Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисульфирам при злоупотреблении кокаином при лечении бупренорфином

18 ноября 2020 г. обновлено: Yale University
Исследователи предлагают провести плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и потенциальных механизмов действия дисульфирама (по сравнению с плацебо) для лечения злоупотребления кокаином у субъектов с одновременной зависимостью от опиатов и злоупотреблением кокаином или зависимостью, сохраняющейся от комбинации бупренорфин/налоксон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели и гипотезы предлагаемого исследования заключаются в следующем:

  1. Сравнить эффективность дисульфирама и плацебо для лечения пациентов, поддерживающих бупренорфин, с одновременной зависимостью от опиоидов и кокаина. Гипотеза исследования 1 состоит в том, что дисульфирам превосходит плацебо.
  2. Оценить, связаны ли генотипы дофамин-В-гидроксилазы (ДБГ) с высокой, промежуточной или низкой ферментативной активностью, чтобы предсказать ответ на лечение дисульфирамом употребления кокаина у субъектов, получавших бупренорфин. Гипотеза исследования 2 заключается в том, что эффективность дисульфирама выше у субъектов с низким DBH по сравнению с субъектами с высоким DBH.
  3. Изучить, позволяют ли базовые показатели употребления алкоголя предсказать реакцию на дисульфирам. Гипотеза исследования 3 заключается в том, что влияние дисульфирама на употребление кокаина не зависит от тяжести исходного употребления алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • The APT Foundation MRU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Соответствие критериям FDA для поддерживающей терапии агонистами и критериям DSM-IV для опиоидной зависимости и кокаиновой зависимости или злоупотребления, что было оценено в ходе интервью SCID и подтверждено положительными опиоидными и кокаиновыми токсикологическими тестами мочи.
  • Женщины детородного возраста будут включены при условии, что они согласятся на адекватную контрацепцию и на ежемесячное тестирование на беременность в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Текущая физиологическая зависимость от бензодиазепинов или алкоголя, если предварительно не проведена дезинтоксикация. Субъекты, которые употребляют/злоупотребляют алкоголем, будут включены, но будут предупреждены об употреблении алкоголя во время исследования из-за возможности алкогольно-дисульфирамовой реакции.
  • Использование антибиотиков метронидазола или клотримазола, обладающих дисульфирамоподобным действием, в сочетании с алкоголем.
  • Наличие значительных сердечно-сосудистых, почечных, печеночных или неврологических заболеваний. Субъекты с явно аномальными функциональными тестами печени (т. е. АСТ или АЛТ > 3X от нормы) также будут исключены.

  • Наличие любого из следующих сердечно-сосудистых факторов риска:

    • возраст > 45 лет
    • история болей в груди, связанных с кокаином
    • систолическое артериальное давление > 140 или диастолическое артериальное давление > 90
    • признаки ишемии или перенесенного инфаркта миокарда на ЭКГ
    • значительный семейный анамнез риска (родственник первой степени родства с инфарктом миокарда до 60 лет)
    • повышенный уровень холестерина (> 300 мг/дл), повышенный уровень ЛПНП (> 170 мг/дл) или низкий уровень ЛПВП (< 20 мг/дл)
  • Поддерживающая терапия метадоном в дозах более 30 мг в день. Допуск к исследованию будет предлагаться только лицам, которые получали 30 мг метадона или менее ежедневно в течение семи дней до включения в исследование.
  • Текущий риск самоубийства или убийства или текущее психотическое расстройство.
  • Неспособность прочитать или понять контрольные списки симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно
Экспериментальный: Дисульфирам
Дисульфирам 250 мг в день
Лекарство: Дисульфирам
Дисульфирам 250 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кокаиновое воздержание
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воздержание от опиоидов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DA012979 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться