Disulfiram pour l'abus de cocaïne dans le traitement à la buprénorphine
18 novembre 2020 mis à jour par: Yale University
Les investigateurs proposent un essai clinique contrôlé contre placebo pour évaluer l'efficacité et les mécanismes d'action potentiels du disulfiram (versus placebo) pour le traitement de l'abus de cocaïne chez des sujets présentant une dépendance concomitante aux opiacés et un abus de cocaïne ou une dépendance maintenue à l'association buprénorphine/naloxone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques et les hypothèses de l'étude proposée sont les suivants :
- Comparer l'efficacité du disulfiram à celle d'un placebo pour le traitement de patients maintenus à la buprénorphine présentant une dépendance concomitante aux opioïdes et à la cocaïne. L'hypothèse 1 de l'étude est que le disulfirame est supérieur au placebo.
- Évaluer si les génotypes de la dopamine-B-hydroxylase (DBH) associés à une activité enzymatique élevée, intermédiaire ou faible prédisent les réponses au traitement au disulfirame de la consommation de cocaïne chez les sujets traités à la buprénorphine. L'hypothèse 2 de l'étude est que l'efficacité du disulfirame est plus élevée chez les sujets à faible DHP que chez les sujets à haut DBH.
- Explorer si les mesures de base de la consommation d'alcool prédisent la réponse au disulfirame. L'hypothèse 3 de l'étude est que les effets du disulfirame sur la consommation de cocaïne sont indépendants de la gravité de la consommation d'alcool de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- The APT Foundation MRU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes anglophones âgés de 18 à 45 ans.
- Répondre aux critères de la FDA pour le traitement d'entretien des agonistes et aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opioïdes et la dépendance ou l'abus de cocaïne, tel qu'évalué par un entretien SCID et documenté par des tests de toxicologie urinaire positifs pour les opioïdes et la cocaïne.
- Les femmes en âge de procréer seront incluses à condition qu'elles acceptent une contraception adéquate et des tests de grossesse mensuels au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dépendance physiologique actuelle aux benzodiazépines ou à l'alcool, sauf détoxification préalable. Les sujets qui consomment/abusent d'alcool seront inclus mais seront avertis de la consommation d'alcool pendant l'étude en raison de la possibilité d'une réaction alcool-disulfirame.
- Utilisation des agents antibiotiques métronidazole ou clotrimazole, qui ont des effets de type disulfirame en combinaison avec l'alcool.
- Présence d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou neurologique importante. Les sujets dont les tests de la fonction hépatique sont nettement anormaux (c'est-à-dire, AST ou ALT > 3 fois la normale) seront également exclus.
Présence de l'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :
- âge > 45 ans
- antécédents de douleurs thoraciques liées à la cocaïne
- tension artérielle systolique > 140 ou tension artérielle diastolique > 90
- preuve d'ischémie ou d'infarctus du myocarde passé à l'électrocardiogramme
- antécédents familiaux importants de risque (parent au premier degré ayant subi un infarctus du myocarde avant l'âge de 60 ans)
- cholestérol élevé (> 300 mg/dl), LDL élevé (> 170 mg/dl) ou HDL bas (< 20 mg/dl)
- Entretien à la méthadone à des doses supérieures à 30 mg par jour. L'admission à l'étude ne sera offerte qu'aux personnes qui ont été maintenues sous 30 mg de méthadone ou moins par jour pendant sept jours avant d'entrer dans l'étude.
- Risque actuel de suicide ou d'homicide ou trouble psychotique actuel.
- Incapacité à lire ou à comprendre les listes de contrôle des symptômes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo quotidien
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Expérimental: Disulfirame
Disulfirame 250 mg par jour
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Disulfirame 250 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Abstinence de cocaïne
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Abstinence aux opioïdes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA012979 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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