초기 류마티스 관절염에서 Etanercept + Methotrexate 평가 연구
2014년 7월 15일 업데이트: Pfizer
Etanercept + Methotrexate로 치료를 시작한 조기 류마티스 관절염 환자에서 지속적인 관해 및 생산성 결과를 평가하기 위한 3상 연구
에타너셉트 + 메토트렉세이트 치료로 시작된 초기 류마티스 관절염 대상자에서 지속적인 관해 및 생산성이 있는지 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
- Pfizer Investigational Site
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Pfizer Investigational Site
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Elmshorn, 독일, 25335
- Pfizer Investigational Site
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Halle, 독일, 06108
- Pfizer Investigational Site
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Halle, 독일, 06128
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22147
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg-Altona, 독일, 22767
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigsfelde, 독일, 14974
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80336
- Pfizer Investigational Site
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Osnabrueck, 독일, 49074
- Pfizer Investigational Site
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Rostock, 독일, 18059
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, 독일, 97070
- Pfizer Investigational Site
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Zerbst, 독일, 39261
- Pfizer Investigational Site
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Gommern
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Vogelsang, Gommern, 독일, 39245
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Pfizer Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Pfizer Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 011172
- Pfizer Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 020983
- Pfizer Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 010584
- Pfizer Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Pfizer Investigational Site
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Pfizer Investigational Site
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Monaco, 모나코, 98000
- Pfizer Investigational Site
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Chur, 스위스, 7000
- Pfizer Investigational Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Pfizer Investigational Site
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SG
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St. Gallen, SG, 스위스, 9007
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8907
- Pfizer Investigational Site
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La Coruna, 스페인, 15006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, E11 1NR
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Pfizer Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Pfizer Investigational Site
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Lancaster
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Wigan, Lancaster, 영국, WN6 9EP
- Pfizer Investigational Site
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North Yorkshire
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Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
- Pfizer Investigational Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Pfizer Investigational Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Pfizer Investigational Site
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Doha, 카타르, 3050
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszczy, 폴란드, 85-168
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-545
- Pfizer Investigational Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Pfizer Investigational Site
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Ustron, 폴란드, 43-450
- Pfizer Investigational Site
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Warsawa, 폴란드, 02-637
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Pfizer Investigational Site
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Zyrardow, 폴란드, 96-300
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69437
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34293
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75018
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 류마티스 관절염의 진단.
- 메토트렉세이트(MTX) 순진함.
- 등록 당시 활성 초기 류마티스 관절염.
제외 기준:
- 에타너셉트, 기타 종양 괴사 인자-알파(TNF) 억제제 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 베이스라인 전 4주 이내에 모든 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)로 동시 치료.
- 베이스라인에서 1개 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 동시 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
에타너셉트 + 메토트렉세이트; 에타너셉트 + 메토트렉세이트
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28 점수를 기준으로 76주차 및 91주차에 지속적인 관해를 달성한 참가자 수
기간: 76주 및 91주
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지속적인 관해는 52주차와 64주차 방문 사이에 코르티코스테로이드 추가 투여가 필요하지 않은 76주차 및 91주차 방문에서 DAS28 <2.6으로 정의되었으며, 여기서 코르티코스테로이드 추가 투여에 대한 요구 사항은 다음 중 하나에서 DAS28 >3.2 값으로 정의되었습니다. 56주차 또는 64주차 방문. DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. . 76주차와 91주차 모두에서 지속적인 관해를 달성한 참가자가 여기에 표시됩니다. |
76주 및 91주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응을 달성한 참가자 수(28개 관절 수를 기반으로 한 질병 활동 점수, 수정된 총 샤프 점수, 건강 평가 질문지 사용)
기간: 1단계 종료
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1단계의 마지막 3개월 동안의 완전한 반응의 복합 측정은 다음과 같이 정의되었습니다.
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1단계 종료
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치료에 대한 52주차 및 최종 수정된 총 날카로운 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차 및 최종 요법(52주차까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 그들이 중단한 방문 포함)
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mTSS = 44개의 관절(손당 16개 및 발당 6개)에 대한 미란 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 합.
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총점)입니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
기준선에서 mTSS 증가.
베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
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52주차 및 최종 요법(52주차까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 그들이 중단한 방문 포함)
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지의 기준선에서 변경: 문제로 인한 전체 업무 장애 비율
기간: 13, 26, 39, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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WPAI:6 질문 참가자는 류마티스 관절염이 업무 중 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 설문지를 평가했습니다.
결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다.
점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
원시 점수(0-10)는 퍼센트로 변환되며(변수 이름은 "작업 중 손상 비율") 0에서 100 사이의 범위입니다.
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13, 26, 39, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지의 기준선에서 변경: 작업 중 문제로 인한 손상 비율
기간: 13, 26, 39, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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WPAI:6 질문 참가자는 류마티스 관절염이 업무 중 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 설문지를 평가했습니다.
결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다.
점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
원시 점수(0-10)는 퍼센트로 변환되며(변수 이름은 "작업 중 손상 비율") 0에서 100 사이의 범위입니다.
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13, 26, 39, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지의 기준선에서 변경: 문제로 인해 놓친 작업 시간 비율
기간: 13, 26, 39, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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WPAI:6 질문 참가자는 류마티스 관절염이 업무 중 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 설문지를 평가했습니다.
결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다.
점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
원시 점수(0-10)는 퍼센트로 변환되며(변수 이름은 "작업 중 손상 비율") 0에서 100 사이의 범위입니다.
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13, 26, 39, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지의 기준선에서 변경: 문제로 인한 활동 장애 비율
기간: 13, 26, 39, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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WPAI:6 질문 참가자는 류마티스 관절염이 업무 중 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 설문지를 평가했습니다.
결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다.
점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
원시 점수(0-10)는 퍼센트로 변환되며(변수 이름은 "작업 중 손상 비율") 0에서 100 사이의 범위입니다.
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13, 26, 39, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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American College of Rhematology 20%(ACR 20) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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ACR20 반응: 압통 관절 수의 20%(%) 이상 개선; ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 및 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 적어도 3개에서 ≥ 20% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적 평가, 2) 질병 활동에 대한 피험자의 평가, 3) 통증에 대한 피험자의 평가, 4) 건강 진단을 통한 피험자의 기능적 장애 평가 평가 설문지, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
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2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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American College of Rhematology 50%(ACR 50) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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ACR50 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 50%(%) 이상 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 50% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병에 대한 대상자의 평가 활동, 3) 통증에 대한 피험자의 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 피험자의 기능 장애 평가, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
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2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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American College of Rhematology 70%(ACR 70) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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ACR70 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 70%(%) 이상 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 70% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병에 대한 대상자의 평가 활동, 3) 통증에 대한 피험자의 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 피험자의 기능 장애 평가, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
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2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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American College of Rhematology 90%(ACR 90) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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ACR90 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 90%(%) 이상 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 90% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병에 대한 대상자의 평가 활동, 3) 통증에 대한 피험자의 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 피험자의 기능 장애 평가, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
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2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0에서 100까지의 VAS(Visual Analog Scale)로 측정되었으며, 0은 질병 활동 없음, 100은 극도의 질병 활동입니다.
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2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가의 기준선에서 변경
기간: 2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 0 ~ 100mm VAS(Visual Analog Scale)에서 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음 및 100 = 극도의 질병 활동
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2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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모든 방문에서 DAS44 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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DAS44는 44개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. (참가자는 0에서 10 범위의 변형된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다).
DAS44 <1.6 = 임상적 완화, DAS44 ≤2.4 = 낮은 질병 활동도.
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2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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44개 관절 수(DAS44)-완화에 기반한 질병 활동 점수를 가진 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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DAS44는 44개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. (참가자는 0에서 10 범위의 변형된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다).
DAS44 <1.6 = 임상적 완화, DAS44 ≤2.4 = 낮은 질병 활동도.
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2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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44개 관절 수(DAS44)를 기반으로 한 질병 활동 점수를 가진 참가자 수 - 낮은 질병 활동
기간: 2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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DAS44는 44개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. (참가자는 0에서 10 범위의 변형된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다).
DAS44 <1.6 = 임상적 완화, DAS44 ≤2.4 = 낮은 질병 활동도.
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2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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각 방문에서 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 달성한 피험자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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PASS는 참가자가 허용 가능한 것으로 간주하는 증상 상태로 정의됩니다.
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2주, 4주, 8주, 13주, 26주, 39주, 52주 및 최종 치료(52주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자 수
기간: 52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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ACR20 반응: 압통 관절 수의 20%(%) 이상 개선; ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 그리고 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥ 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
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52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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ACR50 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 50%(%) 이상 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 50% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병에 대한 대상자의 평가 활동, 3) 통증에 대한 피험자의 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 피험자의 기능 장애 평가, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
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52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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ACR70 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 70%(%) 이상 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 70% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병에 대한 대상자의 평가 활동, 3) 통증에 대한 피험자의 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 피험자의 기능 장애 평가, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
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52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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American College of Rheumatology 90%(ACR90) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 52, 64, 76, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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ACR90 반응: 압통 또는 종창 관절 수의 90%(%) 이상 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 90% 개선: 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 2) 질병에 대한 대상자의 평가 활동, 3) 통증에 대한 피험자의 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 피험자의 기능 장애 평가, 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질.
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52, 64, 76, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자의 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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44관절 수(DAS44) 완화에 기반한 질병 활동 점수를 가진 참가자 수
기간: 52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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DAS44는 44개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. (참가자는 0에서 10 범위의 변형된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다).
DAS44 <1.6 = 임상적 완화, DAS44 ≤2.4 = 낮은 질병 활동도.
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52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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44개 관절 수(DAS44)를 기반으로 한 질병 활동 점수를 가진 참가자 수 - 낮은 질병 활동
기간: 52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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DAS44는 44개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. (참가자는 0에서 10 범위의 변형된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다).
DAS44 <1.6 = 임상적 완화, DAS44 ≤2.4 = 낮은 질병 활동도.
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52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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완전한 반응을 달성한 참가자 수(28개 관절 수를 기반으로 한 질병 활동 점수, 수정된 총 날카로운 점수, 건강 평가 질문지 사용)
기간: 52주 및 91주
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2단계의 마지막 3개월 동안의 완전한 반응의 복합 측정은 다음과 같이 정의되었습니다.
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52주 및 91주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0에서 100까지의 VAS(Visual Analog Scale)로 측정되었으며, 0은 질병 활동 없음, 100은 극도의 질병 활동입니다.
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52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가
기간: 52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 0 ~ 100mm VAS(Visual Analog Scale)에서 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음 및 100 = 극도의 질병 활동
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52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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참가자의 전반적인 통증 평가(시각적 아날로그 척도)(VAS)
기간: 52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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참가자가 지난 2~3주간의 통증 정도를 측정하기 위해 100mm 선(Visual Analog Scale)을 표시합니다.
범위: 0 = 통증 없음 ~ 100 = 가능한 한 심한 통증.
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52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 달성한 참가자 수
기간: 52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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PASS는 피험자가 허용 가능한 것으로 간주하는 증상 상태로 정의됩니다.
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52주, 56주, 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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52주차 수정 총 샤프 점수(mTSS)
기간: 52주
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mTSS = 44개의 관절(손당 16개 및 발당 6개)에 대한 미란 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 합.
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총점)입니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
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52주
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91주차 및 치료에 대한 최종 기준 mTSS에서 변경
기간: 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 중단한 방문 포함)
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mTSS = 44개의 관절(손당 16개 및 발당 6개)에 대한 미란 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 합.
mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총점)입니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
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91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 중단한 방문 포함)
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지: 문제로 인해 지난 7일 동안 놓친 작업 시간 비율
기간: 52주
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WPAI: 류마티스 관절염이 업무 중 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 6개의 질문 참가자가 설문지를 평가했습니다.
결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다.
점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
원시(0-10) 점수는 백분율로 변환되며(변수 이름은 "작업 중 손상 백분율") 0에서 100 사이의 범위입니다.
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52주
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WPAI 설문지의 기준선에서 변경: 문제로 인해 지난 7일 동안 놓친 작업 시간 비율
기간: 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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WPAI는 류마티스 관절염이 업무 중 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하는 6개 질문 참가자 등급 설문지입니다.
점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮습니다.
원시(0-10) 점수는 백분율로 변환되었으며(변수 이름은 "작업 중 손상 백분율") 0에서 100까지의 범위입니다.
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64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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WPAI 설문지: 문제로 인해 지난 7일 동안 일하는 동안 장애 비율
기간: 52주
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WPAI: 류마티스 관절염이 업무 중 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 6개의 질문 참가자가 설문지를 평가했습니다.
결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다.
점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
원시(0-10) 점수는 백분율로 변환되며(변수 이름은 "작업 중 손상 백분율") 0에서 100 사이의 범위입니다.
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52주
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WPAI 설문지의 기준선에서 변경: 문제로 인해 지난 7일 동안 작업 중 손상 비율
기간: 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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WPAI: 6개의 질문 참가자 평가 설문지는 류마티스 관절염이 직장에서 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정했습니다.
점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮습니다.
원시(0-10) 점수는 백분율로 변환되었으며(변수 이름은 "작업 중 손상 백분율") 0에서 100까지의 범위입니다.
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64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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WPAI 설문지: 지난 7일 동안 문제로 인한 전체 업무 장애 비율
기간: 52주
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WPAI: 류마티스 관절염이 업무 중 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 6개의 질문 참가자가 설문지를 평가했습니다.
결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다.
점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
원시(0-10) 점수는 백분율로 변환되며(변수 이름은 "작업 중 손상 백분율") 0에서 100 사이의 범위입니다.
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52주
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WPAI 설문지의 기준선에서 변경: 문제로 인해 지난 7일 동안 전체 업무 장애 비율
기간: 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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WPAI: 6개의 질문 참가자 평가 설문지는 류마티스 관절염이 직장에서 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정했습니다.
점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮습니다.
원시(0-10) 점수는 백분율로 변환되었으며(변수 이름은 "작업 중 손상 백분율") 0에서 100까지의 범위입니다.
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64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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WPAI 설문지: 지난 7일 동안 문제로 인한 활동 장애 비율
기간: 52주
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WPAI: 류마티스 관절염이 업무 중 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 6개의 질문 참가자가 설문지를 평가했습니다.
결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다.
점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
원시(0-10) 점수는 백분율로 변환되며(변수 이름은 "작업 중 손상 백분율") 0에서 100 사이의 범위입니다.
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52주
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WPAI 설문지의 기준선에서 변경: 문제로 인해 지난 7일 동안 활동 장애 비율
기간: 64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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WPAI: 6개의 질문 참가자 평가 설문지는 류마티스 관절염이 직장에서 업무 생산성에 영향을 미치고 업무 외 활동에 영향을 미치는 정도를 결정했습니다.
점수는 0(영향을 받지 않음/손상 없음)에서 10(완전히 영향을 받음/손상됨)으로 조정되었습니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮습니다.
원시(0-10) 점수는 백분율로 변환되었으며(변수 이름은 "작업 중 손상 백분율") 0에서 100까지의 범위입니다.
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64주, 76주, 91주 및 최종 치료(91주까지 참가자에 대한 모든 방문 또는 참가자가 중단한 방문 포함)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Tanaka Y, Smolen JS, Jones H, Szumski A, Marshall L, Emery P. The effect of deep or sustained remission on maintenance of remission after dose reduction or withdrawal of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jul 5;21(1):164. doi: 10.1186/s13075-019-1937-4.
- Fleischmann RM, van der Heijde D, Gardiner PV, Szumski A, Marshall L, Bananis E. DAS28-CRP and DAS28-ESR cut-offs for high disease activity in rheumatoid arthritis are not interchangeable. RMD Open. 2017 Jan 30;3(1):e000382. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000382. eCollection 2017.
- Zhang W, Bansback N, Sun H, Pedersen R, Kotak S, Anis AH. Impact of etanercept tapering on work productivity in patients with early rheumatoid arthritis: results from the PRIZE study. RMD Open. 2016 Jul 7;2(2):e000222. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000222. eCollection 2016.
- Wiland P, Dudler J, Veale D, Tahir H, Pedersen R, Bukowski J, Vlahos B, Williams T, Gaylord S, Kotak S. The Effect of Reduced or Withdrawn Etanercept-methotrexate Therapy on Patient-reported Outcomes in Patients with Early Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Jul;43(7):1268-77. doi: 10.3899/jrheum.151179. Epub 2016 Jun 1.
- Zhang W, Bansback N, Sun H, Pedersen R, Kotak S, Anis AH. Estimating the monetary value of the annual productivity gained in patients with early rheumatoid arthritis receiving etanercept plus methotrexate: interim results from the PRIZE study. RMD Open. 2015 Apr 8;1(1):e000042. doi: 10.1136/rmdopen-2014-000042. eCollection 2015.
- Emery P, Hammoudeh M, FitzGerald O, Combe B, Martin-Mola E, Buch MH, Krogulec M, Williams T, Gaylord S, Pedersen R, Bukowski J, Vlahos B. Sustained remission with etanercept tapering in early rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1781-92. doi: 10.1056/NEJMoa1316133.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0881X1-4524
- B1801020
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활동성 류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)빼는