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早期関節リウマチにおけるエタネルセプトとメトトレキサートを評価する研究

2014年7月15日 更新者：Pfizer

エタネルセプトとメトトレキサートによる治療を開始した早期関節リウマチ患者の持続的寛解と生産性の結果を評価するための 3 相研究

エタネルセプトとメトトレキサート治療を開始した早期関節リウマチの被験者に持続的な寛解と生産性があるかどうかを評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancaster
      • Wigan、Lancaster、イギリス、WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Harrogate、North Yorkshire、イギリス、HG2 7SX
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • カタール
      • Doha、カタール、3050
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Pfizer Investigational Site
    • SG
      • St. Gallen、SG、スイス、9007
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8907
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruna、スペイン、15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Elmshorn、ドイツ、25335
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Altona、ドイツ、22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigsfelde、ドイツ、14974
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck、ドイツ、49074
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97070
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerbst、ドイツ、39261
        • Pfizer Investigational Site
    • Gommern
      • Vogelsang、Gommern、ドイツ、39245
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 05、フランス、34293
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszczy、ポーランド、85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-545
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ustron、ポーランド、43-450
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsawa、ポーランド、02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Zyrardow、ポーランド、96-300
        • Pfizer Investigational Site
  • モナコ
      • Monaco、モナコ、98000
        • Pfizer Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、020983
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、010584
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Pfizer Investigational Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初期の関節リウマチの診断。
  • メトトレキサート（MTX）未経験。
  • -登録時のアクティブな早期関節リウマチ。

除外基準:

  • -エタネルセプト、他の腫瘍壊死因子アルファ（TNF）阻害剤、または他の生物学的薬剤による以前または現在の治療。
  • -ベースライン前の4週間以内に、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による同時治療。
  • -ベースラインで1つ以上の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による同時治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
エタネルセプト + メトトレキサート;エタネルセプト + メトトレキサート
薬：エタネルセプト
他の名前：
  • エンブレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAS28スコアに基づく76週目および91週目に持続寛解を達成した参加者の数
時間枠：76週と91週

持続的寛解は、76 週目と 91 週目の来院時に DAS28 <2.6 として定義され、52 週目と 64 週目の来院の間に副腎皮質ステロイドの追加刺激を必要としませんでした。 56 週目または 64 週目の訪問。

DAS28 は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/時])、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) および痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。 .

76 週と 91 週の両方で持続的な寛解を達成した参加者をここに示します。
76週と91週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効を達成した参加者の数 (28関節数に基づく疾患活動性スコア、修正合計シャープスコア、健康評価アンケートを使用)
時間枠：フェーズ 1 の終了

フェーズ 1 の過去 3 か月間の完全奏効の複合測定値は、次のように定義されました。

  1. DAS28 <2.6 39 週および 52 週の来院、および、
  2. -フェーズ1中にX線写真の進行はなく、変更された合計シャープスコア（mTSS）の平均変化として定義されます≤0.5および、
  3. -健康評価アンケート（HAQ）が39週目および52週目の訪問で0.5以下
フェーズ 1 の終了
52週目および最終治療時の修正トータルシャープスコア（mTSS）のベースラインからの変化
時間枠：52週および治療の最終（52週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
mTSS = 44 個の関節 (手あたり 16 個、足あたり 6 個) のびらんと関節空間狭小化 (JSN) スコアの合計。 mTSS スコアは、0 (正常) から 448 (最悪の合計スコア) の範囲でした。 変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。 ベースラインからの mTSS の増加。 ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
52週および治療の最終（52週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートのベースラインからの変化: 問題による全体的な仕事の障害の割合
時間枠：13、26、39、52週および治療の最終（52週目までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
WPAI:6質問の参加者は、関節リウマチが仕事中の仕事の生産性に影響を与え、仕事以外の活動に影響を与える程度を決定するために質問票を評価しました。 4 つのスコアが導き出されます: 欠勤の割合、プレゼンティーイズムの割合 (仕事中の生産性の低下)、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われる活動の障害の割合。 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示しています。 生のスコア (0 ～ 10) はパーセントに変換され (変数は「作業中の障害の割合」と呼ばれます)、0 ～ 100 の範囲になります。
13、26、39、52週および治療の最終（52週目までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
仕事の生産性と活動障害 (WPAI) アンケートのベースラインからの変化: 問題による作業中の障害率
時間枠：13、26、39、52週および治療の最終（52週目までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
WPAI:6質問の参加者は、関節リウマチが仕事中の仕事の生産性に影響を与え、仕事以外の活動に影響を与える程度を決定するために質問票を評価しました。 4 つのスコアが導き出されます: 欠勤の割合、プレゼンティーイズムの割合 (仕事中の生産性の低下)、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われる活動の障害の割合。 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示しています。 生のスコア (0 ～ 10) はパーセントに変換され (変数は「作業中の障害の割合」と呼ばれます)、0 ～ 100 の範囲になります。
13、26、39、52週および治療の最終（52週目までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートのベースラインからの変化: 問題が原因で失われた作業時間の割合
時間枠：13、26、39、52週および治療の最終（52週目までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
WPAI:6質問の参加者は、関節リウマチが仕事中の仕事の生産性に影響を与え、仕事以外の活動に影響を与える程度を決定するために質問票を評価しました。 4 つのスコアが導き出されます: 欠勤の割合、プレゼンティーイズムの割合 (仕事中の生産性の低下)、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われる活動の障害の割合。 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示しています。 生のスコア (0 ～ 10) はパーセントに変換され (変数は「作業中の障害の割合」と呼ばれます)、0 ～ 100 の範囲になります。
13、26、39、52週および治療の最終（52週目までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
仕事の生産性と活動障害 (WPAI) アンケートのベースラインからの変化: 問題による活動障害率
時間枠：13、26、39、52週および治療の最終（52週目までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
WPAI:6質問の参加者は、関節リウマチが仕事中の仕事の生産性に影響を与え、仕事以外の活動に影響を与える程度を決定するために質問票を評価しました。 4 つのスコアが導き出されます: 欠勤の割合、プレゼンティーイズムの割合 (仕事中の生産性の低下)、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われる活動の障害の割合。 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示しています。 生のスコア (0 ～ 10) はパーセントに変換され (変数は「作業中の障害の割合」と呼ばれます)、0 ～ 100 の範囲になります。
13、26、39、52週および治療の最終（52週目までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
参加者数 米国リヘマトロジー大学 20% (ACR 20) を達成
時間枠：2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
ACR20反応：圧痛関節数が20パーセント（%）以上（≧）改善。腫れた関節数が 20% 以上改善;残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 被験者による疾患活動性の評価、3) 被験者による痛みの評価、4) 被験者による健康診断による機能障害の評価評価アンケート、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
参加者数 米国リヘマトロジー大学 50% (ACR 50) の回答を達成
時間枠：2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
ACR50応答：圧痛または腫れた関節数の50パーセント（%）以上の改善、および次の5つの基準のうち3つで50％の改善：1）医師による疾患活動性の全体的な評価、2）被験者による疾患の評価活動、3) 被験者の痛みの評価、4) 健康評価アンケートによる被験者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
参加者数 米国リマトロジー大学 70% (ACR 70) を達成
時間枠：2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
ACR70応答：圧痛または腫れた関節数の70パーセント（%）以上の改善、および次の5つの基準のうち3つで70％の改善：1）医師による疾患活動性の全体的な評価、2）被験者による疾患の評価活動、3) 被験者の痛みの評価、4) 健康評価アンケートによる被験者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
参加者数 米国リマトロジー大学 90% (ACR 90) を達成
時間枠：2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
ACR90応答：圧痛または腫れた関節数の90パーセント（%）以上の改善、および次の5つの基準のうち3つで90％の改善：1）医師による疾患活動性の全体的な評価、2）被験者による疾患の評価活動、3) 被験者の痛みの評価、4) 健康評価アンケートによる被験者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
医師による疾患活動性のグローバル評価におけるベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
医師による疾患活動性の総合評価は、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。0 は疾患活動性なし、100 は極端な疾患活動性です。
2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
参加者の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
参加者の疾患活動性全体評価は、0 mm = 疾患活動なし、100 = 極端な疾患活動性として、0 ～ 100 mm の Visual Analog Scale (VAS) で測定されました。
2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
すべての訪問でのDAS44スコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
DAS44 は、44 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/時])、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) および痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。 (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しました)。 DAS44 <1.6 = 臨床的寛解、DAS44 ≤2.4 = 低疾患活動性。
2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
44関節数（DAS44）-寛解に基づく疾患活動性スコアを持つ参加者の数
時間枠：2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
DAS44 は、44 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/時])、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) および痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。 (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しました)。 DAS44 <1.6 = 臨床的寛解、DAS44 ≤2.4 = 低疾患活動性。
2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
44 関節数に基づく疾患活動性スコアを持つ参加者の数 (DAS44) - 低疾患活動性
時間枠：2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
DAS44 は、44 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/時])、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) および痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。 (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しました)。 DAS44 <1.6 = 臨床的寛解、DAS44 ≤2.4 = 低疾患活動性。
2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
各来院時に患者が許容できる症状状態 (PASS) を達成した被験者の割合
時間枠：2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
PASS は、参加者が許容できると考える症状の状態として定義されます。
2、4、8、13、26、39、52 週および最終治療 (52 週目までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む)
米国リウマチ学会の参加者数 20% (ACR20) の回答
時間枠：52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
ACR20反応：圧痛関節数が20パーセント（%）以上（≧）改善。腫れた関節数が 20% 以上改善;残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つで20％以上の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。
52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
米国リウマチ学会 50% (ACR50) の回答を達成した参加者数
時間枠：52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
ACR50応答：圧痛または腫れた関節数の50パーセント（%）以上の改善、および次の5つの基準のうち3つで50％の改善：1）医師による疾患活動性の全体的な評価、2）被験者による疾患の評価活動、3) 被験者の痛みの評価、4) 健康評価アンケートによる被験者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
参加者数 米国リウマチ学会 70% (ACR70) の回答を達成
時間枠：52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
ACR70応答：圧痛または腫れた関節数の70パーセント（%）以上の改善、および次の5つの基準のうち3つで70％の改善：1）医師による疾患活動性の全体的な評価、2）被験者による疾患の評価活動、3) 被験者の痛みの評価、4) 健康評価アンケートによる被験者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
参加者数 米国リウマチ学会 90% (ACR90) の回答を達成
時間枠：52、64、76、91 週および最終治療 (91 週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む)
ACR90応答：圧痛または腫れた関節数の90パーセント（%）以上の改善、および次の5つの基準のうち3つで90％の改善：1）医師による疾患活動性の全体的な評価、2）被験者による疾患の評価活動、3) 被験者の痛みの評価、4) 健康評価アンケートによる被験者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の C 反応性タンパク質。
52、64、76、91 週および最終治療 (91 週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む)
44関節数（DAS44）寛解に基づく疾患活動性スコアを持つ参加者の数
時間枠：52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
DAS44 は、44 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/時])、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) および痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。 (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しました)。 DAS44 <1.6 = 臨床的寛解、DAS44 ≤2.4 = 低疾患活動性。
52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
44 関節数に基づく疾患活動性スコアを持つ参加者の数 (DAS44) - 低疾患活動性
時間枠：52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
DAS44 は、44 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/時])、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) および痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。 (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しました)。 DAS44 <1.6 = 臨床的寛解、DAS44 ≤2.4 = 低疾患活動性。
52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
完全奏効を達成した参加者の数 (28関節数に基づく疾患活動性スコア、修正合計シャープスコア、健康評価アンケートを使用)
時間枠：52週と91週

フェーズ 2 の最後の 3 か月間の完全奏効の複合測定値は、次のように定義されました。

  1. 76週目および91週目の訪問でDAS28 <2.6
  2. 第 2 相で X 線検査による進行はなく、52 週目からの mTSS の平均変化が 0.5 以下であると定義されます。
  3. -参加者は、76週および91回の訪問でHAQスコア≤0.5を達成する必要があります。 HAQ は、関節リウマチにおける機能障害の自己申告による有効な評価です。 参加者が 8 つのカテゴリで日常活動を実行する能力に基づいて評価されます: 服を着る、起きる、食べる、歩く、手を伸ばす、つかむ、衛生状態、および日常活動を実行する。 HAQ スコアの範囲: 0 ～ 3: まったく問題なし = 0、やや困難 = 1、非常に困難 = 2、できない = 3。 HAQ 合計スコアは、範囲 0 ～ 3 の全体平均スコアとして表されます。0 ～ 0.25 = 正常な機能。 0.25-0.5=軽度 機能制限; 0.5-1=中程度の機能制限; 1より大きい=重大な機能制限。被験者は、レスポンダーとして定義されるために、訪問時に3つの基準すべてを満たさなければなりませんでした
52週と91週
医師による疾病活動の全体的な評価
時間枠：52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
医師による疾患活動性の総合評価は、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。0 は疾患活動性なし、100 は極端な疾患活動性です。
52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
参加者の疾患活動性に関する全体的な評価
時間枠：52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
参加者の疾患活動性全体評価は、0 mm = 疾患活動なし、100 = 極端な疾患活動性として、0 ～ 100 mm の Visual Analog Scale (VAS) で測定されました。
52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
参加者の痛みの全体的な評価 (Visual Analogue Scale) (VAS)
時間枠：52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
過去 2 ～ 3 週間の痛みの程度を測定するために参加者がマークした 100 mm ライン (ビジュアル アナログ スケール)。 範囲: 0 = 痛みなし ～ 100 = 極度の痛み。
52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
患者が許容できる症状の状態 (PASS) を達成した参加者の数
時間枠：52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
PASSは、被験者が許容できると考える症状の状態として定義されます。
52、56、64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中断した訪問を含む）
52週目の修正トータルシャープスコア（mTSS）
時間枠：52週
mTSS = 44 個の関節 (手あたり 16 個、足あたり 6 個) のびらんと関節空間狭小化 (JSN) スコアの合計。 mTSS スコアは、0 (正常) から 448 (最悪の合計スコア) の範囲でした。 変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。 ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
52週
91週目および最終治療時のベースラインmTSSからの変化
時間枠：91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
mTSS = 44 個の関節 (手あたり 16 個、足あたり 6 個) のびらんと関節空間狭小化 (JSN) スコアの合計。 mTSS スコアは、0 (正常) から 448 (最悪の合計スコア) の範囲でした。 変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。 ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケート: 問題が原因で過去 7 日間に失われた作業時間の割合
時間枠：52週
WPAI: 関節リウマチが仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えるかを判断するために、6 質問の参加者が質問票を評価しました。 4 つのスコアが導き出されます: 欠勤の割合、プレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われる活動における障害の割合です。 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示しています。 生の (0 ～ 10) スコアはパーセントに変換され (変数は「作業中の障害の割合」と呼ばれます)、0 ～ 100 の範囲になります。
52週
WPAI アンケートのベースラインからの変化: 過去 7 日間に問題が原因で失われた作業時間の割合
時間枠：64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
WPAIは、関節リウマチが仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えるかを決定する6つの質問参加者評価アンケートです. 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高い = 障害が大きく、生産性が低い。 生の (0-10) スコアはパーセントに変換され (変数は「作業中の障害のパーセント」と呼ばれます)、0 から 100 の範囲です。
64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
WPAI アンケート: 過去 7 日間の作業中の問題による障害の割合
時間枠：52週間
WPAI: 関節リウマチが仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えるかを判断するために、6 質問の参加者が質問票を評価しました。 4 つのスコアが導き出されます: 欠勤の割合、プレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われる活動における障害の割合です。 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示しています。 生の (0 ～ 10) スコアはパーセントに変換され (変数は「作業中の障害の割合」と呼ばれます)、0 ～ 100 の範囲になります。
52週間
WPAI アンケートのベースラインからの変化: 問題による過去 7 日間の作業中の障害の割合
時間枠：64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
WPAI: 参加者が評価した 6 つの質問のアンケートにより、関節リウマチが仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えるかが決定されました。 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高い = 障害が大きく、生産性が低い。 生の (0-10) スコアはパーセントに変換され (変数は「作業中の障害のパーセント」と呼ばれます)、0 から 100 の範囲です。
64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
WPAI アンケート: 過去 7 日間の問題による全体的な作業障害の割合
時間枠：52週
WPAI: 関節リウマチが仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えるかを判断するために、6 質問の参加者が質問票を評価しました。 4 つのスコアが導き出されます: 欠勤の割合、プレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われる活動における障害の割合です。 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示しています。 生の (0 ～ 10) スコアはパーセントに変換され (変数は「作業中の障害の割合」と呼ばれます)、0 ～ 100 の範囲になります。
52週
WPAI アンケートのベースラインからの変化: 問題による過去 7 日間の全体的な作業障害の割合
時間枠：64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
WPAI: 参加者が評価した 6 つの質問のアンケートにより、関節リウマチが仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えるかが決定されました。 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高い = 障害が大きく、生産性が低い。 生の (0-10) スコアはパーセントに変換され (変数は「作業中の障害のパーセント」と呼ばれます)、0 から 100 の範囲です。
64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
WPAI アンケート: 過去 7 日間の問題による活動障害の割合
時間枠：52週
WPAI: 関節リウマチが仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えるかを判断するために、6 質問の参加者が質問票を評価しました。 4 つのスコアが導き出されます: 欠勤の割合、プレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われる活動における障害の割合です。 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示しています。 生の (0 ～ 10) スコアはパーセントに変換され (変数は「作業中の障害の割合」と呼ばれます)、0 ～ 100 の範囲になります。
52週
WPAI アンケートのベースラインからの変化: 過去 7 日間の問題による活動障害の割合
時間枠：64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）
WPAI: 参加者が評価した 6 つの質問のアンケートにより、関節リウマチが仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えるかが決定されました。 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高い = 障害が大きく、生産性が低い。 生の (0-10) スコアはパーセントに変換され (変数は「作業中の障害のパーセント」と呼ばれます)、0 から 100 の範囲です。
64、76、91週および治療の最終（91週までの参加者のすべての訪問または中止した訪問を含む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月15日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0881X1-4524
  • B1801020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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