Diszulfiram a kokainnal való visszaéléshez a buprenorfin kezelésben
2020. november 18. frissítette: Yale University
A kutatók egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot javasolnak a diszulfiram (a placebóval szemben) hatékonyságának és lehetséges hatásmechanizmusainak értékelésére a kokainnal való visszaélés kezelésében olyan alanyok esetében, akik egyidejűleg opiátfüggőséggel és kokain-abúzussal vagy buprenorfin/naloxon kombinációtól függő függőségben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány konkrét céljai és hipotézisei a következők:
- A diszulfiram és a placebo hatékonyságának összehasonlítása az egyidejű opioid- és kokainfüggőségben szenvedő, buprenorfin kezelésben részesülő betegek kezelésében. Az 1. vizsgálati hipotézis szerint a diszulfiram jobb a placebónál.
- Annak értékelése, hogy a magas, közepes vagy alacsony enzimaktivitáshoz kapcsolódó dopamin-B-hidroxiláz (DBH) genotípusok előrejelzik-e a kokainhasználat diszulfiram-kezelésére adott válaszokat buprenorfinnal kezelt alanyoknál. A 2. vizsgálati hipotézis az, hogy a diszulfiram hatékonysága magasabb az alacsony DBH-val rendelkező alanyoknál, mint a magas DBH-s betegeknél.
- Annak feltárása, hogy az alkoholfogyasztás alapértékei előre jelzik-e a diszulfiramra adott választ. A 3. vizsgálati hipotézis az, hogy a diszulfiram kokainhasználatra gyakorolt hatása független a kiindulási alkoholfogyasztás súlyosságától.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- The APT Foundation MRU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves angolul beszélő felnőttek.
- Megfelel az FDA-kritériumoknak az agonista-fenntartó kezelésre és a DSM-IV-kritériumokra az opioid- és kokainfüggőségre vagy abúzusra vonatkozóan, amint azt SCID-interjúval értékelték, és opioid-pozitív és kokain-pozitív vizelet-toxikológiai vizsgálattal dokumentálták.
- Fogamzóképes korú nők is bevonásra kerülnek, feltéve, hogy beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlásba és a havi terhességi tesztbe a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi fiziológiás függőség a benzodiazepinektől vagy az alkoholtól, kivéve, ha először méregtelenítik. Az alkoholt használó/abszolút alanyok is szerepelnek a vizsgálatban, de figyelmeztetni kell őket az alkoholfogyasztásra a vizsgálat során az alkohol-diszulfiram reakció lehetősége miatt.
- Diszulfiram-szerű hatású metronidazol vagy klotrimazol antibiotikumok alkalmazása alkohollal kombinálva.
- Jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy neurológiai betegségek jelenléte. Azok az alanyok is kizárásra kerülnek, akiknél a májfunkciós tesztek jelentősen kórosak (azaz az ALT AST-értéke > 3x a normál érték).
A következő kardiovaszkuláris kockázati tényezők bármelyikének jelenléte:
- életkor > 45 év
- kokainnal kapcsolatos mellkasi fájdalom anamnézisében
- szisztolés vérnyomás > 140 vagy diasztolés vérnyomás > 90
- ischaemia vagy múltbéli szívinfarktus bizonyítéka az EKG-n
- jelentős családi anamnézisben előforduló kockázat (elsőfokú rokon szívinfarktusban 60 éves kor előtt)
- emelkedett koleszterinszint (> 300 mg/dl), emelkedett LDL (> 170 mg/dl) vagy alacsony HDL (< 20 mg/dl)
- A metadon fenntartása napi 30 mg-nál nagyobb dózisok esetén. A vizsgálatba csak azok a személyek vehetnek részt, akik napi 30 mg vagy annál kevesebb metadont kaptak a vizsgálatba való belépés előtt hét napig.
- Jelenlegi öngyilkosság vagy gyilkosság kockázata vagy jelenlegi pszichotikus rendellenesség.
- Képtelenség elolvasni vagy megérteni a tünetek ellenőrző listáit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo naponta
|
|
Kísérleti: Diszulfiram
Diszulfiram 250 mg naponta
|
Diszulfiram 250 mg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kokain-absztinencia
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Opioid absztinencia
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA012979 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .