Studie ter evaluatie van Etanercept plus methotrexaat bij vroege reumatoïde artritis
15 juli 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een 3-fasenonderzoek om aanhoudende remissie en productiviteitsresultaten te evalueren bij proefpersonen met vroege reumatoïde artritis die zijn gestart met behandeling met etanercept plus methotrexaat
Studie om te evalueren of er aanhoudende remissie en productiviteit is bij personen met vroege reumatoïde artritis, gestart met behandeling met etanercept plus methotrexaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Elmshorn, Duitsland, 25335
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Duitsland, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Duitsland, 06128
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22147
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg-Altona, Duitsland, 22767
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigsfelde, Duitsland, 14974
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Duitsland, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Osnabrueck, Duitsland, 49074
- Pfizer Investigational Site
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
Zerbst, Duitsland, 39261
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gommern
-
Vogelsang, Gommern, Duitsland, 39245
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier Cedex 05, Frankrijk, 34293
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Italië, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Pfizer Investigational Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Pfizer Investigational Site
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszczy, Polen, 85-168
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-545
- Pfizer Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Pfizer Investigational Site
-
Ustron, Polen, 43-450
- Pfizer Investigational Site
-
Warsawa, Polen, 02-637
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Pfizer Investigational Site
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Pfizer Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië, 011172
- Pfizer Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië, 020983
- Pfizer Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië, 010584
- Pfizer Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië, 020475
- Pfizer Investigational Site
-
Targu Mures, Roemenië, 540136
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 8907
- Pfizer Investigational Site
-
La Coruna, Spanje, 15006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancaster
-
Wigan, Lancaster, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Pfizer Investigational Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Pfizer Investigational Site
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Zwitserland, 9007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van vroege reumatoïde artritis.
- Methotrexaat (MTX) naïef.
- Actieve vroege reumatoïde artritis op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige behandeling met etanercept, andere tumornecrosefactor-alfa (TNF)-remmers of andere biologische middelen.
- Gelijktijdige behandeling met ziektemodificerende antireumatoïde geneesmiddelen (DMARD's), binnen 4 weken vóór baseline.
- Gelijktijdige behandeling met meer dan 1 niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) bij baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
etanercept + methotrexaat; etanercept + methotrexaat
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende remissie in week 76 en week 91 op basis van DAS28-score
Tijdsspanne: 76 en 91 weken
|
Aanhoudende remissie werd gedefinieerd als een DAS28 <2,6 bij de bezoeken van week 76 en week 91 zonder dat een corticosteroïd-boost nodig was tussen de week 52- en week 64-bezoeken, waarbij de vereiste voor een corticosteroïd-boost werd gedefinieerd als een waarde van DAS28 >3,2 op ofwel de Week 56 of week 64 bezoek. DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit door de patiënt . De deelnemers die aanhoudende remissie bereikten in zowel week 76 als week 91 worden hier gepresenteerd. |
76 en 91 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een volledige respons behaalt (met behulp van de ziekteactiviteitsscore op basis van het aantal van 28 gewrichten, gewijzigde totale Sharp-score, vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: Einde van fase 1
|
De samengestelde meting van volledige respons gedurende de laatste 3 maanden van fase 1 werd gedefinieerd als:
|
Einde van fase 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) in week 52 en definitief op therapie
Tijdsspanne: 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waar ze mee stopten)
|
mTSS = som van erosie- en Joint Space Narrowing (JSN)-scores voor 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet).
mTSS-scores varieerden van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totaalscore).
Verandering: scores bij observatie min score bij baseline.
Een toename in mTSS vanaf baseline.
Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
|
52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waar ze mee stopten)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Vragenlijst: Percentage algehele werkbeperking als gevolg van een probleem
Tijdsspanne: 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
WPAI:6 vraag door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de mate te bepalen waarin reumatoïde artritis de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algemene score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineerde en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores duidden op meer beperkingen en lagere productiviteit.
De ruwe scores (0-10) worden omgezet in procenten (de variabele heet "Percentage beperking tijdens het werk") en variëren als zodanig van 0 tot 100.
|
13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Vragenlijst: Percentage beperking tijdens het werken als gevolg van een probleem
Tijdsspanne: 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
WPAI:6 vraag door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de mate te bepalen waarin reumatoïde artritis de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algemene score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineerde en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores duidden op meer beperkingen en lagere productiviteit.
De ruwe scores (0-10) worden omgezet in procenten (de variabele heet "Percentage beperking tijdens het werk") en variëren als zodanig van 0 tot 100.
|
13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Vragenlijst: Percentage gemiste werktijd vanwege probleem
Tijdsspanne: 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
WPAI:6 vraag door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de mate te bepalen waarin reumatoïde artritis de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algemene score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineerde en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores duidden op meer beperkingen en lagere productiviteit.
De ruwe scores (0-10) worden omgezet in procenten (de variabele heet "Percentage beperking tijdens het werk") en variëren als zodanig van 0 tot 100.
|
13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Vragenlijst: Percentage activiteitsbeperking als gevolg van probleem
Tijdsspanne: 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
WPAI:6 vraag door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de mate te bepalen waarin reumatoïde artritis de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algemene score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineerde en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores duidden op meer beperkingen en lagere productiviteit.
De ruwe scores (0-10) worden omgezet in procenten (de variabele heet "Percentage beperking tijdens het werk") en variëren als zodanig van 0 tot 100.
|
13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers dat een respons van 20% (ACR 20) van het American College of Rhematology behaalt
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 20 procent (%) verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: 1) globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts, 2) beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt, 3) beoordeling van pijn door patiënt, 4) beoordeling van functionele handicap door patiënt via een beoordelingsvragenlijst, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers dat een respons van 50% (ACR 50) van het American College of Rhematology behaalt
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
ACR50-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 50 procent (%) verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 50% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door patiënt van ziekte activiteit, 3) beoordeling van de patiënt van pijn, 4) beoordeling van de patiënt van functionele handicap via een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers dat een respons van 70% (ACR 70) van het American College of Rhematology behaalt
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
ACR70-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 70 procent (%) verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 70% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door patiënt van ziekte activiteit, 3) beoordeling van de patiënt van pijn, 4) beoordeling van de patiënt van functionele handicap via een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers dat een respons van 90% (ACR 90) van het American College of Rhematology behaalt
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
ACR90-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 90 procent (%) verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 90% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door patiënt van ziekte activiteit, 3) beoordeling van de patiënt van pijn, 4) beoordeling van de patiënt van functionele handicap via een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
Physician Global Assessment of Disease Activity werd gemeten op een 0 tot 100 Visual Analog Scale (VAS), met 0 = geen ziekteactiviteit en 100 = extreme ziekteactiviteit.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
De globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer werd gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm, met 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 = extreme ziekteactiviteit
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in DAS44-score bij alle bezoeken
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
DAS44 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 44, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit door de patiënt (deelnemer beoordeelde de activiteitsbeoordeling van artritis met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit).
DAS44 <1,6 = klinische remissie, DAS44 ≤2,4 = lage ziekteactiviteit.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van 44 gewrichten (DAS44)-remissie
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
DAS44 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 44, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit door de patiënt (deelnemer beoordeelde de activiteitsbeoordeling van artritis met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit).
DAS44 <1,6 = klinische remissie, DAS44 ≤2,4 = lage ziekteactiviteit.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van 44 gewrichten (DAS44) - Lage ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
DAS44 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 44, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit door de patiënt (deelnemer beoordeelde de activiteitsbeoordeling van artritis met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit).
DAS44 <1,6 = klinische remissie, DAS44 ≤2,4 = lage ziekteactiviteit.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Percentage proefpersonen dat bij elk bezoek een voor de patiënt aanvaardbare symptoomtoestand (PASS) bereikt
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
De PASS wordt gedefinieerd als een symptoomtoestand die de deelnemers als acceptabel beschouwen.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 52 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology
Tijdsspanne: 52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 20 procent (%) verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
|
52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: 52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
ACR50-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 50 procent (%) verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 50% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door patiënt van ziekte activiteit, 3) beoordeling van de patiënt van pijn, 4) beoordeling van de patiënt van functionele handicap via een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
|
52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: 52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
ACR70-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 70 procent (%) verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 70% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door patiënt van ziekte activiteit, 3) beoordeling van de patiënt van pijn, 4) beoordeling van de patiënt van functionele handicap via een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
|
52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers dat een respons van 90% (ACR90) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: 52, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
ACR90-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 90 procent (%) verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en 90% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: 1) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, 2) beoordeling door patiënt van ziekte activiteit, 3) beoordeling van de patiënt van pijn, 4) beoordeling van de patiënt van functionele handicap via een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst, en 5) C-reactief proteïne bij elk bezoek.
|
52, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van 44 gewrichten (DAS44) Remissie
Tijdsspanne: 52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
DAS44 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 44, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit door de patiënt (deelnemer beoordeelde de activiteitsbeoordeling van artritis met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit).
DAS44 <1,6 = klinische remissie, DAS44 ≤2,4 = lage ziekteactiviteit.
|
52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van 44 gewrichten (DAS44) - Lage ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
DAS44 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 44, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit door de patiënt (deelnemer beoordeelde de activiteitsbeoordeling van artritis met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit).
DAS44 <1,6 = klinische remissie, DAS44 ≤2,4 = lage ziekteactiviteit.
|
52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers dat een volledige respons bereikt (met behulp van de ziekteactiviteitsscore op basis van een telling van 28 gewrichten, gewijzigde Total Sharp Score, vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: 52 en 91 weken
|
De samengestelde meting van volledige respons gedurende de laatste 3 maanden van fase 2 werd gedefinieerd als:
|
52 en 91 weken
|
|
Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
Physician Global Assessment of Disease Activity werd gemeten op een 0 tot 100 Visual Analog Scale (VAS), met 0 = geen ziekteactiviteit en 100 = extreme ziekteactiviteit.
|
52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer
Tijdsspanne: 52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
De globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer werd gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm, met 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 = extreme ziekteactiviteit
|
52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Globale beoordeling van pijn door de deelnemer (Visual Analogue Scale) (VAS)
Tijdsspanne: 52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
Lijn van 100 mm (Visual Analog Scale) gemarkeerd door de deelnemer om de mate van pijn in de afgelopen 2-3 weken te meten.
Bereik: 0 = geen pijn tot 100 = pijn zo erg als het maar kan zijn.
|
52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Aantal deelnemers dat patiëntaanvaardbare symptoomstatus (PASS) bereikt
Tijdsspanne: 52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
De PASS wordt gedefinieerd als een symptoomtoestand die de proefpersonen als acceptabel beschouwen.
|
52, 56, 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Gewijzigde Total Sharp Score (mTSS) in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
|
mTSS = som van erosie- en Joint Space Narrowing (JSN)-scores voor 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet).
mTSS-scores varieerden van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totaalscore).
Verandering: scores bij observatie min score bij baseline.
Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
|
52 weken
|
|
Verandering van baseline mTSS in week 91 en definitief op therapie
Tijdsspanne: 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
mTSS = som van erosie- en Joint Space Narrowing (JSN)-scores voor 44 gewrichten (16 per hand en 6 per voet).
mTSS-scores varieerden van 0 (normaal) tot 448 (slechtst mogelijke totaalscore).
Verandering: scores bij observatie min score bij baseline.
Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering.
|
91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Vragenlijst: Percentage gemiste werktijd in de afgelopen 7 dagen vanwege een probleem
Tijdsspanne: 52 weken
|
WPAI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de mate te bepalen waarin reumatoïde artritis de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), een algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineerde en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores duidden op meer beperkingen en lagere productiviteit.
De ruwe (0-10) scores worden omgezet in procenten (de variabele heet "Percentage beperking tijdens het werk") en variëren als zodanig van 0 tot 100.
|
52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-vragenlijst: percentage gemiste werktijd in de afgelopen 7 dagen vanwege een probleem
Tijdsspanne: 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
WPAI is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen die de mate vaststelde waarin reumatoïde artritis de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde.
Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores = meer beperkingen en minder productiviteit.
De ruwe (0-10) scores zijn omgezet in procenten (de variabele heet "Percentage beperking tijdens het werk") en variëren als zodanig van 0 tot 100.
|
64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
WPAI-vragenlijst: procentuele beperking tijdens het werken in de afgelopen 7 dagen als gevolg van een probleem
Tijdsspanne: 52 weken
|
WPAI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de mate te bepalen waarin reumatoïde artritis de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), een algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineerde en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores duidden op meer beperkingen en lagere productiviteit.
De ruwe (0-10) scores worden omgezet in procenten (de variabele heet "Percentage beperking tijdens het werk") en variëren als zodanig van 0 tot 100.
|
52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-vragenlijst: procentuele beperking tijdens het werken in de afgelopen 7 dagen als gevolg van een probleem
Tijdsspanne: 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
WPAI: vragenlijst met 6 deelnemers beoordeelde de mate waarin reumatoïde artritis de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde.
Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores = meer beperkingen en minder productiviteit.
De ruwe (0-10) scores zijn omgezet in procenten (de variabele heet "Percentage beperking tijdens het werk") en variëren als zodanig van 0 tot 100.
|
64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
WPAI-vragenlijst: percentage algehele arbeidsongeschiktheid in de afgelopen 7 dagen als gevolg van een probleem
Tijdsspanne: 52 weken
|
WPAI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de mate te bepalen waarin reumatoïde artritis de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), een algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineerde en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores duidden op meer beperkingen en lagere productiviteit.
De ruwe (0-10) scores worden omgezet in procenten (de variabele heet "Percentage beperking tijdens het werk") en variëren als zodanig van 0 tot 100.
|
52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-vragenlijst: percentage algehele arbeidsongeschiktheid in de afgelopen 7 dagen als gevolg van een probleem
Tijdsspanne: 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
WPAI: vragenlijst met 6 deelnemers beoordeelde de mate waarin reumatoïde artritis de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde.
Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores = meer beperkingen en minder productiviteit.
De ruwe (0-10) scores zijn omgezet in procenten (de variabele heet "Percentage beperking tijdens het werk") en variëren als zodanig van 0 tot 100.
|
64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
|
WPAI-vragenlijst: Percentage activiteitsstoornis in de afgelopen 7 dagen als gevolg van een probleem
Tijdsspanne: 52 weken
|
WPAI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de mate te bepalen waarin reumatoïde artritis de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde.
Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), een algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineerde en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores duidden op meer beperkingen en lagere productiviteit.
De ruwe (0-10) scores worden omgezet in procenten (de variabele heet "Percentage beperking tijdens het werk") en variëren als zodanig van 0 tot 100.
|
52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-vragenlijst: procentuele activiteitsstoornis in de afgelopen 7 dagen als gevolg van een probleem
Tijdsspanne: 64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
WPAI: vragenlijst met 6 deelnemers beoordeelde de mate waarin reumatoïde artritis de werkproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde.
Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Hogere scores = meer beperkingen en minder productiviteit.
De ruwe (0-10) scores zijn omgezet in procenten (de variabele heet "Percentage beperking tijdens het werk") en variëren als zodanig van 0 tot 100.
|
64, 76, 91 weken en Final on Therapy (inclusief alle bezoeken voor een deelnemer tot week 91 of het bezoek waarop ze stopten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tanaka Y, Smolen JS, Jones H, Szumski A, Marshall L, Emery P. The effect of deep or sustained remission on maintenance of remission after dose reduction or withdrawal of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jul 5;21(1):164. doi: 10.1186/s13075-019-1937-4.
- Fleischmann RM, van der Heijde D, Gardiner PV, Szumski A, Marshall L, Bananis E. DAS28-CRP and DAS28-ESR cut-offs for high disease activity in rheumatoid arthritis are not interchangeable. RMD Open. 2017 Jan 30;3(1):e000382. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000382. eCollection 2017.
- Zhang W, Bansback N, Sun H, Pedersen R, Kotak S, Anis AH. Impact of etanercept tapering on work productivity in patients with early rheumatoid arthritis: results from the PRIZE study. RMD Open. 2016 Jul 7;2(2):e000222. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000222. eCollection 2016.
- Wiland P, Dudler J, Veale D, Tahir H, Pedersen R, Bukowski J, Vlahos B, Williams T, Gaylord S, Kotak S. The Effect of Reduced or Withdrawn Etanercept-methotrexate Therapy on Patient-reported Outcomes in Patients with Early Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Jul;43(7):1268-77. doi: 10.3899/jrheum.151179. Epub 2016 Jun 1.
- Zhang W, Bansback N, Sun H, Pedersen R, Kotak S, Anis AH. Estimating the monetary value of the annual productivity gained in patients with early rheumatoid arthritis receiving etanercept plus methotrexate: interim results from the PRIZE study. RMD Open. 2015 Apr 8;1(1):e000042. doi: 10.1136/rmdopen-2014-000042. eCollection 2015.
- Emery P, Hammoudeh M, FitzGerald O, Combe B, Martin-Mola E, Buch MH, Krogulec M, Williams T, Gaylord S, Pedersen R, Bukowski J, Vlahos B. Sustained remission with etanercept tapering in early rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1781-92. doi: 10.1056/NEJMoa1316133.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
Andere studie-ID-nummers
- 0881X1-4524
- B1801020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .