- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00913484
Disulfiram w leczeniu nadużywania kokainy w leczeniu buprenorfiną
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze proponują badanie kliniczne kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i potencjalnych mechanizmów działania disulfiramu (w porównaniu z placebo) w leczeniu nadużywania kokainy u pacjentów z równoczesnym uzależnieniem od opiatów i nadużywaniem kokainy lub uzależnieniem utrzymującym się od kombinacji buprenorfina/nalokson.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele i hipotezy proponowanego badania są następujące:
- Porównanie skuteczności disulfiramu i placebo w leczeniu podtrzymującym buprenorfiną pacjentów z równoczesnym uzależnieniem od opioidów i kokainy. Hipoteza badawcza 1 jest taka, że disulfiram jest lepszy od placebo.
- Aby ocenić, czy genotypy dopaminy-B-hydroksylazy (DBH) związane z wysoką, pośrednią lub niską aktywnością enzymatyczną przewidują odpowiedzi na leczenie disulfiramem używania kokainy u pacjentów leczonych buprenorfiną. Hipoteza badawcza 2 jest taka, że skuteczność disulfiramu jest wyższa u osób z niską DBH w porównaniu z osobami z wysoką DBH.
- Zbadanie, czy podstawowe pomiary spożycia alkoholu przewidują reakcję na disulfiram. Hipoteza badawcza 3 jest taka, że wpływ disulfiramu na używanie kokainy jest niezależny od nasilenia wyjściowego spożycia alkoholu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- The APT Foundation MRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli anglojęzyczni w wieku od 18 do 45 lat.
- Spełnienie kryteriów FDA dotyczących leczenia podtrzymującego agonistami oraz kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od opioidów i kokainy lub nadużywania, jak oceniono na podstawie wywiadu SCID i udokumentowano dodatnimi wynikami testów toksykologicznych moczu na obecność opioidów i kokainy.
- Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone, pod warunkiem, że wyrażą zgodę na odpowiednią antykoncepcję i comiesięczne testy ciążowe w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna fizjologiczna zależność od benzodiazepin lub alkoholu, chyba że wcześniej została poddana detoksykacji. Pacjenci, którzy używają/nadużywają alkoholu, zostaną włączeni, ale zostaną ostrzeżeni o spożywaniu alkoholu podczas badania ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alkoholowo-disulfiramowej.
- Stosowanie antybiotyków metronidazolu lub klotrimazolu, które mają działanie podobne do disulfiramu w połączeniu z alkoholem.
- Obecność poważnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby lub neurologicznych. Pacjenci z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (tj. AST lub ALT > 3X normalny) również zostaną wykluczeni.
Obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:
- wiek > 45 lat
- historia bólu w klatce piersiowej związanego z kokainą
- skurczowe ciśnienie krwi > 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90
- dowody niedokrwienia lub przebytego zawału mięśnia sercowego na EKG
- znaczący wywiad rodzinny ryzyka (krewny pierwszego stopnia z zawałem mięśnia sercowego przed 60 rokiem życia)
- podwyższony poziom cholesterolu (> 300 mg/dl), podwyższony poziom LDL (> 170 mg/dl) lub niski poziom HDL (< 20 mg/dl)
- Utrzymanie metadonu w dawkach większych niż 30 mg na dobę. Wstęp do badania będzie oferowany wyłącznie osobom, które otrzymywały metadon w dawce 30 mg lub mniejszej dziennie przez siedem dni przed przystąpieniem do badania.
- Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa lub obecne zaburzenie psychotyczne.
- Niemożność przeczytania lub zrozumienia list kontrolnych objawów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Codziennie placebo
|
|
Eksperymentalny: Disulfiram
Disulfiram 250 mg dziennie
|
Disulfiram 250 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Abstynencja kokainowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Abstynencja opioidowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA012979 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
University of California, Los AngelesZakończony
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone