- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00913484
Disulfiram för kokainmissbruk vid buprenorfinbehandling
18 november 2020 uppdaterad av: Yale University
Utredarna föreslår en placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och de potentiella verkningsmekanismerna för disulfiram (mot placebo) för behandling av kokainmissbruk hos patienter med samtidig opiatberoende och kokainmissbruk eller beroende av buprenorfin/naloxonkombination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen och hypoteserna för den föreslagna studien är följande:
- Att jämföra effekten av disulfiram kontra placebo för behandling av buprenorfinbevarande patienter med samtidig opioid- och kokainberoende. Studiehypotes 1 är att disulfiram är överlägset placebo.
- För att utvärdera huruvida dopamin-B-hydroxylas (DBH) genotyper associerade med hög, medelhög eller låg enzymaktivitet förutsäger svar på disulfirambehandling av kokainanvändning hos buprenorfinbehandlade patienter. Studiehypotes 2 är att disulfirams effekt är högre hos patienter med låg DBH jämfört med patienter med hög DBH.
- Att undersöka om baslinjemått för alkoholanvändning förutsäger respons på disulfiram. Studiehypotes 3 är att effekterna av disulfiram på kokainanvändning är oberoende av hur allvarliga alkoholanvändningen är.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- The APT Foundation MRU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna i åldern 18-45.
- Uppfyller FDA-kriterier för agonistunderhållsbehandling och DSM-IV-kriterier för opioidberoende och kokainberoende eller missbruk enligt bedömning av SCID-intervju och dokumenterad genom opioidpositiva och kokainpositiva urintoxikologiska tester.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas förutsatt att de samtycker till adekvat preventivmedel och till månatliga graviditetstest under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt fysiologiskt beroende av bensodiazepiner eller alkohol, om inte först avgiftad. Försökspersoner som använder/missbrukar alkohol kommer att inkluderas men kommer att varnas för alkoholanvändning under studien på grund av risken för en alkohol-disulfiram-reaktion.
- Användning av de antibiotiska medlen metronidazol eller klotrimazol, som har disulfiramliknande effekter i kombination med alkohol.
- Förekomst av signifikant kardiovaskulär, njur-, lever- eller neurologisk sjukdom. Patienter med markant onormala leverfunktionstester (d.v.s. ASAT av ALAT > 3X normalt) kommer också att exkluderas.
Förekomst av någon av följande kardiovaskulära riskfaktorer:
- ålder > 45 år
- historia av kokainrelaterad bröstsmärta
- systoliskt blodtryck > 140 eller diastoliskt blodtryck > 90
- tecken på ischemi eller tidigare hjärtinfarkt på EKG
- betydande familjehistoria med risk (första gradens släkting med hjärtinfarkt före 60 års ålder)
- förhöjt kolesterol (> 300 mg/dl), förhöjt LDL (> 170 mg/dl) eller lågt HDL (< 20 mg/dl)
- Underhåll på metadon i doser större än 30 mg dagligen. Antagning till studien kommer endast att erbjudas till personer som har hållits på 30 mg metadon eller mindre dagligen i sju dagar innan de påbörjade studien.
- Aktuell självmords- eller mordrisk eller aktuell psykotisk störning.
- Oförmåga att läsa eller förstå symtomchecklistorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo dagligen
|
Experimentell: Disulfiram
Disulfiram 250 mg per dag
|
Disulfiram 250 mg per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kokainabstinens
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Opioidabstinens
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA012979 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidberoende
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
Alza Corporation, DE, USAAvslutadSmärta | Analgetika, Opioid
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringFörstoppning, opioid-induceradNederländerna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning