Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Disulfiram w leczeniu nadużywania kokainy w leczeniu buprenorfiną

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze proponują badanie kliniczne kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i potencjalnych mechanizmów działania disulfiramu (w porównaniu z placebo) w leczeniu nadużywania kokainy u pacjentów z równoczesnym uzależnieniem od opiatów i nadużywaniem kokainy lub uzależnieniem utrzymującym się od kombinacji buprenorfina/nalokson.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele i hipotezy proponowanego badania są następujące:

  1. Porównanie skuteczności disulfiramu i placebo w leczeniu podtrzymującym buprenorfiną pacjentów z równoczesnym uzależnieniem od opioidów i kokainy. Hipoteza badawcza 1 jest taka, że ​​disulfiram jest lepszy od placebo.
  2. Aby ocenić, czy genotypy dopaminy-B-hydroksylazy (DBH) związane z wysoką, pośrednią lub niską aktywnością enzymatyczną przewidują odpowiedzi na leczenie disulfiramem używania kokainy u pacjentów leczonych buprenorfiną. Hipoteza badawcza 2 jest taka, że ​​skuteczność disulfiramu jest wyższa u osób z niską DBH w porównaniu z osobami z wysoką DBH.
  3. Zbadanie, czy podstawowe pomiary spożycia alkoholu przewidują reakcję na disulfiram. Hipoteza badawcza 3 jest taka, że ​​wpływ disulfiramu na używanie kokainy jest niezależny od nasilenia wyjściowego spożycia alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • The APT Foundation MRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli anglojęzyczni w wieku od 18 do 45 lat.
  • Spełnienie kryteriów FDA dotyczących leczenia podtrzymującego agonistami oraz kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od opioidów i kokainy lub nadużywania, jak oceniono na podstawie wywiadu SCID i udokumentowano dodatnimi wynikami testów toksykologicznych moczu na obecność opioidów i kokainy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone, pod warunkiem, że wyrażą zgodę na odpowiednią antykoncepcję i comiesięczne testy ciążowe w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna fizjologiczna zależność od benzodiazepin lub alkoholu, chyba że wcześniej została poddana detoksykacji. Pacjenci, którzy używają/nadużywają alkoholu, zostaną włączeni, ale zostaną ostrzeżeni o spożywaniu alkoholu podczas badania ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alkoholowo-disulfiramowej.
  • Stosowanie antybiotyków metronidazolu lub klotrimazolu, które mają działanie podobne do disulfiramu w połączeniu z alkoholem.
  • Obecność poważnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby lub neurologicznych. Pacjenci z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (tj. AST lub ALT > 3X normalny) również zostaną wykluczeni.
  • Obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

    • wiek > 45 lat
    • historia bólu w klatce piersiowej związanego z kokainą
    • skurczowe ciśnienie krwi > 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90
    • dowody niedokrwienia lub przebytego zawału mięśnia sercowego na EKG
    • znaczący wywiad rodzinny ryzyka (krewny pierwszego stopnia z zawałem mięśnia sercowego przed 60 rokiem życia)
    • podwyższony poziom cholesterolu (> 300 mg/dl), podwyższony poziom LDL (> 170 mg/dl) lub niski poziom HDL (< 20 mg/dl)
  • Utrzymanie metadonu w dawkach większych niż 30 mg na dobę. Wstęp do badania będzie oferowany wyłącznie osobom, które otrzymywały metadon w dawce 30 mg lub mniejszej dziennie przez siedem dni przed przystąpieniem do badania.
  • Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa lub obecne zaburzenie psychotyczne.
  • Niemożność przeczytania lub zrozumienia list kontrolnych objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Codziennie placebo
Eksperymentalny: Disulfiram
Disulfiram 250 mg dziennie
Disulfiram 250 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Abstynencja kokainowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Abstynencja opioidowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj