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Dissulfiram para abuso de cocaína no tratamento com buprenorfina

18 de novembro de 2020 atualizado por: Yale University
Os investigadores estão propondo um ensaio clínico controlado por placebo para avaliar a eficácia e os potenciais mecanismos de ação do dissulfiram (versus placebo) para o tratamento do abuso de cocaína em indivíduos com dependência concomitante de opiáceos e abuso ou dependência de cocaína mantida na combinação buprenorfina/naloxona.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os Objetivos Específicos e as hipóteses para o estudo proposto são os seguintes:

  1. Comparar a eficácia do dissulfiram versus placebo no tratamento de pacientes mantidos com buprenorfina com dependência concomitante de opioides e cocaína. A hipótese 1 do estudo é que o dissulfiram é superior ao placebo.
  2. Avaliar se os genótipos da dopamina-B-hidroxilase (DBH) associados com atividade enzimática alta, intermediária ou baixa preveem respostas ao tratamento com dissulfiram do uso de cocaína em indivíduos tratados com buprenorfina. A hipótese 2 do estudo é que a eficácia do dissulfiram é maior em indivíduos com baixo DAP em comparação com indivíduos com alto DAP.
  3. Explorar se as medidas basais de uso de álcool preveem a resposta ao dissulfiram. A Hipótese 3 do estudo é que os efeitos do dissulfiram sobre o uso de cocaína são independentes da gravidade do uso basal de álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The APT Foundation MRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos falantes de inglês de 18 a 45 anos.
  • Satisfazer os critérios da FDA para tratamento de manutenção com agonistas e os critérios do DSM-IV para dependência de opioides e dependência ou abuso de cocaína, conforme avaliado por entrevista SCID e documentado por teste toxicológico de urina positivo para opioides e positivo para cocaína.
  • Mulheres em idade reprodutiva serão incluídas desde que concordem com contracepção adequada e testes de gravidez mensais durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Dependência fisiológica atual de benzodiazepínicos ou álcool, a menos que primeiro seja desintoxicado. Indivíduos que usam/abuso de álcool serão incluídos, mas serão advertidos sobre o uso de álcool durante o estudo devido à possibilidade de uma reação álcool-disulfiram.
  • Uso de agentes antibióticos metronidazol ou clotrimazol, que têm efeitos semelhantes ao dissulfiram em combinação com álcool.
  • Presença de doença cardiovascular, renal, hepática ou neurológica significativa. Indivíduos com testes de função hepática marcadamente anormais (ou seja, AST de ALT > 3X normal) também serão excluídos.
  • Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco cardiovascular:

    • idade > 45 anos
    • história de dor torácica relacionada à cocaína
    • pressão arterial sistólica > 140 ou pressão arterial diastólica > 90
    • evidência de isquemia ou infarto do miocárdio passado no EKG
    • história familiar significativa de risco (parente de primeiro grau com infarto do miocárdio antes dos 60 anos)
    • colesterol elevado (> 300 mg/dl), LDL elevado (> 170 mg/dl) ou HDL baixo (< 20 mg/dl)
  • Manutenção com metadona em doses maiores que 30mg ao dia. A admissão no estudo só será oferecida a indivíduos que foram mantidos com 30 mg de metadona ou menos por dia durante sete dias antes de entrar no estudo.
  • Risco atual de suicídio ou homicídio ou transtorno psicótico atual.
  • Incapacidade de ler ou entender as listas de verificação de sintomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente
Experimental: Dissulfiram
Dissulfiram 250 mg por dia
Dissulfiram 250 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Abstinência de cocaína
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Abstinência de opioides
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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