Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanercept Plus -metotreksaattia arvioiva tutkimus varhaisessa nivelreumassa

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Kolmivaiheinen tutkimus pitkäaikaisen remission ja tuottavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen nivelreuma Etanercept Plus -metotreksaattihoidon yhteydessä

Tutkimus sen arvioimiseksi, onko etanersepti- ja metotreksaattihoidolla aloitettu jatkuva remissio ja tuottavuus potilailla, joilla on varhainen nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8907
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruna, Espanja, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszczy, Puola, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61-545
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ustron, Puola, 43-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Puola, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Zyrardow, Puola, 96-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 05, Ranska, 34293
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010584
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Pfizer Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Elmshorn, Saksa, 25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Saksa, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Altona, Saksa, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Saksa, 14974
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Saksa, 49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97070
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerbst, Saksa, 39261
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Saksa, 39245
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Pfizer Investigational Site
    • SG
      • St. Gallen, SG, Sveitsi, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancaster
      • Wigan, Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaisen nivelreuman diagnoosi.
  • Metotreksaattia (MTX) ei ole käytetty.
  • Aktiivinen varhainen nivelreuma ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen hoito etanerseptillä, muilla tuumorinekroositekijä-alfan (TNF) estäjillä tai muilla biologisilla aineilla.
  • Samanaikainen hoito millä tahansa sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Samanaikainen hoito useammalla kuin yhdellä ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
etanersepti + metotreksaatti; etanersepti + metotreksaatti
Lääke: etanersepti
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat jatkuvan remission viikoilla 76 ja 91 DAS28-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 76 ja 91 viikkoa

Jatkuva remissio määriteltiin DAS28-arvoksi <2,6 viikon 76 ja 91 käynneillä ilman, että kortikosteroiditehostetta vaadittiin viikon 52 ja 64 käyntien välillä, jolloin kortikosteroiditehosteen tarve määriteltiin arvoksi DAS28 >3,2 joko Viikko 56 tai viikko 64 vierailu.

DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PGA) sairauden aktiivisuudesta .

Osallistujat, jotka saivat jatkuvan remission sekä viikolla 76 että 91, on esitetty tässä.
76 ja 91 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä (käytetään taudin aktiivisuuspisteitä, jotka perustuvat 28 nivelen määrään, muokattu Sharp kokonaispistemäärä, terveysarviokysely)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 loppu

Täydellisen vasteen yhdistelmämittari vaiheen 1 viimeisten 3 kuukauden ajalta määriteltiin seuraavasti:

  1. DAS28 <2,6 viikolla 39 ja 52 käyntiä ja,
  2. Ei radiografista etenemistä vaiheen 1 aikana, mikä määritellään keskimääräiseksi muutokseksi muunnetussa Sharpin kokonaispistemäärässä (mTSS) ≤0,5 ja
  3. Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≤ 0,5 viikolla 39 ja viikolla 52 käynnit
Vaiheen 1 loppu
Muutos lähtötasosta muokatussa terävässä kokonaispistemäärässä (mTSS) viikolla 52 ja hoidon lopulla
Aikaikkuna: 52 viikko ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
mTSS = eroosion ja niveltilan kapenemisen (JSN) tulosten summa 44 nivelelle (16 per käsi ja 6 per jalka). mTSS-pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 448:aan (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä). Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa. mTSS:n nousu lähtötasosta. MTSS:n nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parannusta.
52 viikko ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselyn muutos lähtötasosta: Prosentti kokonaistyön heikkeneminen ongelman vuoksi
Aikaikkuna: 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake määrittääkseen, missä määrin nivelreuma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuolisiin toimintoihin. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolojen prosenttiosuus, presenteeismin prosenttiosuus (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, jotka yhdistävät poissaolot ja presenteeismin, sekä prosenttiosuus heikkenemisestä työn ulkopuolella suoritetuissa toimissa. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittivat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden. Raakapisteet (0-10) muunnetaan prosenteiksi (muuttujan nimi on "Prosenttivahinko työskentelyn aikana") ja siten vaihtelevat välillä 0 - 100.
13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselyn muutos lähtötilanteesta: Prosenttia työskentelyn heikkeneminen ongelman vuoksi
Aikaikkuna: 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake määrittääkseen, missä määrin nivelreuma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuolisiin toimintoihin. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolojen prosenttiosuus, presenteeismin prosenttiosuus (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, jotka yhdistävät poissaolot ja presenteeismin, sekä prosenttiosuus heikkenemisestä työn ulkopuolella suoritetuissa toimissa. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittivat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden. Raakapisteet (0-10) muunnetaan prosenteiksi (muuttujan nimi on "Prosenttivahinko työskentelyn aikana") ja siten vaihtelevat välillä 0 - 100.
13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselyn muutos lähtötilanteesta: Prosenttiosuus työajan menettämisestä ongelman vuoksi
Aikaikkuna: 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake määrittääkseen, missä määrin nivelreuma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuolisiin toimintoihin. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolojen prosenttiosuus, presenteeismin prosenttiosuus (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, jotka yhdistävät poissaolot ja presenteeismin, sekä prosenttiosuus heikkenemisestä työn ulkopuolella suoritetuissa toimissa. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittivat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden. Raakapisteet (0-10) muunnetaan prosenteiksi (muuttujan nimi on "Prosenttivahinko työskentelyn aikana") ja siten vaihtelevat välillä 0 - 100.
13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen (WPAI) -kyselylomakkeeseen: Prosenttia aktiivisuuden heikkeneminen ongelman vuoksi
Aikaikkuna: 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake määrittääkseen, missä määrin nivelreuma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuolisiin toimintoihin. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolojen prosenttiosuus, presenteeismin prosenttiosuus (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, jotka yhdistävät poissaolot ja presenteeismin, sekä prosenttiosuus heikkenemisestä työn ulkopuolella suoritetuissa toimissa. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittivat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden. Raakapisteet (0-10) muunnetaan prosenteiksi (muuttujan nimi on "Prosenttivahinko työskentelyn aikana") ja siten vaihtelevat välillä 0 - 100.
13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
American College of Rhematology 20 % (ACR 20) -vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 20 prosenttia (%) parannus arkojen nivelten määrässä; ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: 1) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, 2) koehenkilön arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) koehenkilön arvio kivusta, 4) koehenkilön arvio toimintakyvyttömyydestä terveyden perusteella. arviointikyselylomake ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
American College of Rhematology 50 % (ACR 50) -vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
ACR50-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 50 prosentin (%) parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 50 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) koehenkilön arvio sairaudesta aktiivisuus, 3) koehenkilön kivun arviointi, 4) koehenkilön toimintavammaisuus terveysarviokyselylomakkeella ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
American College of Rhematologyn saavuttaneiden osallistujien määrä 70 % (ACR 70) vastaus
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
ACR70-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 70 prosentin (%) parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 70 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) koehenkilön arvio sairaudesta aktiivisuus, 3) koehenkilön kivun arviointi, 4) koehenkilön toimintavammaisuus terveysarviokyselylomakkeella ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
American College of Rhematology 90 % (ACR 90) -vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
ACR90-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 90 prosentin (%) parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 90 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) koehenkilön arvio sairaudesta aktiivisuus, 3) koehenkilön kivun arviointi, 4) koehenkilön toimintavammaisuus terveysarviokyselylomakkeella ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 100 = äärimmäinen sairauden aktiivisuus.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Muutos lähtötilanteesta osallistujan yleisessä tautitoiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = äärimmäinen sairauden aktiivisuus
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Muutos lähtötasosta DAS44-pisteissä kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
DAS44 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 44 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden arvioinnin muuttuneilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen). DAS44 <1,6 = kliininen remissio, DAS44 ≤2,4 = alhainen taudin aktiivisuus.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Osallistujien määrä, joilla on taudin aktiivisuuspisteet 44 nivelen määrän perusteella (DAS44) - Remission
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
DAS44 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 44 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden arvioinnin muuttuneilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen). DAS44 <1,6 = kliininen remissio, DAS44 ≤2,4 = alhainen taudin aktiivisuus.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Osallistujien määrä, joilla on taudin aktiivisuuspisteet 44 nivelen määrän perusteella (DAS44) – alhainen sairausaktiivisuus
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
DAS44 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 44 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden arvioinnin muuttuneilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen). DAS44 <1,6 = kliininen remissio, DAS44 ≤2,4 = alhainen taudin aktiivisuus.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
PASS määritellään oiretilaksi, jonka osallistujat pitävät hyväksyttävänä.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 52 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
American College of Rheumatologyn osallistujien määrä 20 % (ACR20) vastaus
Aikaikkuna: 52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
ACR20-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 20 prosenttia (%) parannus arkojen nivelten määrässä; ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Osallistujien määrä, joka saavutti American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen
Aikaikkuna: 52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
ACR50-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 50 prosentin (%) parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 50 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) koehenkilön arvio sairaudesta aktiivisuus, 3) koehenkilön kivun arviointi, 4) koehenkilön toimintavammaisuus terveysarviokyselylomakkeella ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä.
52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
ACR70-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 70 prosentin (%) parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 70 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) koehenkilön arvio sairaudesta aktiivisuus, 3) koehenkilön kivun arviointi, 4) koehenkilön toimintavammaisuus terveysarviokyselylomakkeella ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä.
52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
American College of Rheumatology 90 % (ACR90) -vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
ACR90-vaste: suurempi tai yhtä suuri (≥) 90 prosentin (%) parannus arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä ja 90 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, 2) koehenkilön arvio sairaudesta aktiivisuus, 3) koehenkilön kivun arviointi, 4) koehenkilön toimintavammaisuus terveysarviokyselylomakkeella ja 5) C-reaktiivinen proteiini jokaisella käynnillä.
52, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on taudin aktiivisuuspisteet 44 nivelen määrän (DAS44) remission perusteella
Aikaikkuna: 52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
DAS44 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 44 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden arvioinnin muuttuneilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen). DAS44 <1,6 = kliininen remissio, DAS44 ≤2,4 = alhainen taudin aktiivisuus.
52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Osallistujien määrä, joilla on taudin aktiivisuuspisteet 44 nivelen määrän perusteella (DAS44) – alhainen sairausaktiivisuus
Aikaikkuna: 52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
DAS44 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 44 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden arvioinnin muuttuneilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen). DAS44 <1,6 = kliininen remissio, DAS44 ≤2,4 = alhainen taudin aktiivisuus.
52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä (käytetään taudin aktiivisuuspisteitä, jotka perustuvat 28 yhteisen laskelmaan, muokattu Sharp-pistemäärä, terveysarviokysely)
Aikaikkuna: 52 ja 91 viikkoa

Täydellisen vasteen yhdistelmämitta vaiheen 2 viimeisen kolmen kuukauden aikana määriteltiin seuraavasti:

  1. DAS28 <2,6 viikolla 76 ja viikolla 91 käyntejä ja
  2. Ei radiografista etenemistä vaiheen 2 aikana, mikä määritellään mTSS:n keskimääräiseksi muutokseksi viikosta 52, joka on ≤0,5.
  3. Osallistujan tulee saavuttaa HAQ-pisteet ≤0,5 viikolla 76 ja 91 käynneillä. HAQ on itseraportoitu, validi arvio nivelreuman toimintavammasta. Arvioitu osallistujien kyvyn perusteella suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen. HAQ-pisteiden vaihteluväli: 0-3: ilman vaikeuksia = 0, jonkin verran vaikeuksia = 1, erittäin vaikeasti = 2, ei pysty = 3. HAQ-kokonaispisteet ilmaistuna kokonaiskeskipistemääränä välillä 0-3: 0-0,25 = normaali toiminta; 0,25-0,5 = lievä toiminnallinen rajoitus; 0,5-1 = kohtalainen toiminnallinen rajoitus; enemmän kuin 1 = merkittävä toiminnallinen rajoitus.Kohteen täytyi täyttää kaikki 3 kriteeriä vierailuilla voidakseen määritellä vastaajaksi
52 ja 91 viikkoa
Lääkärin maailmanlaajuinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 100 = äärimmäinen sairauden aktiivisuus.
52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Osallistujan yleinen tautitoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 = äärimmäinen sairauden aktiivisuus
52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Osallistujan globaali kivun arviointi (Visual Analogue Scale) (VAS)
Aikaikkuna: 52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
100 mm:n viiva (Visual Analog Scale), jonka osallistuja on merkinnyt mittaamaan kipuastetta viimeisen 2–3 viikon ajalta. Alue: 0 = ei kipua 100 = kipu niin paha kuin se voi olla.
52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS)
Aikaikkuna: 52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
PASS määritellään oiretilaksi, jonka koehenkilöt pitävät hyväksyttävänä.
52, 56, 64, 76, 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Muokattu Sharpin kokonaispistemäärä (mTSS) viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
mTSS = eroosion ja niveltilan kapenemisen (JSN) tulosten summa 44 nivelelle (16 per käsi ja 6 per jalka). mTSS-pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 448:aan (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä). Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa. MTSS:n nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parannusta.
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteen mTSS:stä viikolla 91 ja hoidon viimeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
mTSS = eroosion ja niveltilan kapenemisen (JSN) tulosten summa 44 nivelelle (16 per käsi ja 6 per jalka). mTSS-pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 448:aan (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä). Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa. MTSS:n nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parannusta.
91 viikkoa ja terapian loppu (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä (WPAI) koskeva kyselylomake: prosenttiosuus työajasta, joka on jäänyt viimeisen 7 päivän aikana ongelman vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake sen määrittämiseksi, missä määrin nivelreuma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuolisiin toimintoihin. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolojen prosenttiosuus, esiintymisprosentti (alentunut tuottavuus töissä), yleinen työkyvyttömyyden pistemäärä, jossa yhdistyivät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toiminnoista. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittivat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden. Raakapisteet (0-10) muunnetaan prosenteiksi (muuttujan nimi on "Prosenttivahinko työskentelyn aikana") ja vaihtelevat sellaisenaan välillä 0 - 100.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta WPAI-kyselyssä: prosenttiosuus työajasta, joka on jäänyt viimeisen 7 päivän aikana ongelman vuoksi
Aikaikkuna: 64, 76, 91 viikkoa ja viimeinen terapia (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
WPAI on kuuden kysymyksen osallistujan arvioitu kyselylomake, jossa määritettiin, missä määrin nivelreuma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuoliseen toimintaan. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö ja pienempi tuottavuus. Raakapisteet (0-10) muutettiin prosenteiksi (muuttujan nimi on "Prosenttivahinko työskentelyn aikana") ja siten vaihtelevat välillä 0 - 100.
64, 76, 91 viikkoa ja viimeinen terapia (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
WPAI-kysely: prosentuaalinen vajaatoiminta työskennellessä viimeisen 7 päivän aikana ongelman vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake sen määrittämiseksi, missä määrin nivelreuma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuolisiin toimintoihin. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolojen prosenttiosuus, esiintymisprosentti (alentunut tuottavuus töissä), yleinen työkyvyttömyyden pistemäärä, jossa yhdistyivät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toiminnoista. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittivat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden. Raakapisteet (0-10) muunnetaan prosenteiksi (muuttujan nimi on "Prosenttivahinko työskentelyn aikana") ja vaihtelevat sellaisenaan välillä 0 - 100.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta WPAI-kyselyssä: Prosenttia heikentynyt työskentely viimeisen 7 päivän aikana ongelman vuoksi
Aikaikkuna: 64, 76, 91 viikkoa ja viimeinen terapia (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake määritti, missä määrin nivelreuma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuoliseen toimintaan. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö ja pienempi tuottavuus. Raakapisteet (0-10) muutettiin prosenteiksi (muuttujan nimi on "Prosenttivahinko työskentelyn aikana") ja siten vaihtelevat välillä 0 - 100.
64, 76, 91 viikkoa ja viimeinen terapia (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
WPAI-kysely: Kokonaistyön heikkenemisprosentti viimeisen 7 päivän aikana ongelman vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake sen määrittämiseksi, missä määrin nivelreuma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuolisiin toimintoihin. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolojen prosenttiosuus, esiintymisprosentti (alentunut tuottavuus töissä), yleinen työkyvyttömyyden pistemäärä, jossa yhdistyivät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toiminnoista. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittivat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden. Raakapisteet (0-10) muunnetaan prosenteiksi (muuttujan nimi on "Prosenttivahinko työskentelyn aikana") ja vaihtelevat sellaisenaan välillä 0 - 100.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta WPAI-kyselyssä: Kokonaistyön heikkenemisen prosenttiosuus viimeisen 7 päivän aikana ongelman vuoksi
Aikaikkuna: 64, 76, 91 viikkoa ja viimeinen terapia (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake määritti, missä määrin nivelreuma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuoliseen toimintaan. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö ja pienempi tuottavuus. Raakapisteet (0-10) muutettiin prosenteiksi (muuttujan nimi on "Prosenttivahinko työskentelyn aikana") ja siten vaihtelevat välillä 0 - 100.
64, 76, 91 viikkoa ja viimeinen terapia (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
WPAI-kysely: Prosenttiaktiivisuuden heikkeneminen viimeisen 7 päivän aikana ongelman vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake sen määrittämiseksi, missä määrin nivelreuma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuolisiin toimintoihin. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolojen prosenttiosuus, esiintymisprosentti (alentunut tuottavuus töissä), yleinen työkyvyttömyyden pistemäärä, jossa yhdistyivät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toiminnoista. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittivat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden. Raakapisteet (0-10) muunnetaan prosenteiksi (muuttujan nimi on "Prosenttivahinko työskentelyn aikana") ja vaihtelevat sellaisenaan välillä 0 - 100.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta WPAI-kyselyssä: prosenttiosuus aktiivisuuden heikkenemisestä viimeisen 7 päivän aikana ongelman vuoksi
Aikaikkuna: 64, 76, 91 viikkoa ja viimeinen terapia (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake määritti, missä määrin nivelreuma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja vaikutti työn ulkopuoliseen toimintaan. Pisteet skaalattu 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 10:een (täysin vaikeutunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö ja pienempi tuottavuus. Raakapisteet (0-10) muutettiin prosenteiksi (muuttujan nimi on "Prosenttivahinko työskentelyn aikana") ja siten vaihtelevat välillä 0 - 100.
64, 76, 91 viikkoa ja viimeinen terapia (sisältää kaikki osallistujan käynnit viikkoon 91 asti tai käynnin, jonka aikana hän lopetti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0881X1-4524
  • B1801020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen nivelreuma

Kliiniset tutkimukset etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa