ブプレノルフィン治療におけるコカイン乱用に対するジスルフィラム
2020年11月18日 更新者：Yale University
研究者らは、アヘン剤依存とコカイン乱用、またはブプレノルフィンとナロキソンの組み合わせで依存が維持されている被験者のコカイン乱用を治療するためのジスルフィラム（対プラセボ）の有効性と潜在的な作用機序を評価するためのプラセボ対照臨床試験を提案している。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の具体的な目的と仮説は次のとおりです。
- オピオイドとコカイン依存症を併発し、ブプレノルフィン維持患者の治療におけるジスルフィラムとプラセボの有効性を比較する。 研究仮説 1 は、ジスルフィラムがプラセボよりも優れているというものです。
- 高、中、または低酵素活性に関連するドーパミン-B-ヒドロキシラーゼ（DBH）遺伝子型が、ブプレノルフィン治療を受けた被験者におけるコカイン使用のジスルフィラム治療に対する反応を予測するかどうかを評価する。 研究仮説 2 は、DBH が高い被験者と比較して、DBH が低い被験者の方がジスルフィラムの有効性が高いというものです。
- アルコールのベースライン測定値がジスルフィラムへの反応を予測するかどうかを調査する。 研究仮説 3 は、コカイン使用に対するジスルフィラムの影響は、ベースラインのアルコール使用の重症度とは無関係であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- The APT Foundation MRU
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す18歳から45歳までの成人。
- SCID面接によって評価され、オピオイド陽性およびコカイン陽性の尿毒物検査によって記録された、アゴニスト維持療法に関するFDA基準およびオピオイド依存症およびコカイン依存症または乱用に関するDSM-IV基準を満たしていること。
- 適切な避妊と研究期間中の毎月の妊娠検査に同意する場合、出産可能年齢の女性が含まれる。
除外基準:
- 最初に解毒しない限り、ベンゾジアゼピンまたはアルコールへの現在の生理学的依存。 アルコールを使用/乱用する被験者も含まれますが、アルコール-ジスルフィラム反応の可能性があるため、研究中のアルコール使用には注意が必要です。
- ジスルフィラム様作用のある抗生物質メトロニダゾールまたはクロトリマゾールをアルコールと組み合わせる。
- 重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または神経疾患の存在。 肝機能検査で著しく異常のある被験者（つまり、ALTのASTが正常の3倍を超える）も除外されます。
以下の心血管の危険因子のいずれかの存在:
- 年齢 > 45歳
- コカイン関連の胸痛の病歴
- 収縮期血圧 > 140 または 拡張期血圧 > 90
- 心電図上の虚血または過去の心筋梗塞の証拠
- リスクのある重大な家族歴（60歳以前に心筋梗塞を起こした一親等血縁者）
- コレステロール上昇（> 300 mg/dl）、LDL 上昇（> 170 mg/dl）、または低 HDL（< 20 mg/dl）
- 1日あたり30mgを超える用量でメサドンを維持する。 研究への参加は、研究に参加する前の7日間、毎日30 mg以下のメサドンを摂取し続けた個人にのみ提供されます。
- 現在の自殺または殺人のリスク、または現在の精神障害。
- 症状チェックリストを読んだり理解したりできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard S. Schottenfeld, M.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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