Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Disulfiram for kokainmisbruk i buprenorfinbehandling

18. november 2020 oppdatert av: Yale University
Etterforskerne foreslår en placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og potensielle virkningsmekanismene til disulfiram (versus placebo) for behandling av kokainmisbruk hos personer med samtidig opiatavhengighet og kokainmisbruk eller avhengighet som opprettholdes av buprenorfin/naloxon-kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene og hypotesene for den foreslåtte studien er som følger:

  1. For å sammenligne effekten av disulfiram versus placebo for behandling av buprenorfinpasienter med samtidig opioid- og kokainavhengighet. Studiehypotese 1 er at disulfiram er overlegen placebo.
  2. For å evaluere om dopamin-B-hydroksylase (DBH) genotyper assosiert med høy, middels eller lav enzymaktivitet forutsier respons på disulfirambehandling av kokainbruk hos buprenorfinbehandlede personer. Studiehypotese 2 er at disulfiram-effekten er høyere hos personer med lav DBH sammenlignet med personer med høy DBH.
  3. For å undersøke om baselinemål for alkoholbruk forutsier respons på disulfiram. Studiehypotese 3 er at effekten av disulfiram på kokainbruk er uavhengig av alvorlighetsgraden av alkoholbruk i utgangspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • The APT Foundation MRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen 18-45 år.
  • Oppfyller FDA-kriterier for agonistvedlikeholdsbehandling og DSM-IV-kriterier for opioidavhengighet og kokainavhengighet eller misbruk som vurdert ved SCID-intervju og dokumentert ved opioidpositiv og kokainpositiv urintoksikologisk testing.
  • Kvinner i fertil alder vil bli inkludert forutsatt at de godtar adekvat prevensjon og månedlig graviditetstesting i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell fysiologisk avhengighet av benzodiazepiner eller alkohol, med mindre det først er avgiftet. Forsøkspersoner som bruker/misbruker alkohol vil bli inkludert, men vil bli advart om alkoholbruk under studien på grunn av muligheten for en alkohol-disulfiram-reaksjon.
  • Bruk av antibiotikamidlene metronidazol eller klotrimazol, som har disulfiramlignende effekter i kombinasjon med alkohol.
  • Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller nevrologisk sykdom. Personer med markert unormale leverfunksjonstester (dvs. ASAT av ALAT > 3X normal) vil også bli ekskludert.

  • Tilstedeværelse av noen av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

    • alder > 45 år
    • historie med kokainrelaterte brystsmerter
    • systolisk blodtrykk > 140 eller diastolisk blodtrykk > 90
    • tegn på iskemi eller tidligere hjerteinfarkt på EKG
    • betydelig familiehistorie med risiko (førstegradsslektning med hjerteinfarkt før 60 år)
    • forhøyet kolesterol (> 300 mg/dl), forhøyet LDL (> 170 mg/dl) eller lavt HDL (< 20 mg/dl)
  • Vedlikehold på metadon ved doser større enn 30 mg daglig. Opptak til studien vil kun bli tilbudt personer som har blitt holdt på 30 mg metadon eller mindre daglig i syv dager før de begynte i studien.
  • Nåværende selvmords- eller drapsrisiko eller nåværende psykotisk lidelse.
  • Manglende evne til å lese eller forstå symptomsjekklistene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig
Eksperimentell: Disulfiram
Disulfiram 250 mg per dag
Legemiddel: Disulfiram
Disulfiram 250 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kokainavholdenhet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioidavholdenhet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA012979 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere