Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fækal inkontinens med sakral nervestimulation - Forbedret funktion med stimulering Bilateralt? (SNS)

2. juli 2014 opdateret af: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Behandling af idiopatisk fækal inkontinens med sakral nervestimulation - Forbedret funktion med implantation og stimulering af permanente elektroder bilateralt - et dobbeltblindet randomiseret cross-over forsøg

Fækal inkontinens er en ødelæggende tilstand, der forårsager psykisk stress, påvirker dagligdagen og påvirker livskvaliteten. Fækal inkontinens rammer 2,2 til 5 % af den voksne befolkning. Størrelsen af ​​problemet er sandsynligvis undervurderet, fordi de fleste patienter ikke diskuterer denne lidelse med deres praktiserende læge. En ny behandling, sakral nervestimulation (SNS), har i løbet af det sidste årti givet håb til disse patienter. Behandlingen er delt i to; først skal en testoperation (PNE-test) afsløre, om patienten vil have gavn af behandling med permanent sakral nervestimulation. For det andet, hvis patienten har gavn af PNE-testen, fortsætter de til det endelige implantation. 75-80% af patienterne med idiopatisk fækal inkontinens nyder godt af PNE-testen, 70% af dem får tilfredsstillende funktionelle resultater og de resterende 30% får suboptimal bedring i kontinens efter permanent unilateral sakral nervestimulation. Formålet med dette projekt er at undersøge, om bilateral sakral nervestimulation kan give bedre fækal kontinens resultater end standard unilateral stimulation, gennem et dobbeltblindt, randomiseret crossover studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sakral nervestimulation er en meget god og effektiv behandling af fækal inkontinens. Metoden blev introduceret til patienter med tømningslidelser i 1981. I 1995 blev sakralnervestimulering brugt til tre patienter med fækal inkontinens, to var efterfølgende fuldt kontinent. Metoden er gennem det sidste årti blevet brugt i stigende grad i Europa. Metoden bruges nu rutinemæssigt til behandling af fækal inkontinens i Europa.

Nyere undersøgelser har vist, at effekten af ​​sakral nervestimulation skyldes en neuromodulation i centralnervesystemet, hvorimod direkte stimulering af efferente nerver til analsfinkter og bækkenbund har mindre betydning.

Sakralnervestimuleringen udføres i to trin, først en teststimulering, hvis positiv patienterne går videre til permanent implantation.

Teststimulering (PNE-test) udføres over en 3 ugers periode. Hvis denne teststimulering giver et fald i inkontinensepisoder på mere end 50 procent, implanteres en permanent elektrode og neurostimulator. Testperioden har en succesrate på cirka 75-80 % hos patienter med idiopatisk fækal inkontinens eller inkontinens efter analoperation. Disse 75-80% vil normalt være kandidater til unilateral implantation af permanent elektrode og neurostimulator.

Alle permanent implanterede har færre inkontinenssymptomer efter behandlingen. Tilfredsstillende kontinensresultater efter permanent implantation ses hos 70 % af patienterne, de resterende 30 % opnår kun en suboptimal effekt. Det er uklart, om disse patienter kunne have en mere optimal funktion, hvis de blev stimuleret på mere end én sakralnerve samtidigt.

Hypotese: Er det muligt at forbedre det funktionelle resultat hos fækale inkontinente patienter behandlet med rutinemæssig unilateral sakralnervestimulering ved bilateral stimulering af sakralnerverne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Diagnosticeret med idiopatisk fækal inkontinens og planlagt sakral nervestimulation
  • Alder > 40 år normal sigmoid/kolonoskopisk før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der ikke vurderes i stand til at følge det planlagte testprogram, herunder psykisk sygdom eller psykisk ustabile patienter
  • Medicin med kendt effekt på gastrointestinal motilitet, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, coeliaki, neurologiske lidelser.
  • Irritabelt tarmsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextra
Unilateral sakral nerve stimulation dextra i 4 uger
Enhed: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andre navne:
  • Impulsgenerator
Eksperimentel: Sinistra
Unilateral sakral nervestimulation sinistra 4 uger
Enhed: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andre navne:
  • Impulsgenerator
Eksperimentel: Bilateralt
Bilateral sakral nervestimulation 4 uger
Enhed: Medtronic INTERSIM II - 3058
Medtronic INTERSIM II - 3058 Impulsgenerator
Andre navne:
  • Impulsgenerator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal afføringsinkontinensepisoder pr. uge.
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder efter tilmelding til projektet
1, 2 og 3 måneder efter tilmelding til projektet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage med fækal tilsmudsning.
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder efter tilmelding til projektet
1, 2 og 3 måneder efter tilmelding til projektet
Dage med fækalisering.
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder efter tilmelding til projektet
1, 2 og 3 måneder efter tilmelding til projektet
Wexner inkontinens score.
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder efter tilmelding til projektet
1, 2 og 3 måneder efter tilmelding til projektet
Anale fysiologiske ændringer under SNS bilateral versus unilateral.
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder efter tilmelding til projektet
1, 2 og 3 måneder efter tilmelding til projektet
Vurdering af livskvalitet (Rockwood - Fækal inkontinens livskvalitet)
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder efter tilmelding til projektet
1, 2 og 3 måneder efter tilmelding til projektet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

MEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob K Jakobsen, MD, Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medtronic INTERSIM II - 3058

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner