Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disulfiram til kokainmisbrug i buprenorphinbehandling

18. november 2020 opdateret af: Yale University
Efterforskerne foreslår et placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og potentielle virkningsmekanismer af disulfiram (versus placebo) til behandling af kokainmisbrug hos forsøgspersoner med samtidig opiatafhængighed og kokainmisbrug eller afhængighed af buprenorphin/naloxon-kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål og hypoteser for den foreslåede undersøgelse er som følger:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​disulfiram versus placebo til behandling af buprenorphin-opretholdte patienter med samtidig opioid- og kokainafhængighed. Studiehypotese 1 er, at disulfiram er placebo overlegent.
  2. At evaluere, om dopamin-B-hydroxylase (DBH) genotyper forbundet med høj, mellemliggende eller lav enzymaktivitet forudsiger respons på disulfirambehandling af kokainbrug hos buprenorphinbehandlede personer. Studiehypotese 2 er, at disulfirams effektivitet er højere hos forsøgspersoner med lav DBH sammenlignet med forsøgspersoner med høj DBH.
  3. At undersøge, om baseline målinger af alkoholforbrug forudsiger respons på disulfiram. Studiehypotese 3 er, at virkningerne af disulfiram på kokainbrug er uafhængige af sværhedsgraden af ​​baseline alkoholforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The APT Foundation MRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen 18-45.
  • Opfyldelse af FDA-kriterier for agonistvedligeholdelsesbehandling og DSM-IV-kriterier for opioidafhængighed og kokainafhængighed eller misbrug som vurderet ved SCID-interview og dokumenteret ved opioidpositiv og kokainpositiv urintoksikologisk test.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, forudsat at de accepterer passende prævention og månedlig graviditetstest i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel fysiologisk afhængighed af benzodiazepiner eller alkohol, medmindre den først er afgiftet. Forsøgspersoner, der bruger/misbruger alkohol, vil blive inkluderet, men vil blive advaret om alkoholbrug under undersøgelsen på grund af muligheden for en alkohol-disulfiram-reaktion.
  • Anvendelse af de antibiotiske midler metronidazol eller clotrimazol, som har disulfiram-lignende virkninger i kombination med alkohol.
  • Tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller neurologisk sygdom. Forsøgspersoner med markant unormale leverfunktionsprøver (dvs. ASAT af ALAT > 3X normal) vil også blive udelukket.

  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

    • alder > 45 år
    • historie med kokain-relaterede brystsmerter
    • systolisk blodtryk > 140 eller diastolisk blodtryk > 90
    • tegn på iskæmi eller tidligere myokardieinfarkt på EKG
    • betydelig familiehistorie med risiko (førstegradsslægtning med myokardieinfarkt før 60 år)
    • forhøjet kolesterol (> 300 mg/dl), forhøjet LDL (> 170 mg/dl) eller lavt HDL (< 20 mg/dl)
  • Vedligeholdelse på metadon i doser større end 30 mg dagligt. Adgang til undersøgelsen vil kun blive tilbudt personer, der har været fastholdt på 30 mg metadon eller mindre dagligt i syv dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Aktuel selvmords- eller mordrisiko eller aktuel psykotisk lidelse.
  • Manglende evne til at læse eller forstå symptomtjeklisterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo dagligt
Eksperimentel: Disulfiram
Disulfiram 250 mg dagligt
Medicin: Disulfiram
Disulfiram 250 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kokain afholdenhed
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioid abstinens
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA012979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner