부프레노르핀 치료에서 코카인 남용에 대한 디설피람
2020년 11월 18일 업데이트: Yale University
연구자들은 동시 아편제 의존 및 코카인 남용 또는 부프레노르핀/날록손 조합에 대한 의존성이 유지되는 피험자에서 코카인 남용을 치료하기 위한 디설피람(위약 대비)의 효능 및 잠재적 작용 메커니즘을 평가하기 위한 위약 대조 임상 시험을 제안하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 구체적인 목표와 가설은 다음과 같다.
- 오피오이드와 코카인 의존이 동시에 있는 부프레노르핀 유지 환자의 치료에 대한 디설피람과 위약의 효능을 비교합니다. 연구 가설 1은 디설피람이 위약보다 우수하다는 것입니다.
- 높은, 중간 또는 낮은 효소 활성과 관련된 도파민-B-수산화효소(DBH) 유전자형이 부프레노르핀 치료 대상에서 코카인 사용의 디설피람 치료에 대한 반응을 예측하는지 여부를 평가합니다. 연구 가설 2는 DBH가 높은 피험자에 비해 DBH가 낮은 피험자에서 디설피람 효능이 더 높다는 것입니다.
- 알코올 사용의 기준선 측정이 디설피람에 대한 반응을 예측하는지 여부를 탐색합니다. 연구 가설 3은 코카인 사용에 대한 디설피람의 영향이 기본 알코올 사용의 심각도와 무관하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- The APT Foundation MRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세의 영어를 구사하는 성인.
- 작용제 유지 치료에 대한 FDA 기준 및 SCID 인터뷰로 평가하고 오피오이드 양성 및 코카인 양성 소변 독성 검사로 문서화된 오피오이드 의존성 및 코카인 의존성 또는 남용에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 가임기 여성은 연구 과정 동안 적절한 피임과 월간 임신 검사에 동의하는 경우 포함됩니다.
제외 기준:
- 먼저 해독되지 않는 한 벤조디아제핀 또는 알코올에 대한 현재 생리적 의존성. 알코올을 사용/남용하는 피험자가 포함되지만 알코올-디설피람 반응의 가능성 때문에 연구 중에 알코올 사용에 대해 주의를 받을 것입니다.
- 디설피람 유사 효과가 있는 항생제 메트로니다졸 또는 클로트리마졸을 알코올과 함께 사용합니다.
- 심각한 심혈관, 신장, 간 또는 신경계 질환의 존재. 현저하게 비정상적인 간 기능 검사(즉, ALT의 AST > 정상의 3배)를 보이는 피험자도 제외됩니다.
다음과 같은 심혈관 위험 요소 중 하나의 존재:
- 나이 > 45세
- 코카인 관련 흉통의 역사
- 수축기 혈압 > 140 또는 이완기 혈압 > 90
- EKG에서 허혈 또는 과거 심근 경색의 증거
- 상당한 위험 가족력(60세 이전의 심근경색 1촌)
- 콜레스테롤 상승(> 300mg/dl), 상승된 LDL(> 170mg/dl) 또는 낮은 HDL(< 20mg/dl)
- 매일 30mg 이상의 용량으로 메타돈을 유지합니다. 연구 참여는 연구에 참여하기 전 7일 동안 매일 30mg 이하의 메타돈을 유지한 개인에게만 제공됩니다.
- 현재 자살 또는 살인 위험 또는 현재 정신병적 장애.
- 증상 체크리스트를 읽거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01DA012979 (미국 NIH 보조금/계약)
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