Disulfiram per l'abuso di cocaina nel trattamento con buprenorfina
18 novembre 2020 aggiornato da: Yale University
I ricercatori stanno proponendo uno studio clinico controllato con placebo per valutare l'efficacia e i potenziali meccanismi d'azione del disulfiram (rispetto al placebo) per il trattamento dell'abuso di cocaina in soggetti con concomitante dipendenza da oppiacei e abuso di cocaina o dipendenza mantenuta dalla combinazione buprenorfina/naloxone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici e le ipotesi per lo studio proposto sono i seguenti:
- Per confrontare l'efficacia del disulfiram rispetto al placebo per il trattamento di pazienti mantenuti con buprenorfina con dipendenza concomitante da oppioidi e cocaina. L'ipotesi di studio 1 è che il disulfiram è superiore al placebo.
- Valutare se i genotipi della dopamina-B-idrossilasi (DBH) associati ad attività enzimatica alta, intermedia o bassa predicono le risposte al trattamento con disulfiram dell'uso di cocaina nei soggetti trattati con buprenorfina. L'ipotesi di studio 2 è che l'efficacia del disulfiram è maggiore nei soggetti con basso DBH rispetto ai soggetti con alto DBH.
- Per esplorare se le misure di base del consumo di alcol predicono la risposta al disulfiram. L'ipotesi 3 dello studio è che gli effetti del disulfiram sul consumo di cocaina sono indipendenti dalla gravità del consumo di alcol al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- The APT Foundation MRU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese dai 18 ai 45 anni.
- Soddisfare i criteri FDA per il trattamento di mantenimento con agonisti e i criteri DSM-IV per la dipendenza da oppioidi e dipendenza o abuso di cocaina come valutato dall'intervista SCID e documentato da test tossicologici sulle urine positivi agli oppioidi e alla cocaina.
- Le donne in età fertile saranno incluse a condizione che accettino un'adeguata contraccezione e test di gravidanza mensili durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Attuale dipendenza fisiologica da benzodiazepine o alcol, a meno che non sia stata prima disintossicata. I soggetti che fanno uso/abuso di alcol saranno inclusi ma saranno avvertiti sull'uso di alcol durante lo studio a causa della possibilità di una reazione alcol-disulfiram.
- Uso degli agenti antibiotici metronidazolo o clotrimazolo, che hanno effetti simili al disulfiram in combinazione con l'alcol.
- Presenza di malattie cardiovascolari, renali, epatiche o neurologiche significative. Saranno esclusi anche i soggetti con test di funzionalità epatica marcatamente anormali (cioè AST di ALT> 3 volte normale).
Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:
- età > 45 anni
- storia di dolore toracico correlato alla cocaina
- pressione arteriosa sistolica > 140 o pressione arteriosa diastolica > 90
- evidenza di ischemia o pregresso infarto miocardico all'ECG
- storia familiare significativa di rischio (parente di primo grado con infarto del miocardio prima dei 60 anni)
- colesterolo elevato (> 300 mg/dl), LDL elevato (> 170 mg/dl) o HDL basso (< 20 mg/dl)
- Mantenimento con metadone a dosi superiori a 30 mg al giorno. L'ammissione allo studio sarà offerta solo a individui che sono stati mantenuti su 30 mg di metadone o meno al giorno per sette giorni prima di entrare nello studio.
- Attuale rischio di suicidio o omicidio o disturbo psicotico in atto.
- Incapacità di leggere o comprendere le liste di controllo dei sintomi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo ogni giorno
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Sperimentale: Disulfiram
Disulfiram 250 mg al giorno
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Disulfiram 250 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Astinenza da cocaina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA012979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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