Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Disulfiram voor cocaïnemisbruik bij behandeling met buprenorfine

18 november 2020 bijgewerkt door: Yale University
De onderzoekers stellen een placebogecontroleerde klinische studie voor om de werkzaamheid en mogelijke werkingsmechanismen van disulfiram (versus placebo) te evalueren voor de behandeling van cocaïnemisbruik bij personen met gelijktijdige opiaatafhankelijkheid en cocaïnemisbruik of afhankelijkheid van buprenorfine/naloxoncombinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen en hypothesen voor de voorgestelde studie zijn als volgt:

  1. Om de werkzaamheid van disulfiram versus placebo te vergelijken voor de behandeling van buprenorfine onderhouden patiënten met gelijktijdige opioïde- en cocaïneafhankelijkheid. Onderzoekshypothese 1 is dat disulfiram superieur is aan placebo.
  2. Om te evalueren of dopamine-B-hydroxylase (DBH) genotypen geassocieerd met hoge, middelmatige of lage enzymactiviteit reacties voorspellen op disulfirambehandeling van cocaïnegebruik bij met buprenorfine behandelde personen. Onderzoekshypothese 2 is dat de werkzaamheid van disulfiram hoger is bij proefpersonen met een lage DBH in vergelijking met proefpersonen met een hoge DBH.
  3. Om te onderzoeken of basismetingen van alcoholgebruik de respons op disulfiram voorspellen. Onderzoekshypothese 3 is dat de effecten van disulfiram op cocaïnegebruik onafhankelijk zijn van de ernst van het alcoholgebruik bij baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • The APT Foundation MRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende volwassenen van 18 - 45 jaar.
  • Voldoet aan de FDA-criteria voor onderhoudsbehandeling met agonisten en de DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid en cocaïneverslaving of -misbruik zoals beoordeeld door middel van een SCID-interview en gedocumenteerd door opioïd-positieve en cocaïne-positieve urinetoxicologische tests.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden geïncludeerd op voorwaarde dat zij instemmen met adequate anticonceptie en met maandelijkse zwangerschapstesten in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige fysiologische afhankelijkheid van benzodiazepinen of alcohol, tenzij eerst ontgift. Proefpersonen die alcohol gebruiken/misbruiken, zullen worden opgenomen, maar zullen worden gewaarschuwd voor alcoholgebruik tijdens het onderzoek vanwege de mogelijkheid van een alcohol-disulfiram-reactie.
  • Gebruik van de antibiotica metronidazol of clotrimazol, die disulfiramachtige effecten hebben in combinatie met alcohol.
  • Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, nier-, lever- of neurologische aandoeningen. Proefpersonen met duidelijk abnormale leverfunctietesten (d.w.z. ASAT of ALAT > 3x normaal) zullen ook worden uitgesloten.

  • Aanwezigheid van een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren:

    • leeftijd > 45 jaar
    • voorgeschiedenis van aan cocaïne gerelateerde pijn op de borst
    • systolische bloeddruk > 140 of diastolische bloeddruk > 90
    • bewijs van ischemie of hartinfarct in het verleden op ECG
    • significante familiegeschiedenis van risico (eerstegraads familielid met myocardinfarct vóór de leeftijd van 60 jaar)
    • verhoogd cholesterol (> 300 mg/dl), verhoogd LDL (> 170 mg/dl) of laag HDL (< 20 mg/dl)
  • Onderhoud op methadon bij doses hoger dan 30 mg per dag. Toelating tot het onderzoek wordt alleen aangeboden aan personen die gedurende zeven dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek op 30 mg methadon of minder per dag zijn gehouden.
  • Huidig ​​risico op zelfmoord of moord of huidige psychotische stoornis.
  • Onvermogen om de symptoomchecklists te lezen of te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks
Experimenteel: Disulfiram
Disulfiram 250 mg per dag
Geneesmiddel: Disulfiram
Disulfiram 250 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onthouding van cocaïne
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opioïde onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA012979 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren