丁丙诺啡治疗中可卡因滥用的双硫仑
2020年11月18日 更新者：Yale University
研究人员正在提议一项安慰剂对照临床试验，以评估双硫仑（与安慰剂相比）在治疗同时存在阿片类药物依赖和可卡因滥用或对丁丙诺啡/纳洛酮组合保持依赖的受试者中可卡因滥用的疗效和潜在作用机制。
研究概览
详细说明
拟议研究的具体目标和假设如下：
- 比较双硫仑与安慰剂治疗丁丙诺啡维持并发阿片类药物和可卡因依赖的患者的疗效。 研究假设 1 是双硫仑优于安慰剂。
- 评估与高、中或低酶活性相关的多巴胺-B-羟化酶 (DBH) 基因型是否预测丁丙诺啡治疗受试者对双硫仑治疗可卡因使用的反应。 研究假设 2 与高 DBH 受试者相比，低 DBH 受试者的双硫仑疗效更高。
- 探讨酒精使用的基线测量是否可以预测对双硫仑的反应。 研究假设 3 是双硫仑对可卡因使用的影响与基线酒精使用的严重程度无关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School Of Medicine
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- The APT Foundation MRU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 45 岁的英语成人。
- 符合 FDA 的激动剂维持治疗标准和 DSM-IV 标准的阿片类药物依赖和可卡因依赖或滥用标准，由 SCID 访谈评估并由阿片类药物阳性和可卡因阳性尿液毒理学测试记录。
- 将包括育龄妇女，前提是她们同意在研究过程中采取充分的避孕措施并每月进行妊娠检测。
排除标准：
- 目前对苯二氮卓类药物或酒精的生理依赖，除非首先解毒。 使用/滥用酒精的受试者将被包括在内，但由于酒精 - 双硫仑反应的可能性，将在研究期间警告酒精使用。
- 使用抗生素甲硝唑或克霉唑，它们与酒精合用具有双硫仑样作用。
- 存在严重的心血管、肾脏、肝脏或神经系统疾病。 肝功能测试明显异常的受试者（即 ALT 的 AST > 3 倍正常值）也将被排除在外。
存在以下任何心血管危险因素：
- 年龄 > 45 岁
- 可卡因相关胸痛史
- 收缩压 > 140 或舒张压 > 90
- 心电图上有缺血或既往心肌梗塞的证据
- 显着的风险家族史（一级亲属在 60 岁之前患有心肌梗塞）
- 胆固醇升高 (> 300 mg/dl)，LDL 升高 (> 170 mg/dl) 或 HDL 降低 (< 20 mg/dl)
- 每天维持美沙酮剂量大于 30 毫克。 只有在进入研究之前连续 7 天每天服用 30 毫克或更少美沙酮的个人才能获准参加该研究。
- 当前有自杀或杀人风险或当前有精神障碍。
- 无法阅读或理解症状清单。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard S. Schottenfeld, M.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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