Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disulfiraami kokaiinin väärinkäyttöön buprenorfiinihoidossa

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tutkijat ehdottavat lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta disulfiraamin tehon ja mahdollisten vaikutusmekanismien arvioimiseksi (verrattuna lumelääkkeeseen) kokaiinin väärinkäytön hoidossa potilailla, joilla on samanaikainen opiaattiriippuvuus ja kokaiinin väärinkäyttö tai riippuvuus buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ja hypoteesit ovat seuraavat:

  1. Disulfiraamin ja lumelääkkeen tehokkuuden vertaaminen buprenorfiinihoitoa saaneiden potilaiden hoidossa, joilla on samanaikainen opioidi- ja kokaiiniriippuvuus. Tutkimushypoteesi 1 on, että disulfiraami on parempi kuin lumelääke.
  2. Sen arvioimiseksi, ennustavatko dopamiini-B-hydroksylaasi (DBH) -genotyypit, jotka liittyvät korkeaan, keskitasoon tai matalaan entsyymiaktiivisuuteen, kokaiinin käytön disulfiraamihoitovasteita buprenorfiinilla hoidetuilla koehenkilöillä. Tutkimushypoteesi 2 on, että disulfiraamin tehokkuus on korkeampi henkilöillä, joilla on alhainen DBH, verrattuna henkilöihin, joilla on korkea DBH.
  3. Selvittää, ennustavatko alkoholin käytön perusmitat vastetta disulfiraamille. Tutkimushypoteesi 3 on, että disulfiraamin vaikutukset kokaiinin käyttöön ovat riippumattomia alkoholin peruskäytön vakavuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • The APT Foundation MRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvat aikuiset 18-45-vuotiaat.
  • Täyttää FDA:n kriteerit agonistiylläpitohoidolle ja DSM-IV-kriteerit opioidiriippuvuudelle ja kokaiiniriippuvuudelle tai väärinkäytölle arvioituna SCID-haastattelussa ja dokumentoitu opioidipositiivisilla ja kokaiinipositiivisilla virtsan toksisuustesteillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan, mikäli he suostuvat riittävään ehkäisyyn ja kuukausittaiseen raskaustestiin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen fysiologinen riippuvuus bentsodiatsepiineista tai alkoholista, ellei myrkkyjä ole ensin poistettu. Koehenkilöt, jotka käyttävät/ väärinkäyttävät alkoholia, otetaan mukaan, mutta heitä varoitetaan alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana alkoholi-disulfiraamireaktion mahdollisuuden vuoksi.
  • Antibioottisten aineiden metronidatsoli tai klotrimatsoli, joilla on disulfiraamin kaltaisia ​​vaikutuksia, käyttö yhdessä alkoholin kanssa.
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai neurologinen sairaus. Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat selvästi epänormaalit (eli ASAT ALAT > 3x normaalit), suljetaan myös pois.

  • Jonkin seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:

    • ikä > 45 vuotta
    • kokaiiniin liittyvää rintakipua
    • systolinen verenpaine > 140 tai diastolinen verenpaine > 90
    • EKG:ssa näyttöä iskemiasta tai aiemmasta sydäninfarktista
    • merkittävä riski suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen sydäninfarktin kanssa ennen 60 vuoden ikää)
    • kohonnut kolesteroli (> 300 mg/dl), kohonnut LDL (> 170 mg/dl) tai alhainen HDL (< 20 mg/dl)
  • Metadonin ylläpito annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 30 mg päivässä. Tutkimukseen pääsevät vain henkilöt, jotka ovat saaneet 30 mg metadonia tai vähemmän päivässä seitsemän päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Nykyinen itsemurhan tai murhan riski tai nykyinen psykoottinen häiriö.
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää oireiden tarkistuslistoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo päivittäin
Kokeellinen: Disulfiraami
Disulfiraami 250 mg päivässä
Lääke: Disulfiraami
Disulfiraami 250 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokaiinista pidättyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien pidättyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DA012979 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa