Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Etanercept Plus Methotrexate i tidlig reumatoid arthritis

15. juli 2014 opdateret af: Pfizer

Et 3-faset studie til evaluering af vedvarende remission og produktivitetsresultater hos forsøgspersoner med tidlig reumatoid arthritis påbegyndt efter behandling med Etanercept Plus Methotrexate

Undersøgelse for at evaluere, om der er vedvarende remission og produktivitet hos forsøgspersoner med tidlig reumatoid arthritis, der er startet på behandling med etanercept plus methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancaster
      • Wigan, Lancaster, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34293
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pfizer Investigational Site
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszczy, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Pfizer Investigational Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010584
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Pfizer Investigational Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Pfizer Investigational Site
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Elmshorn, Tyskland, 25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Altona, Tyskland, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Tyskland, 14974
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang, Gommern, Tyskland, 39245
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tidlig reumatoid arthritis.
  • Methotrexat (MTX) naiv.
  • Aktiv tidlig reumatoid arthritis på tidspunktet for indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende behandling med etanercept, andre tumornekrosefaktor-alfa (TNF)-hæmmere eller andre biologiske midler.
  • Samtidig behandling med enhver sygdomsmodificerende anti-reumatoid medicin (DMARD) inden for 4 uger før baseline.
  • Samtidig behandling med mere end 1 ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
etanercept + methotrexat; etanercept + methotrexat
Medicin: etanercept
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der mødte vedvarende remission i uge 76 og uge 91 baseret på DAS28-score
Tidsramme: 76 og 91 uger

Vedvarende remission blev defineret som en DAS28 <2,6 ved uge 76 og uge 91 besøg uden at kræve et kortikosteroid boost mellem uge 52 og uge 64 besøg, hvor kravet om et kortikosteroid boost blev defineret som en værdi på DAS28 >3,2 ved enten Uge 56 eller uge 64 besøg.

DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet .

De deltagere, der mødte vedvarende remission i både uge 76 og 91, er præsenteret her.
76 og 91 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons (ved brug af sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led, modificeret total skarpscore, sundhedsvurderingsspørgeskema)
Tidsramme: Slut på fase 1

Det sammensatte mål for fuldstændig respons over de sidste 3 måneder af fase 1 blev defineret som:

  1. DAS28 <2,6 ved uge 39 og 52 besøg og,
  2. Ingen radiografisk progression under fase 1, defineret som gennemsnitlig ændring i modificeret total Sharp-score (mTSS) ≤0,5 og,
  3. Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≤ 0,5 ved besøg i uge 39 og uge 52
Slut på fase 1
Ændring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) i uge 52 og Final on Therapy
Tidsramme: 52 uge og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
mTSS = summen af ​​erosion og Joint Space Narrowing (JSN)-score for 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod). mTSS-score varierede fra 0 (normal) til 448 (værst mulige totalscore). Ændring: score ved observation minus score ved baseline. En stigning i mTSS fra baseline. En stigning i mTSS fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
52 uge og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelse (WPAI) Spørgeskema: Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af problem
Tidsramme: 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
WPAI:6-spørgsmålsdeltager vurderede spørgeskema for at bestemme, i hvilken grad leddegigt påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens de var på arbejde, og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: procentdel af fravær, procentdel af tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerede fravær og tilstedeværelse og procentdel af svækkelse i aktiviteter udført uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet. De rå scores (0-10) konverteres til procenter (variablen hedder "Percent nedsættelse under arbejde") og varierer som sådan fra 0 til 100.
13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) Spørgeskema: Procentvis svækkelse under arbejde på grund af problem
Tidsramme: 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
WPAI:6-spørgsmålsdeltager vurderede spørgeskema for at bestemme, i hvilken grad leddegigt påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens de var på arbejde, og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: procentdel af fravær, procentdel af tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerede fravær og tilstedeværelse og procentdel af svækkelse i aktiviteter udført uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet. De rå scores (0-10) konverteres til procenter (variablen hedder "Percent nedsættelse under arbejde") og varierer som sådan fra 0 til 100.
13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema: Procent mistet arbejdstid på grund af problem
Tidsramme: 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
WPAI:6-spørgsmålsdeltager vurderede spørgeskema for at bestemme, i hvilken grad leddegigt påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens de var på arbejde, og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: procentdel af fravær, procentdel af tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerede fravær og tilstedeværelse og procentdel af svækkelse i aktiviteter udført uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet. De rå scores (0-10) konverteres til procenter (variablen hedder "Percent nedsættelse under arbejde") og varierer som sådan fra 0 til 100.
13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) Spørgeskema: Procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af problem
Tidsramme: 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
WPAI:6-spørgsmålsdeltager vurderede spørgeskema for at bestemme, i hvilken grad leddegigt påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens de var på arbejde, og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: procentdel af fravær, procentdel af tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerede fravær og tilstedeværelse og procentdel af svækkelse i aktiviteter udført uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet. De rå scores (0-10) konverteres til procenter (variablen hedder "Percent nedsættelse under arbejde") og varierer som sådan fra 0 til 100.
13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere, der opnår American College of Rhematology 20 % (ACR 20) svar
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
ACR20-respons: større end eller lig med (≥) 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: 1) læges globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) forsøgspersons vurdering af sygdomsaktivitet, 3) forsøgspersons vurdering af smerte, 4) forsøgspersons vurdering af funktionsnedsættelse via et helbred vurderingsspørgeskema og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere, der opnår American College of Rhematology 50 % (ACR 50) svar
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
ACR50-respons: større end eller lig med (≥) 50 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) forsøgspersonens vurdering af sygdom aktivitet, 3) forsøgspersonens vurdering af smerte, 4) forsøgspersons vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere, der opnår American College of Rhematology 70 % (ACR 70) svar
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
ACR70-respons: større end eller lig med (≥) 70 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) forsøgspersonens vurdering af sygdom aktivitet, 3) forsøgspersons vurdering af smerte, 4) forsøgspersons vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere, der opnår American College of Rhematology 90 % (ACR 90) svar
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
ACR90-respons: større end eller lig med (≥) 90 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 90 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) forsøgspersonens vurdering af sygdom aktivitet, 3) forsøgspersonens vurdering af smerte, 4) forsøgspersons vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en 0 til 100 Visual Analog Scale (VAS), med 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = ekstrem sygdomsaktivitet.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en 0 til 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 = ekstrem sygdomsaktivitet
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Ændring fra baseline i DAS44-score ved alle besøg
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
DAS44 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 44 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remission, DAS44 ≤2,4 = lav sygdomsaktivitet.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere med sygdomsaktivitetsscore baseret på 44 led (DAS44)-remission
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
DAS44 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 44 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remission, DAS44 ≤2,4 = lav sygdomsaktivitet.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere med sygdomsaktivitetsscore baseret på 44 led (DAS44) - lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
DAS44 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 44 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remission, DAS44 ≤2,4 = lav sygdomsaktivitet.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Andel af forsøgspersoner, der opnår en patientacceptabel symptomtilstand (PASS) ved hvert besøg
Tidsramme: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
PASS defineres som en symptomtilstand, som deltagerne anser for acceptabel.
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 52 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
ACR20-respons: større end eller lig med (≥) 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
ACR50-respons: større end eller lig med (≥) 50 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) forsøgspersonens vurdering af sygdom aktivitet, 3) forsøgspersonens vurdering af smerte, 4) forsøgspersons vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
ACR70-respons: større end eller lig med (≥) 70 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) forsøgspersonens vurdering af sygdom aktivitet, 3) forsøgspersons vurdering af smerte, 4) forsøgspersons vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) svar
Tidsramme: 52, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
ACR90-respons: større end eller lig med (≥) 90 procent (%) forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 90 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) forsøgspersonens vurdering af sygdom aktivitet, 3) forsøgspersonens vurdering af smerte, 4) forsøgspersons vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) C-reaktivt protein ved hvert besøg.
52, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere med sygdomsaktivitetsscore baseret på 44-led-tal (DAS44) remission
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
DAS44 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 44 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remission, DAS44 ≤2,4 = lav sygdomsaktivitet.
52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere med sygdomsaktivitetsscore baseret på 44 led (DAS44) - lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
DAS44 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 44 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS44 <1,6 = klinisk remission, DAS44 ≤2,4 = lav sygdomsaktivitet.
52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons (ved brug af sygdomsaktivitetsscore baseret på et 28-led, modificeret total skarpscore, sundhedsvurderingsspørgeskema)
Tidsramme: 52 og 91 uger

Det sammensatte mål for fuldstændig respons over de sidste 3 måneder af fase 2 blev defineret som:

  1. DAS28 <2,6 ved uge 76 og uge 91 besøg og
  2. Ingen radiografisk progression under fase 2, defineret som gennemsnitlig ændring fra uge 52 i mTSS på ≤0,5.
  3. Deltageren skal opnå HAQ-score ≤0,5 ved uge 76 og 91 besøg. HAQ er selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved reumatoid arthritis. Vurderet ud fra deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. HAQ-scoreinterval: 0-3: uden besvær=0, med nogen besvær=1, med meget besvær=2, ude af stand til at gøre=3. HAQ totalscore udtrykt som samlet gennemsnitsscore med interval 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild funktionel begrænsning; 0,5-1=moderat funktionel begrænsning; mere end 1 = signifikant funktionel begrænsning. Et forsøgsperson skulle opfylde alle 3 kriterier ved besøgene for at blive defineret som en responder
52 og 91 uger
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en 0 til 100 Visual Analog Scale (VAS), med 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = ekstrem sygdomsaktivitet.
52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en 0 til 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 = ekstrem sygdomsaktivitet
52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Deltagerens globale vurdering af smerte (Visual Analogue Scale) (VAS)
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
100 mm linje (Visual Analog Scale) markeret af deltageren for at måle deres grad af smerte over de sidste 2-3 uger. Interval: 0 = ingen smerte til 100 = smerte så slem som den kunne være.
52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Antal deltagere, der opnår patientacceptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
PASS defineres som en symptomtilstand, som forsøgspersonerne anser for acceptabel.
52, 56, 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Ændret Total Sharp Score (mTSS) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
mTSS = summen af ​​erosion og Joint Space Narrowing (JSN)-score for 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod). mTSS-score varierede fra 0 (normal) til 448 (værst mulige totalscore). Ændring: score ved observation minus score ved baseline. En stigning i mTSS fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
52 uger
Ændring fra baseline mTSS i uge 91 og endelig på terapi
Tidsramme: 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
mTSS = summen af ​​erosion og Joint Space Narrowing (JSN)-score for 44 led (16 pr. hånd og 6 pr. fod). mTSS-score varierede fra 0 (normal) til 448 (værst mulige totalscore). Ændring: score ved observation minus score ved baseline. En stigning i mTSS fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterede forbedring.
91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Spørgeskema: Procent mistet arbejdstid inden for de seneste 7 dage på grund af problem
Tidsramme: 52 uger
WPAI: 6 spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad leddegigt påvirkede arbejdsproduktivitet, mens de var på arbejde og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: procentdel af fravær, procentdel af tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerede fravær og tilstedeværelse og procentdel af svækkelse i aktiviteter udført uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) score konverteres til procenter (variablen hedder "Percent impairment While Working") og varierer som sådan fra 0 til 100.
52 uger
Ændring fra baseline i WPAI-spørgeskema: Procent mistet arbejdstid i de seneste 7 dage på grund af problem
Tidsramme: 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
WPAI er et spørgeskema med 6 spørgsmål til deltagere, der bestemmer i hvilken grad leddegigt påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score = større svækkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) score blev konverteret til procent (variablen hedder "Percent nedsættelse under arbejde") og varierer som sådan fra 0 til 100.
64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
WPAI-spørgeskema: procentvis værdiforringelse under arbejdet i de seneste 7 dage på grund af problem
Tidsramme: 52 uger
WPAI: 6 spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad leddegigt påvirkede arbejdsproduktivitet, mens de var på arbejde og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: procentdel af fravær, procentdel af tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerede fravær og tilstedeværelse og procentdel af svækkelse i aktiviteter udført uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) score konverteres til procenter (variablen hedder "Percent impairment While Working") og varierer som sådan fra 0 til 100.
52 uger
Ændring fra baseline i WPAI-spørgeskema: procentvis værdiforringelse under arbejdet i de seneste 7 dage på grund af problem
Tidsramme: 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
WPAI: 6 spørgsmål deltager vurderet spørgeskema bestemte i hvilken grad reumatoid arthritis påvirkede arbejdsproduktiviteten mens de var på arbejde og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score = større svækkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) score blev konverteret til procent (variablen hedder "Percent nedsættelse under arbejde") og varierer som sådan fra 0 til 100.
64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
WPAI-spørgeskema: Procent af samlet arbejdsnedsættelse inden for de seneste 7 dage på grund af problem
Tidsramme: 52 uger
WPAI: 6 spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad leddegigt påvirkede arbejdsproduktivitet, mens de var på arbejde og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: procentdel af fravær, procentdel af tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerede fravær og tilstedeværelse og procentdel af svækkelse i aktiviteter udført uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) score konverteres til procenter (variablen hedder "Percent impairment While Working") og varierer som sådan fra 0 til 100.
52 uger
Ændring fra baseline i WPAI-spørgeskema: Procent af samlet arbejdsnedsættelse i de seneste 7 dage på grund af problem
Tidsramme: 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
WPAI: 6 spørgsmål deltager vurderet spørgeskema bestemte i hvilken grad reumatoid arthritis påvirkede arbejdsproduktiviteten mens de var på arbejde og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score = større svækkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) score blev konverteret til procent (variablen hedder "Percent nedsættelse under arbejde") og varierer som sådan fra 0 til 100.
64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
WPAI-spørgeskema: Procentvis aktivitetsnedsættelse inden for de seneste 7 dage på grund af problem
Tidsramme: 52 uger
WPAI: 6 spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad leddegigt påvirkede arbejdsproduktivitet, mens de var på arbejde og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: procentdel af fravær, procentdel af tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerede fravær og tilstedeværelse og procentdel af svækkelse i aktiviteter udført uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) score konverteres til procenter (variablen hedder "Percent impairment While Working") og varierer som sådan fra 0 til 100.
52 uger
Ændring fra baseline i WPAI-spørgeskema: Procentvis aktivitetsnedsættelse inden for de seneste 7 dage på grund af problem
Tidsramme: 64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)
WPAI: 6 spørgsmål deltager vurderet spørgeskema bestemte i hvilken grad reumatoid arthritis påvirkede arbejdsproduktiviteten mens de var på arbejde og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score = større svækkelse og mindre produktivitet. De rå (0-10) score blev konverteret til procent (variablen hedder "Percent nedsættelse under arbejde") og varierer som sådan fra 0 til 100.
64, 76, 91 uger og Final on Therapy (omfatter alle besøg for en deltager op til uge 91 eller det besøg, de stoppede ved)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881X1-4524
  • B1801020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner