Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Disulfiram för kokainmissbruk vid buprenorfinbehandling

18 november 2020 uppdaterad av: Yale University
Utredarna föreslår en placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och de potentiella verkningsmekanismerna för disulfiram (mot placebo) för behandling av kokainmissbruk hos patienter med samtidig opiatberoende och kokainmissbruk eller beroende av buprenorfin/naloxonkombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

De specifika målen och hypoteserna för den föreslagna studien är följande:

  1. Att jämföra effekten av disulfiram kontra placebo för behandling av buprenorfinbevarande patienter med samtidig opioid- och kokainberoende. Studiehypotes 1 är att disulfiram är överlägset placebo.
  2. För att utvärdera huruvida dopamin-B-hydroxylas (DBH) genotyper associerade med hög, medelhög eller låg enzymaktivitet förutsäger svar på disulfirambehandling av kokainanvändning hos buprenorfinbehandlade patienter. Studiehypotes 2 är att disulfirams effekt är högre hos patienter med låg DBH jämfört med patienter med hög DBH.
  3. Att undersöka om baslinjemått för alkoholanvändning förutsäger respons på disulfiram. Studiehypotes 3 är att effekterna av disulfiram på kokainanvändning är oberoende av hur allvarliga alkoholanvändningen är.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • The APT Foundation MRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande vuxna i åldern 18-45.
  • Uppfyller FDA-kriterier för agonistunderhållsbehandling och DSM-IV-kriterier för opioidberoende och kokainberoende eller missbruk enligt bedömning av SCID-intervju och dokumenterad genom opioidpositiva och kokainpositiva urintoxikologiska tester.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas förutsatt att de samtycker till adekvat preventivmedel och till månatliga graviditetstest under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt fysiologiskt beroende av bensodiazepiner eller alkohol, om inte först avgiftad. Försökspersoner som använder/missbrukar alkohol kommer att inkluderas men kommer att varnas för alkoholanvändning under studien på grund av risken för en alkohol-disulfiram-reaktion.
  • Användning av de antibiotiska medlen metronidazol eller klotrimazol, som har disulfiramliknande effekter i kombination med alkohol.
  • Förekomst av signifikant kardiovaskulär, njur-, lever- eller neurologisk sjukdom. Patienter med markant onormala leverfunktionstester (d.v.s. ASAT av ALAT > 3X normalt) kommer också att exkluderas.
  • Förekomst av någon av följande kardiovaskulära riskfaktorer:

    • ålder > 45 år
    • historia av kokainrelaterad bröstsmärta
    • systoliskt blodtryck > 140 eller diastoliskt blodtryck > 90
    • tecken på ischemi eller tidigare hjärtinfarkt på EKG
    • betydande familjehistoria med risk (första gradens släkting med hjärtinfarkt före 60 års ålder)
    • förhöjt kolesterol (> 300 mg/dl), förhöjt LDL (> 170 mg/dl) eller lågt HDL (< 20 mg/dl)
  • Underhåll på metadon i doser större än 30 mg dagligen. Antagning till studien kommer endast att erbjudas till personer som har hållits på 30 mg metadon eller mindre dagligen i sju dagar innan de påbörjade studien.
  • Aktuell självmords- eller mordrisk eller aktuell psykotisk störning.
  • Oförmåga att läsa eller förstå symtomchecklistorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen
Experimentell: Disulfiram
Disulfiram 250 mg per dag
Disulfiram 250 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kokainabstinens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Opioidabstinens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera