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Disulfiram bei Kokainmissbrauch in der Buprenorphin-Behandlung

18. November 2020 aktualisiert von: Yale University
Die Forscher schlagen eine placebokontrollierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit und potenzielle Wirkmechanismen von Disulfiram (im Vergleich zu Placebo) zur Behandlung von Kokainmissbrauch bei Patienten mit gleichzeitiger Opiatabhängigkeit und Kokainmissbrauch oder anhaltender Abhängigkeit von einer Buprenorphin/Naloxon-Kombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele und Hypothesen für die vorgeschlagene Studie lauten wie folgt:

  1. Vergleich der Wirksamkeit von Disulfiram mit Placebo zur Behandlung von Buprenorphin-erhaltenen Patienten mit gleichzeitiger Opioid- und Kokainabhängigkeit. Studienhypothese 1 besagt, dass Disulfiram dem Placebo überlegen ist.
  2. Um zu bewerten, ob Dopamin-B-Hydroxylase (DBH)-Genotypen, die mit hoher, mittlerer oder niedriger Enzymaktivität assoziiert sind, Reaktionen auf die Disulfiram-Behandlung des Kokainkonsums bei mit Buprenorphin behandelten Probanden vorhersagen. Studienhypothese 2 besagt, dass die Wirksamkeit von Disulfiram bei Probanden mit niedrigem DBH höher ist als bei Probanden mit hohem DBH.
  3. Es sollte untersucht werden, ob Ausgangswerte des Alkoholkonsums eine Reaktion auf Disulfiram vorhersagen. Studienhypothese 3 besagt, dass die Auswirkungen von Disulfiram auf den Kokainkonsum unabhängig von der Schwere des Alkoholkonsums zu Studienbeginn sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The APT Foundation MRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Erfüllung der FDA-Kriterien für eine Agonisten-Erhaltungsbehandlung und der DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit und Kokainabhängigkeit oder -missbrauch, wie durch ein SCID-Interview beurteilt und durch opioidpositive und kokainpositive Urintoxikologietests dokumentiert.
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, sofern sie einer angemessenen Empfängnisverhütung und monatlichen Schwangerschaftstests im Verlauf der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle physiologische Abhängigkeit von Benzodiazepinen oder Alkohol, sofern nicht zuvor entgiftet. Probanden, die Alkohol konsumieren/missbrauchen, werden eingeschlossen, werden jedoch wegen der Möglichkeit einer Alkohol-Disulfiram-Reaktion während der Studie vor Alkoholkonsum gewarnt.
  • Einnahme der Antibiotika Metronidazol oder Clotrimazol, die in Kombination mit Alkohol Disulfiram-ähnliche Wirkungen haben.
  • Vorliegen einer erheblichen Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder neurologischen Erkrankung. Personen mit deutlich abnormalen Leberfunktionstests (d. h. AST von ALT > 3X normal) werden ebenfalls ausgeschlossen.

  • Vorliegen eines der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren:

    • Alter > 45 Jahre
    • Vorgeschichte kokainbedingter Brustschmerzen
    • systolischer Blutdruck > 140 oder diastolischer Blutdruck > 90
    • Hinweise auf eine Ischämie oder einen früheren Myokardinfarkt im EKG
    • erhebliches Risiko in der Familienanamnese (Verwandter ersten Grades mit Myokardinfarkt vor dem 60. Lebensjahr)
    • erhöhtes Cholesterin (> 300 mg/dl), erhöhtes LDL (> 170 mg/dl) oder niedriges HDL (< 20 mg/dl)
  • Erhaltungstherapie mit Methadon in Dosen von mehr als 30 mg täglich. Die Aufnahme in die Studie wird nur Personen angeboten, die vor Beginn der Studie sieben Tage lang täglich 30 mg Methadon oder weniger eingenommen haben.
  • Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko oder aktuelle psychotische Störung.
  • Unfähigkeit, die Symptom-Checklisten zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich
Experimental: Disulfiram
Disulfiram 250 mg pro Tag
Arzneimittel: Disulfiram
Disulfiram 250 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kokainabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioid-Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA012979 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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