Исследование по оценке применения этанерцепта в сочетании с метотрексатом при раннем ревматоидном артрите
15 июля 2014 г. обновлено: Pfizer
3-этапное исследование для оценки результатов устойчивой ремиссии и продуктивности у субъектов с ранним ревматоидным артритом, начавших лечение этанерцептом плюс метотрексат
Исследование по оценке наличия устойчивой ремиссии и продуктивности у субъектов с ранним ревматоидным артритом было начато при лечении этанерцептом в сочетании с метотрексатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Elmshorn, Германия, 25335
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Германия, 06108
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Германия, 06128
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22147
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg-Altona, Германия, 22767
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigsfelde, Германия, 14974
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Osnabrueck, Германия, 49074
- Pfizer Investigational Site
-
Rostock, Германия, 18059
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Германия, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
Zerbst, Германия, 39261
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gommern
-
Vogelsang, Gommern, Германия, 39245
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 8907
- Pfizer Investigational Site
-
La Coruna, Испания, 15006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Doha, Катар, 3050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Monaco, Монако, 98000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
- Pfizer Investigational Site
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Pfizer Investigational Site
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszczy, Польша, 85-168
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61-545
- Pfizer Investigational Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Pfizer Investigational Site
-
Ustron, Польша, 43-450
- Pfizer Investigational Site
-
Warsawa, Польша, 02-637
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Pfizer Investigational Site
-
Zyrardow, Польша, 96-300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Pfizer Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 011172
- Pfizer Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 020983
- Pfizer Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 010584
- Pfizer Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 020475
- Pfizer Investigational Site
-
Targu Mures, Румыния, 540136
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancaster
-
Wigan, Lancaster, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier Cedex 05, Франция, 34293
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Франция, 75018
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 14, Франция, 75679
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chur, Швейцария, 7000
- Pfizer Investigational Site
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Pfizer Investigational Site
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Швейцария, 9007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика раннего ревматоидного артрита.
- Метотрексат (MTX) не применялся.
- Активный ранний ревматоидный артрит на момент зачисления.
Критерий исключения:
- Предшествующее или текущее лечение этанерцептом, другими ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (ФНО) или другими биологическими агентами.
- Параллельное лечение любыми противоревматоидными препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), в течение 4 недель до исходного уровня.
- Одновременное лечение более чем 1 нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) в начале исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
этанерцепт + метотрексат; этанерцепт + метотрексат
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших устойчивой ремиссии на 76-й и 91-й неделе на основе оценки DAS28
Временное ограничение: 76 и 91 неделя
|
Устойчивая ремиссия определялась как DAS28 <2,6 при визитах на 76-й и 91-й неделях без необходимости бустерной терапии кортикостероидами между визитами на 52-й и 64-й неделях, где потребность в бустерной терапии кортикостероидами определялась как значение DAS28 >3,2 на любой Посещение на 56-й или 64-й неделе. DAS28 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PGA) активности заболевания. . Здесь представлены участники, достигшие устойчивой ремиссии как на 76-й, так и на 91-й неделе. |
76 и 91 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших полного ответа (с использованием оценки активности заболевания на основе подсчета 28 суставов, модифицированной общей оценки Sharp, опросника для оценки состояния здоровья)
Временное ограничение: Конец фазы 1
|
Составной показатель полного ответа за последние 3 месяца Фазы 1 был определен как:
|
Конец фазы 1
|
|
Изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе и в конце лечения
Временное ограничение: 52-я неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 52-й недели или визиты, на которых они прекратили участие)
|
mTSS = сумма баллов эрозии и сужения суставной щели (JSN) для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьировались от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Изменение: баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем.
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствовало об остановке прогрессирования заболевания, а снижение — об улучшении.
|
52-я неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 52-й недели или визиты, на которых они прекратили участие)
|
|
Опросник изменения производительности труда и снижения активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем: процент общего снижения работоспособности из-за проблемы
Временное ограничение: 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Участник опроса WPAI:6 оценил вопросник, чтобы определить, в какой степени ревматоидный артрит влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы.
Выводятся четыре балла: процент невыходов на работу, процент невыходов на работу (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и невыходы на работу, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы.
Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен).
Более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
Необработанные баллы (0–10) конвертируются в проценты (переменная называется «Процент ухудшения во время работы») и, таким образом, варьируются от 0 до 100.
|
13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Изменение показателей производительности труда и снижения активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем. Опросник: процент ухудшения во время работы из-за проблемы
Временное ограничение: 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Участник опроса WPAI:6 оценил вопросник, чтобы определить, в какой степени ревматоидный артрит влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы.
Выводятся четыре балла: процент невыходов на работу, процент невыходов на работу (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и невыходы на работу, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы.
Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен).
Более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
Необработанные баллы (0–10) конвертируются в проценты (переменная называется «Процент ухудшения во время работы») и, таким образом, варьируются от 0 до 100.
|
13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI): процент пропущенного рабочего времени из-за проблемы
Временное ограничение: 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Участник опроса WPAI:6 оценил вопросник, чтобы определить, в какой степени ревматоидный артрит влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы.
Выводятся четыре балла: процент невыходов на работу, процент невыходов на работу (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и невыходы на работу, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы.
Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен).
Более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
Необработанные баллы (0–10) конвертируются в проценты (переменная называется «Процент ухудшения во время работы») и, таким образом, варьируются от 0 до 100.
|
13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Изменение показателей производительности труда и снижения активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем. Опросник: снижение активности в процентах из-за проблемы
Временное ограничение: 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Участник опроса WPAI:6 оценил вопросник, чтобы определить, в какой степени ревматоидный артрит влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы.
Выводятся четыре балла: процент невыходов на работу, процент невыходов на работу (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, сочетающий прогулы и невыходы на работу, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы.
Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен).
Более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
Необработанные баллы (0–10) конвертируются в проценты (переменная называется «Процент ухудшения во время работы») и, таким образом, варьируются от 0 до 100.
|
13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников, достигших 20% Американского колледжа ревматологии (ACR 20) Ответ
Временное ограничение: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Ответ ACR20: больше или равно (≥) 20 процентов (%) улучшение количества болезненных суставов; ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и улучшение на ≥ 20% по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка активности заболевания субъектом, 3) оценка субъектом боли, 4) оценка субъектом функциональной нетрудоспособности через состояние здоровья. оценочный опросник и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников, достигших 50% Американского колледжа ревматологии (ACR 50) Ответ
Временное ограничение: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Ответ ACR50: больше или равно (≥) 50-процентному (%) улучшению числа болезненных или опухших суставов и 50-процентному улучшению 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка заболевания субъектом активность, 3) оценка боли субъектом, 4) оценка субъектом функциональной нетрудоспособности с помощью анкеты оценки состояния здоровья и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников, достигших 70% Американского колледжа ревматологии (ACR 70) Ответ
Временное ограничение: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Ответ ACR70: больше или равно (≥) 70% (%) улучшение числа болезненных или опухших суставов и 70% улучшение по 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка заболевания субъектом активность, 3) оценка боли субъектом, 4) оценка субъектом функциональной нетрудоспособности с помощью анкеты оценки состояния здоровья и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников, достигших 90% ответов Американского колледжа ревматологии (ACR 90)
Временное ограничение: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Ответ ACR90: больше или равно (≥) 90% (%) улучшение количества болезненных или опухших суставов и 90% улучшение по 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка заболевания субъектом активность, 3) оценка боли субъектом, 4) оценка субъектом функциональной нетрудоспособности с помощью анкеты оценки состояния здоровья и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Общая оценка врачом активности заболевания измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = крайняя активность заболевания.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участником
Временное ограничение: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Общая оценка активности заболевания участником измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 = крайняя активность заболевания.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Изменение показателя DAS44 по сравнению с исходным уровнем при всех посещениях
Временное ограничение: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
DAS44 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 44 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PGA) активности заболевания. (участник оценил активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания).
DAS44 <1,6 = клиническая ремиссия, DAS44 ≤2,4 = низкая активность заболевания.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников с оценкой активности заболевания на основе подсчета 44 суставов (DAS44) - ремиссия
Временное ограничение: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
DAS44 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 44 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PGA) активности заболевания. (участник оценил активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания).
DAS44 <1,6 = клиническая ремиссия, DAS44 ≤2,4 = низкая активность заболевания.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников с оценкой активности заболевания на основе подсчета 44 суставов (DAS44) — низкая активность заболевания
Временное ограничение: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
DAS44 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 44 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PGA) активности заболевания. (участник оценил активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания).
DAS44 <1,6 = клиническая ремиссия, DAS44 ≤2,4 = низкая активность заболевания.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Доля субъектов, достигших приемлемого для пациента состояния симптомов (PASS) при каждом посещении
Временное ограничение: 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
PASS определяется как состояние симптома, которое участники считают приемлемым.
|
2, 4, 8, 13, 26, 39, 52 недели и финал терапии (включает все визиты участника до 52 недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ
Временное ограничение: 52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Ответ ACR20: больше или равно (≥) 20 процентов (%) улучшение количества болезненных суставов; ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и улучшение на ≥ 20% по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
|
52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников, достигших 50% ответов Американского колледжа ревматологии (ACR50)
Временное ограничение: 52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Ответ ACR50: больше или равно (≥) 50-процентному (%) улучшению числа болезненных или опухших суставов и 50-процентному улучшению 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка заболевания субъектом активность, 3) оценка боли субъектом, 4) оценка субъектом функциональной нетрудоспособности с помощью анкеты оценки состояния здоровья и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
|
52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников, достигших 70% ответов Американского колледжа ревматологии (ACR70)
Временное ограничение: 52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Ответ ACR70: больше или равно (≥) 70% (%) улучшение числа болезненных или опухших суставов и 70% улучшение по 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка заболевания субъектом активность, 3) оценка боли субъектом, 4) оценка субъектом функциональной нетрудоспособности с помощью анкеты оценки состояния здоровья и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
|
52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников, достигших 90% ответов Американского колледжа ревматологии (ACR90)
Временное ограничение: 52, 64, 76, 91 неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визит, на котором он был прекращен)
|
Ответ ACR90: больше или равно (≥) 90% (%) улучшение количества болезненных или опухших суставов и 90% улучшение по 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка активности заболевания врачом, 2) оценка заболевания субъектом активность, 3) оценка боли субъектом, 4) оценка субъектом функциональной нетрудоспособности с помощью анкеты оценки состояния здоровья и 5) С-реактивный белок при каждом посещении.
|
52, 64, 76, 91 неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визит, на котором он был прекращен)
|
|
Количество участников с оценкой активности заболевания на основе подсчета 44 суставов (DAS44) Ремиссия
Временное ограничение: 52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
DAS44 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 44 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PGA) активности заболевания. (участник оценил активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания).
DAS44 <1,6 = клиническая ремиссия, DAS44 ≤2,4 = низкая активность заболевания.
|
52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников с оценкой активности заболевания на основе подсчета 44 суставов (DAS44) — низкая активность заболевания
Временное ограничение: 52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
DAS44 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 44 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PGA) активности заболевания. (участник оценил активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания).
DAS44 <1,6 = клиническая ремиссия, DAS44 ≤2,4 = низкая активность заболевания.
|
52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников, достигших полного ответа (с использованием оценки активности заболевания на основе подсчета 28 суставов, модифицированной общей оценки Sharp, опросника для оценки состояния здоровья)
Временное ограничение: 52 и 91 неделя
|
Составной показатель полного ответа за последние 3 месяца Фазы 2 был определен как:
|
52 и 91 неделя
|
|
Общая оценка врачом активности болезни
Временное ограничение: 52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Общая оценка врачом активности заболевания измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = крайняя активность заболевания.
|
52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Глобальная оценка активности заболевания участником
Временное ограничение: 52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
Общая оценка активности заболевания участником измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 = крайняя активность заболевания.
|
52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Общая оценка боли участником (визуальная аналоговая шкала) (ВАШ)
Временное ограничение: 52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
100-миллиметровая линия (визуальная аналоговая шкала), отмеченная участником для измерения степени боли за последние 2-3 недели.
Диапазон: от 0 = боли нет до 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно.
|
52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Количество участников, достигших приемлемого для пациента симптоматического состояния (PASS)
Временное ограничение: 52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
PASS определяется как состояние симптома, которое субъекты считают приемлемым.
|
52, 56, 64, 76, 91 неделя и Финал терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визиты, на которых они прекратили)
|
|
Модифицированный общий показатель Sharp (mTSS) на неделе 52
Временное ограничение: 52 недели
|
mTSS = сумма баллов эрозии и сужения суставной щели (JSN) для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьировались от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Изменение: баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствовало об остановке прогрессирования заболевания, а снижение — об улучшении.
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем mTSS на неделе 91 и в финале терапии
Временное ограничение: 91 неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визит, на котором они прекратили участие)
|
mTSS = сумма баллов эрозии и сужения суставной щели (JSN) для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьировались от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Изменение: баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствовало об остановке прогрессирования заболевания, а снижение — об улучшении.
|
91 неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визит, на котором они прекратили участие)
|
|
Опросник производительности труда и снижения активности (WPAI): процент рабочего времени, пропущенного за последние 7 дней из-за проблемы
Временное ограничение: 52 недели
|
WPAI: Анкета из 6 вопросов, оцениваемых участниками, чтобы определить, в какой степени ревматоидный артрит влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы.
Выводятся четыре балла: процент невыходов на работу, процент невыходов на работу (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, который сочетает прогулы и невыходы на работу, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы.
Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен).
Более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
Необработанные (0–10) баллы конвертируются в проценты (переменная называется «Процент ухудшения во время работы») и, как таковые, варьируются от 0 до 100.
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в опроснике WPAI: процент рабочего времени, пропущенного за последние 7 дней из-за проблемы
Временное ограничение: 64, 76, 91 неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визит, на котором он был прекращен)
|
WPAI представляет собой анкету из 6 вопросов, в которой участники оценивают степень, в которой ревматоидный артрит влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы.
Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен).
Более высокие баллы = большее ухудшение и меньшая продуктивность.
Необработанные (0–10) баллы были преобразованы в проценты (переменная называется «Процент ухудшения во время работы») и, таким образом, варьируются от 0 до 100.
|
64, 76, 91 неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визит, на котором он был прекращен)
|
|
Анкета WPAI: процент нарушений во время работы за последние 7 дней из-за проблемы
Временное ограничение: 52 недели
|
WPAI: Анкета из 6 вопросов, оцениваемых участниками, чтобы определить, в какой степени ревматоидный артрит влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы.
Выводятся четыре балла: процент невыходов на работу, процент невыходов на работу (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, который сочетает прогулы и невыходы на работу, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы.
Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен).
Более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
Необработанные (0–10) баллы конвертируются в проценты (переменная называется «Процент ухудшения во время работы») и, как таковые, варьируются от 0 до 100.
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике WPAI: процент ухудшения во время работы за последние 7 дней из-за проблемы
Временное ограничение: 64, 76, 91 неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визит, на котором он был прекращен)
|
WPAI: Анкета из 6 вопросов, оцениваемых участниками, определяла, в какой степени ревматоидный артрит влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы.
Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен).
Более высокие баллы = большее ухудшение и меньшая продуктивность.
Необработанные (0–10) баллы были преобразованы в проценты (переменная называется «Процент ухудшения во время работы») и, таким образом, варьируются от 0 до 100.
|
64, 76, 91 неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визит, на котором он был прекращен)
|
|
Анкета WPAI: Процент общего снижения работоспособности за последние 7 дней из-за проблемы
Временное ограничение: 52 недели
|
WPAI: Анкета из 6 вопросов, оцениваемых участниками, чтобы определить, в какой степени ревматоидный артрит влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы.
Выводятся четыре балла: процент невыходов на работу, процент невыходов на работу (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, который сочетает прогулы и невыходы на работу, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы.
Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен).
Более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
Необработанные (0–10) баллы конвертируются в проценты (переменная называется «Процент ухудшения во время работы») и, как таковые, варьируются от 0 до 100.
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике WPAI: процент общего снижения работоспособности за последние 7 дней из-за проблемы
Временное ограничение: 64, 76, 91 неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визит, на котором он был прекращен)
|
WPAI: Анкета из 6 вопросов, оцениваемых участниками, определяла, в какой степени ревматоидный артрит влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы.
Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен).
Более высокие баллы = большее ухудшение и меньшая продуктивность.
Необработанные (0–10) баллы были преобразованы в проценты (переменная называется «Процент ухудшения во время работы») и, таким образом, варьируются от 0 до 100.
|
64, 76, 91 неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визит, на котором он был прекращен)
|
|
Анкета WPAI: снижение активности в процентах за последние 7 дней из-за проблемы
Временное ограничение: 52 недели
|
WPAI: Анкета из 6 вопросов, оцениваемых участниками, чтобы определить, в какой степени ревматоидный артрит влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы.
Выводятся четыре балла: процент невыходов на работу, процент невыходов на работу (снижение производительности на работе), общий балл ухудшения работы, который сочетает прогулы и невыходы на работу, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы.
Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен).
Более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
Необработанные (0–10) баллы конвертируются в проценты (переменная называется «Процент ухудшения во время работы») и, как таковые, варьируются от 0 до 100.
|
52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике WPAI: снижение активности в процентах за последние 7 дней из-за проблемы
Временное ограничение: 64, 76, 91 неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визит, на котором он был прекращен)
|
WPAI: Анкета из 6 вопросов, оцениваемых участниками, определяла, в какой степени ревматоидный артрит влияет на производительность труда на работе и влияет на деятельность вне работы.
Оценки оценивались по шкале от 0 (не затронут/нет нарушений) до 10 (полностью затронут/нарушен).
Более высокие баллы = большее ухудшение и меньшая продуктивность.
Необработанные (0–10) баллы были преобразованы в проценты (переменная называется «Процент ухудшения во время работы») и, таким образом, варьируются от 0 до 100.
|
64, 76, 91 неделя и заключительный этап терапии (включает все визиты участника до 91-й недели или визит, на котором он был прекращен)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tanaka Y, Smolen JS, Jones H, Szumski A, Marshall L, Emery P. The effect of deep or sustained remission on maintenance of remission after dose reduction or withdrawal of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jul 5;21(1):164. doi: 10.1186/s13075-019-1937-4.
- Fleischmann RM, van der Heijde D, Gardiner PV, Szumski A, Marshall L, Bananis E. DAS28-CRP and DAS28-ESR cut-offs for high disease activity in rheumatoid arthritis are not interchangeable. RMD Open. 2017 Jan 30;3(1):e000382. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000382. eCollection 2017.
- Zhang W, Bansback N, Sun H, Pedersen R, Kotak S, Anis AH. Impact of etanercept tapering on work productivity in patients with early rheumatoid arthritis: results from the PRIZE study. RMD Open. 2016 Jul 7;2(2):e000222. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000222. eCollection 2016.
- Wiland P, Dudler J, Veale D, Tahir H, Pedersen R, Bukowski J, Vlahos B, Williams T, Gaylord S, Kotak S. The Effect of Reduced or Withdrawn Etanercept-methotrexate Therapy on Patient-reported Outcomes in Patients with Early Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Jul;43(7):1268-77. doi: 10.3899/jrheum.151179. Epub 2016 Jun 1.
- Zhang W, Bansback N, Sun H, Pedersen R, Kotak S, Anis AH. Estimating the monetary value of the annual productivity gained in patients with early rheumatoid arthritis receiving etanercept plus methotrexate: interim results from the PRIZE study. RMD Open. 2015 Apr 8;1(1):e000042. doi: 10.1136/rmdopen-2014-000042. eCollection 2015.
- Emery P, Hammoudeh M, FitzGerald O, Combe B, Martin-Mola E, Buch MH, Krogulec M, Williams T, Gaylord S, Pedersen R, Bukowski J, Vlahos B. Sustained remission with etanercept tapering in early rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1781-92. doi: 10.1056/NEJMoa1316133.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 0881X1-4524
- B1801020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .