: sem nenhuma dificuldade=0, com alguma dificuldade=1, com muita dificuldade=2, incapaz de fazer=3. Pontuações totais do HAQ expressas como pontuação média geral com intervalo de 0-3: 0-0,25=funcionamento normal; 0,25-0,5=leve limitação funcional; 0,5-1=limitação funcional moderada; mais de 1 = limitação funcional significativa. Um indivíduo teve que satisfazer todos os 3 critérios nas visitas para ser definido como respondedor
52 e 91 semanas
Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença
Prazo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
A Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, com 0 = nenhuma atividade da doença e 100 = atividade extrema da doença.
52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença
Prazo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
A Avaliação Global da Atividade da Doença do Participante foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 mm, com 0 mm = sem atividade da doença e 100 = atividade extrema da doença
52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Avaliação Global da Dor do Participante (Escala Visual Analógica) (VAS)
Prazo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Linha de 100 mm (Escala Visual Analógica) marcada pelo participante para medir seu grau de dor nas últimas 2-3 semanas. Variação: 0 = sem dor a 100 = dor tão ruim quanto poderia ser.
52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Número de participantes que atingiram o estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: 52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
O PASS é definido como um estado de sintoma que os sujeitos consideram aceitável.
52, 56, 64, 76, 91 semanas e Fim da Terapia (inclui todas as visitas de um participante até a Semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 52
Prazo: 52 semanas
mTSS = soma das pontuações de erosão e estreitamento do espaço articular (JSN) para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé). Os escores mTSS variaram de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível). Mudança: pontuações na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
52 semanas
Alteração da linha de base mTSS na semana 91 e final na terapia
Prazo: 91 semanas e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
mTSS = soma das pontuações de erosão e estreitamento do espaço articular (JSN) para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé). Os escores mTSS variaram de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível). Mudança: pontuações na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
91 semanas e final da terapia (inclui todas as visitas de um participante até a semana 91 ou a visita em que ele interrompeu)
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI): Porcentagem de Tempo de Trabalho Perdido nos Últimos 7 Dias Devido a Problemas
Prazo: 52 semanas
WPAI: Questionário de 6 perguntas avaliado pelo participante para determinar o grau em que a artrite reumatóide afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), uma pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento e menor produtividade. As pontuações brutas (0-10) são convertidas em porcentagens (a variável é denominada "Porcentagem de comprometimento durante o trabalho") e, como tal, varia de 0 a 100.
52 semanas
Alteração da linha de base no questionário WPAI: porcentagem de tempo de trabalho perdido nos últimos 7 dias devido a um problema
Prazo: 64, 76, 91 semanas e final da terapia (inclui todas as consultas de um participante até a semana 91 ou a consulta em que ele interrompeu)
O WPAI é um questionário avaliado por participantes com 6 perguntas que determina o grau em que a artrite reumatóide afeta a produtividade no trabalho e afeta as atividades fora do trabalho. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas = maior comprometimento e menor produtividade. As pontuações brutas (0-10) foram convertidas em porcentagem (a variável é denominada "Porcentagem de comprometimento durante o trabalho") e, como tal, varia de 0 a 100.
64, 76, 91 semanas e final da terapia (inclui todas as consultas de um participante até a semana 91 ou a consulta em que ele interrompeu)
Questionário WPAI: Porcentagem de comprometimento durante o trabalho nos últimos 7 dias devido a problemas
Prazo: 52 semanas
WPAI: Questionário de 6 perguntas avaliado pelo participante para determinar o grau em que a artrite reumatóide afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), uma pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento e menor produtividade. As pontuações brutas (0-10) são convertidas em porcentagens (a variável é denominada "Porcentagem de comprometimento durante o trabalho") e, como tal, varia de 0 a 100.
52 semanas
Alteração da linha de base no questionário WPAI: porcentagem de comprometimento durante o trabalho nos últimos 7 dias devido a problemas
Prazo: 64, 76, 91 semanas e final da terapia (inclui todas as consultas de um participante até a semana 91 ou a consulta em que ele interrompeu)
WPAI: O questionário classificado com 6 perguntas pelos participantes determinou o grau em que a artrite reumatoide afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas = maior comprometimento e menor produtividade. As pontuações brutas (0-10) foram convertidas em porcentagem (a variável é denominada "Porcentagem de comprometimento durante o trabalho") e, como tal, varia de 0 a 100.
64, 76, 91 semanas e final da terapia (inclui todas as consultas de um participante até a semana 91 ou a consulta em que ele interrompeu)
Questionário WPAI: Porcentagem geral de comprometimento do trabalho nos últimos 7 dias devido a problemas
Prazo: 52 semanas
WPAI: Questionário de 6 perguntas avaliado pelo participante para determinar o grau em que a artrite reumatóide afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), uma pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento e menor produtividade. As pontuações brutas (0-10) são convertidas em porcentagens (a variável é denominada "Porcentagem de comprometimento durante o trabalho") e, como tal, varia de 0 a 100.
52 semanas
Mudança desde a linha de base no questionário WPAI: porcentagem geral de comprometimento do trabalho nos últimos 7 dias devido a problemas
Prazo: 64, 76, 91 semanas e final da terapia (inclui todas as consultas de um participante até a semana 91 ou a consulta em que ele interrompeu)
WPAI: O questionário classificado com 6 perguntas pelos participantes determinou o grau em que a artrite reumatoide afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas = maior comprometimento e menor produtividade. As pontuações brutas (0-10) foram convertidas em porcentagem (a variável é denominada "Porcentagem de comprometimento durante o trabalho") e, como tal, varia de 0 a 100.
64, 76, 91 semanas e final da terapia (inclui todas as consultas de um participante até a semana 91 ou a consulta em que ele interrompeu)
Questionário WPAI: Porcentagem de comprometimento da atividade nos últimos 7 dias devido a um problema
Prazo: 52 semanas
WPAI: Questionário de 6 perguntas avaliado pelo participante para determinar o grau em que a artrite reumatóide afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), uma pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento e menor produtividade. As pontuações brutas (0-10) são convertidas em porcentagens (a variável é denominada "Porcentagem de comprometimento durante o trabalho") e, como tal, varia de 0 a 100.
52 semanas
Alteração da linha de base no questionário WPAI: percentual de comprometimento da atividade nos últimos 7 dias devido a um problema
Prazo: 64, 76, 91 semanas e final da terapia (inclui todas as consultas de um participante até a semana 91 ou a consulta em que ele interrompeu)
WPAI: O questionário classificado com 6 perguntas pelos participantes determinou o grau em que a artrite reumatoide afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Pontuações escaladas de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (completamente afetado/com prejuízo). Pontuações mais altas = maior comprometimento e menor produtividade. As pontuações brutas (0-10) foram convertidas em porcentagem (a variável é denominada "Porcentagem de comprometimento durante o trabalho") e, como tal, varia de 0 a 100.
64, 76, 91 semanas e final da terapia (inclui todas as consultas de um participante até a semana 91 ou a consulta em que ele interrompeu)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881X1-4524
  • B1801020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em etanercepte

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever